Effet de différents dosages de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical à travers la veine périphérique chez les patients atteints d'ESLD
30 mars 2026 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Efficacité et innocuité de différents dosages de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical à travers la veine périphérique chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale
La prévalence des maladies hépatiques terminales a augmenté au cours de la dernière décennie.
Les maladies du foie en phase terminale sont devenues l’une des principales causes de décès dans les pays occidentaux.
La transplantation hépatique est le seul traitement curatif pour les patients atteints d'une maladie hépatique terminale.
Cependant, la pénurie de donneurs, le coût élevé et les complications postopératoires limitent sa large application dans la pratique clinique.
À l’heure actuelle, la thérapie basée sur les cellules souches a été développée comme traitement alternatif pour les maladies hépatiques en phase terminale.
Les cellules souches peuvent être différenciées en une variété de types de cellules, et la transplantation de cellules souches, principalement des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical, a attiré de plus en plus d'attention dans le traitement des maladies hépatiques terminales.
Les enquêteurs mènent donc un essai contrôlé randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du tissu du cordon ombilical humain pour le traitement de la maladie hépatique terminale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-deux sujets atteints d'une maladie hépatique terminale fréquentant le service de gastroentérologie de l'hôpital général du Théâtre d'Opérations Nord devraient être inscrits sur une période d'un an.
Les participants seront répartis au hasard en un groupe de cellules souches à faible dose (1 × 10 ^ 6 cellules/kg par perfusion) et un groupe de cellules souches à dose moyenne-élevée (3 × 10 ^ 6 cellules/kg par perfusion), qui sont perfusés. par veine périphérique.
Les enquêteurs observeront les scores ALT, AST, ALP, TBIL, ALB, PT, INR, MELD et Child-Pugh chez les patients aux semaines 1, 4, 8, 12, 24 et 48 après la perfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Maladie hépatique terminale
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du foie ou d'autres organes
- receveurs de transplantation hépatique
- Infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire de type I et II, embolie pulmonaire, infarctus cérébral aigu, hémorragie cérébrale aiguë et autres maladies cardiopulmonaires graves
- Autres maladies pouvant sérieusement affecter la survie
- Syndrome d'immunodéficience humaine
- Traitement par interféron ou glucocorticoïdes dans un délai d'un an
- Traité pour une maladie mentale
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours
- Sujets enceintes ou allaitants
- Asthme allergique, urticaire allergique, eczéma ou antécédents d'allergies médicamenteuses et alimentaires multiples
- Autres circonstances inappropriées pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de cellules souches à faible dose (1 × 10 ^ 6 cellules/kg par perfusion)
Perfusion intraveineuse périphérique de cellules souches à faible dose
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Différentes doses de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la veine périphérique
Autres noms:
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Expérimental: groupe de cellules souches à dose moyenne-élevée (3 × 10 ^ 6 cellules/kg par perfusion)
Perfusion intraveineuse périphérique de cellules souches à dose moyenne-élevée
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Différentes doses de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans la veine périphérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 1 an
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Nombre de sujets survivant après un an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la fonction hépatique
Délai: 1, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines
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Les valeurs de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine totale, de l'albumine sérique, du temps de Quick et du rapport international normalisé ainsi que les scores de MELD et Child-Pugh
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1, 4, 8, 12, 24 et 48 semaines
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Incidence des événements de décompensation hépatique
Délai: 1 an
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Nombre de patients ayant développé une hémorragie gastro-intestinale, une ascite et une encéphalopathie hépatique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengfan Ruan, MM, The General Hospital of Northern Theater Command
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang L, Ma XJ, Fei YY, Han HT, Xu J, Cheng L, Li X. Stem cell therapy in liver regeneration: Focus on mesenchymal stem cells and induced pluripotent stem cells. Pharmacol Ther. 2022 Apr;232:108004. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.108004. Epub 2021 Sep 28.
- Khan S, Khan RS, Newsome PN. Cell Therapy for Liver Disease: From Promise to Reality. Semin Liver Dis. 2020 Nov;40(4):411-426. doi: 10.1055/s-0040-1717096. Epub 2020 Dec 24.
- Alfaifi M, Eom YW, Newsome PN, Baik SK. Mesenchymal stromal cell therapy for liver diseases. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1272-1285. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.030. Epub 2018 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHNKKY-DDSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .