パーキンソン病に対する NouvNeu001 の安全性、忍容性、有効性

包含基準:

• 年齢 50歳～75歳 男女問わず
• 臨床試験の理論的根拠を理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できる
• パーキンソン病の MDS 臨床診断基準に従ったパーキンソン病の診断 (2015)
• 4年から20年前にパーキンソン病と診断された
• 麻酔下での脳神経外科手術に医学的に適しており、MRIおよびPETスキャンに参加できます。
• Hoehn-Yahr による「OFF」エピソードの演出は 2.5 ～ 4
• 「オフ」状態の MDS-UPDRS パート III (MDS-UPDRS-III) スコアが 35 以上で、急性レボドパ負荷試験 (ALCT) が陽性である
• スクリーニング中および移植前の臨床検査結果が許容できる

除外基準:

• 非定型パーキンソニズム（パーキンソニズムプラス症候群、続発性パーキンソニズム、遺伝性パーキンソニズム）
• 過去に淡蒼球切開術、脳深部刺激（DBS）手術、線条体または錐体外路手術、脳定位固定術、またはその他の脳手術を受けた患者。およびこの研究への参加に影響を与えると研究者が判断した他の外科的処置
• 過去に頭部CT/MRI検査で脳外傷、血管奇形、水頭症、脳腫瘍などが認められた患者、および手術のリスクが著しく増加する線条体またはその他の脳領域に脳画像異常がある患者。
• 重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往歴のある患者
• 悪性腫瘍の既往歴のある患者
• 以前に細胞療法を受けたことのある患者
• -スクリーニング前3か月以内に活動性の播種性血管内凝固症候群および重大な出血傾向がある患者、または手術前少なくとも5日間抗血小板薬または他の抗凝固薬を一時的に中止できない患者
• ICFに署名する前の3か月以内にグルココルチコイドまたは免疫抑制剤を長期かつ大量に使用している患者（局所使用を除く）
• 精神疾患の病歴があり、研究者が研究に参加するのが不適当と判断した患者。または過去1年以内または現在の自殺念慮または自殺企図（実際の試み、中断された試み、失敗した試みを含む）の履歴。
• ICFに署名する前の6か月以内にボツリヌス毒素を使用した患者
• 活動性てんかんを患っている患者、または現在抗てんかん薬を服用している患者
• 認知症または重度の認知障害の病歴がある患者、またはスクリーニング中のMDS-UPDRS 1.1のスコアが3を超える患者。コンプライアンスが低い、日記を正確に付けられない、および/または認知症のためにICFに署名できない
• スクリーニング中に重度のうつ病（ハミルトンうつ病スケール[HAM-D17]≧24として定義）または重度の不安（ハミルトン不安スケール[HAMA]≧29として定義）を有する患者。
• スクリーニング中に以下の異常を有する患者。以下を含む。 凝固異常（プロトロンビン時間 ≥1.5 ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 ≥1.5 ULN）。免疫学的検査に異常があり、治験に参加するのはふさわしくないと治験責任医師によって判断された場合。血圧管理が不十分な高血圧患者（降圧薬治療にもかかわらず血圧が160/100 mmHgを超えると定義される）および重度の起立性低血圧患者。血糖コントロールが不十分な糖尿病患者（グリコシル化ヘモグロビン > 9.0%、または空腹時血漿グルコース（FPG） > 11.1 mmol/L）
• 外科的禁忌のある患者（人工内耳、心臓ペースメーカー、心臓除細動器、定位淡蒼球核切開術を行っている患者、細胞製品の片側または両側の実質内移植を受けた患者）、またはスクリーニング前6か月以内に他の外科的処置を受けた患者。調査官の意見がこの裁判に影響を与える。その他の脳神経外科的禁忌のある患者
• 肺心疾患、中等度から重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）など、他の重度の全身疾患を合併している患者（FEV1% < 50%）
• ヒト免疫不全ウイルス、SARS Covid-19ウイルス、梅毒抗体陽性、定量的HCV-RNA検査、103 IU/mlを超える定量的HBV-DNA検査、または未治療の結核を含むがこれらに限定されない活動性の感染症を患っている患者
• 以下のいずれかの存在: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、梅毒トレポネーマ抗体、C 型肝炎 (HCV) 抗体、および HCV RNA 陽性。 HBV 表面抗原陽性および HBV DNA コピー数 > 正常値の検出。結核は活動期にあります。研究者が患者の研究への参加に影響を与える可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の活動性感染症。
• アルコール依存症または薬物乱用検査陽性の患者
• -研究中に使用された薬剤（免疫抑制剤、レボドパなど）またはその成分に対する禁忌またはアレルギーの病歴がある患者、または同じ薬剤または他のマクロライドに対してアレルギーがある患者、またはアレルギー（アレルギーなど）がある患者2 つ以上の薬物または食品);
• 不妊手術を受けていない/閉経前/治験薬投与後2年以上の医学的に承認された効果的な避妊法を使用したくない妊娠の可能性のある女性、および授乳中の女性。治験薬投与後2年以上、避妊手術を受けていない/医学的に承認された効果的な避妊法を使用したくない男性
• 手術前30日以内に電気ショック療法を受けた患者
• 他の臨床試験に参加している患者、または他の臨床研究に登録されており、手術前3か月以内に介入療法を受けた患者
• 研究者の臨床評価に基づくコンプライアンスの悪い患者
• アポモルヒネ、レボドパ/カルビドパ注入療法などの薬剤で治療を受けている患者
• 服薬中および非服薬状態の両方で重度のジスキネジアを患っている患者
• 重篤な病状を患っている患者、または治験責任医師が患者の安全を危険にさらす、または治験責任医師の評価に影響を与えると判断したその他の病状を患っている患者