ILD患者における全身電気刺激の急性影響
2024年1月15日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
間質性肺疾患の患者は、呼吸器症状に加えて、機能障害の一因となる末梢筋機能不全を示します。
この研究の目的は、間質性肺疾患 (ILD) 患者における全身電気刺激の安全性を調査することです。
患者は 2 つの異なる EECI プロトコルを 1 週間の間隔をあけて実行します。
まず、患者は自律神経調節の評価を受けます。
採血後は筋力測定を行います。
バイタルサインの検証: BP、SpO2、HR、FR、および呼吸困難と疲労の認識 (BORG) は、EECI セッションの直前と直後に行われます。
プロトコール中に、SpO2、HR、RR、BORG がチェックされます。
セッション後は再度採血を行い、自律神経の調整や筋力の再評価を行います。
24、48、および72時間後に、新しい血液サンプルが収集され、筋肉痛が測定されます。
調査の概要
詳細な説明
ILD患者には、1週間の間隔をあけて2つの全身電気刺激プロトコルが受けられます。
Miha Bodytec 機器は、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を配置し、適切に校正されます。
対称パルス二相電流が使用されます。パルス幅は 400μs、周波数は 75Hz、収縮時間は 5 秒、休止時間は 10 秒です。
プロトコル 1 では 8 分かかり、32 回の筋収縮が起こり、プロトコル 2 では 16 分かかり、64 回の筋収縮が起こります。
最初に、患者は自律神経制御の評価を受けます。
その後、採血や血清乳酸値の検査、筋力の測定などが行われます。
収縮期血圧、拡張期血圧、末梢酸素飽和度、心拍数、呼吸数、呼吸困難と疲労感（BORG）の検証は、全身電気刺激セッションの直前と直後に行われます。
プロトコール中、末梢酸素飽和度、心拍数、呼吸数、BORG がチェックされます。
セッション後は、血清乳酸値の検査、新たな採血が行われ、自律神経の調節と筋力が再評価されます。
24、48、72 時間後に新しい血液サンプルが収集され、筋肉痛が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jociane Schardong
- 電話番号：55981348114
- メール：joci_fisioufsm@yahoo.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 間質性肺疾患の診断;
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 歩行能力。
除外基準:
- 評価の実施を妨げる認知機能障害、および起立してインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができない。
- 電気刺激装置に対する不耐性および/または皮膚の敏感性の変化。
- 脳卒中後遺症のある患者;
- 最近の急性心筋梗塞（2か月）。
- コントロールされていない高血圧。
- ニューヨーク心臓協会グレードIVの心不全または代償不全。
- 不安定狭心症または不整脈。
- 深部静脈血栓症などの下肢の末梢血管の変化。
- 骨関節疾患または筋骨格疾患を無効にする。
- コントロールされていない糖尿病（血糖＞300mg/dL）。
- がん患者および/またはがん治療中の患者。
- 全身性疾患またはその他の自己免疫疾患のある患者。
- 人工心臓ペースメーカー。
- てんかん;
- 血友病;
- 生きているランド腎臓病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身電気刺激、プロトコル 1
全身に電気刺激を与えるセッションです。
対称二相電流が使用され、パルス幅 400μs、周波数 75Hz、収縮時間 5 秒、休止時間 10 秒、8 分間、合計 32 回の筋肉収縮が行われます。
刺激の最初の 2 分間は、患者は電流に慣れるためにアイソメトリ状態のままになります。
次に、スティック (固有受容用) を使用して、一連の上腕二頭筋のトレーニングと一連の三頭筋のトレーニング、一連の腹筋運動とスクワット、一連のステップアップとダウン、そして一連のプランティングを行います。
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適切に校正されたMiha Bodytec機器を使用し、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を付けて実行します。
他の名前：
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実験的：全身電気刺激、プロトコル 2
全身に電気刺激を与えるセッションです。
対称二相電流が使用され、パルス幅 400μs、周波数 75Hz、収縮時間 5 秒、休止時間 10 秒、合計 64 回の筋肉収縮が 16 分間行われます。
刺激の最初の 2 分間は、患者は電流に慣れるためにアイソメトリ状態のままになります。
次に、スティック (固有受容用) を使用して、一連の上腕二頭筋のトレーニングと一連の三頭筋のトレーニング、一連の腹筋運動とスクワット、一連のステップアップとダウン、そして一連のプランティングを行います。
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適切に校正されたMiha Bodytec機器を使用し、大腿四頭筋、ハムストリングス、臀筋、上腕二頭筋、上腕三頭筋、胸筋、腹部、僧帽筋、広背筋、腰方形筋に電極を付けて実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素飽和度
時間枠：セッション直後
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末梢酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって評価されます
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セッション直後
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呼吸数
時間枠：セッション直後
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呼吸数は、1分間の呼吸数カウントによって評価されます。
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セッション直後
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心拍数
時間枠：セッション直後
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心拍数はパルスオキシメトリーによって評価されます
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セッション直後
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収縮期血圧
時間枠：セッション直後
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最高血圧は血圧計によって評価されます
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セッション直後
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拡張期血圧
時間枠：セッション直後
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拡張期血圧は血圧計によって評価されます
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セッション直後
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末梢酸素飽和度
時間枠：ベースライン
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末梢酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって評価されます
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ベースライン
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末梢酸素飽和度
時間枠：手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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末梢酸素飽和度はパルスオキシメトリーによって評価されます
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手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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呼吸数
時間枠：ベースライン
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呼吸数は、1分間の呼吸数カウントによって評価されます。
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ベースライン
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呼吸数
時間枠：手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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呼吸数は、1分間の呼吸数カウントによって評価されます。
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手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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心拍数
時間枠：ベースライン
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心拍数はパルスオキシメトリーによって評価されます
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ベースライン
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心拍数
時間枠：手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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心拍数はパルスオキシメトリーによって評価されます
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手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン
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最高血圧は血圧計によって評価されます
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ベースライン
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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拡張期血圧は血圧計によって評価されます
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ベースライン
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呼吸困難と倦怠感
時間枠：ベースライン
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呼吸困難と疲労は、ボーグの知覚された運動スケールによって評価されます
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ベースライン
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呼吸困難と倦怠感
時間枠：手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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呼吸困難および疲労は、0 ～ 10 の範囲の主観的に知覚される労作スケールを使用して評価されます。0 は呼吸困難がないことを示し、10 は最大の呼吸困難を示します。
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手順中: プロトコル 1: 4 分目。プロトコル 2: 8 分目
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呼吸困難と倦怠感
時間枠：セッション直後
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呼吸困難および疲労は、0 ～ 10 の範囲の主観的に知覚される労作スケールを使用して評価されます。0 は呼吸困難がないことを示し、10 は最大の呼吸困難を示します。
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セッション直後
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自律制御
時間枠：ベースライン
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自律神経制御は心拍数の変動によって評価されます
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ベースライン
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自律制御
時間枠：セッション後10分まで
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自律神経制御は心拍数の変動によって評価されます
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セッション後10分まで
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有害事象
時間枠：セッション直後
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有害事象の発生は患者の報告によって評価されます
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セッション直後
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有害事象
時間枠：セッションから24時間後
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有害事象の発生は患者の報告によって評価されます
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セッションから24時間後
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有害事象
時間枠：セッションから48時間後
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有害事象の発生は患者の報告によって評価されます
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セッションから48時間後
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有害事象
時間枠：セッションから72時間後
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有害事象の発生は患者の報告によって評価されます
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セッションから72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の損傷
時間枠：ベースライン
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血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルによって評価されます。
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ベースライン
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筋肉の損傷
時間枠：セッション直後
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血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルによって評価されます。
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セッション直後
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筋肉の損傷
時間枠：セッションから24時間後
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血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルによって評価されます。
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セッションから24時間後
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筋肉の損傷
時間枠：セッションから48時間後
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血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルによって評価されます。
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セッションから48時間後
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筋肉の損傷
時間枠：セッションから72時間後
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血清クレアチンキナーゼ (CK) レベルによって評価されます。
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セッションから72時間後
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筋肉疲労
時間枠：セッション直後
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血清乳酸値を通じて評価
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セッション直後
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筋肉疲労
時間枠：セッション終了3分後
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血清乳酸値を通じて評価
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セッション終了3分後
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筋肉疲労
時間枠：セッション終了6分後
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血清乳酸値を通じて評価
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セッション終了6分後
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筋肉疲労
時間枠：ベースライン
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血清乳酸値を通じて評価
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ベースライン
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遅発性筋肉痛
時間枠：ベースライン
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0 ～ 10 の範囲の視覚的な数値スケールによって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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ベースライン
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遅発性筋肉痛
時間枠：セッション直後
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0 ～ 10 の範囲の視覚的な数値スケールによって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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セッション直後
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遅発性筋肉痛
時間枠：セッションから24時間後
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0 ～ 10 の範囲の視覚的な数値スケールによって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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セッションから24時間後
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遅発性筋肉痛
時間枠：セッションから48時間後
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0 ～ 10 の範囲の視覚的な数値スケールによって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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セッションから48時間後
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遅発性筋肉痛
時間枠：セッションから72時間後
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0 ～ 10 の範囲の視覚的な数値スケールによって評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みを示します。
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セッションから72時間後
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末梢筋力
時間枠：ベースライン
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ダイナモメトリーによる評価
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ベースライン
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末梢筋力
時間枠：セッション後40分まで
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ダイナモメトリーによる評価
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セッション後40分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jociane Schardong、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月20日
一次修了 (推定)
2024年2月23日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WBES_ILD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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