Effet aigu de la stimulation électrique du corps entier chez les patients ILD
15 janvier 2024 mis à jour par: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Les patients atteints de pneumopathie interstitielle présentent, en plus des symptômes respiratoires, un dysfonctionnement musculaire périphérique, qui contribue à une déficience fonctionnelle.
Le but de l'étude est d'étudier la sécurité de la stimulation électrique du corps entier chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
Les patients effectueront deux protocoles EECI différents, avec un intervalle d'une semaine entre eux.
Tout d'abord, les patients seront soumis à l'évaluation du contrôle autonome.
Après une prise de sang et une mesure de la force musculaire seront effectuées.
La vérification des signes vitaux : TA, SpO2, HR, FR et la perception de dyspnée et de fatigue (BORG) aura lieu immédiatement avant et après la séance EECI.
Pendant le protocole, SpO2, HR, RR et BORG seront vérifiés.
Après la séance, une nouvelle prise de sang sera réalisée et le contrôle autonome et la force musculaire seront réévalués.
Après 24, 48 et 72 heures, de nouveaux échantillons de sang seront prélevés et les douleurs musculaires seront mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'ILD seront soumis à deux protocoles d'électrostimulation du corps entier, avec un intervalle d'une semaine entre eux.
L'équipement Miha Bodytec sera correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdomen, trapèze, grand dorsal et carré des lombes.
Un courant biphasique pulsé symétrique sera utilisé, largeur d'impulsion de 400 µs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes, temps de repos de 10 secondes.
Le protocole 1 prendra huit minutes, entraînant 32 contractions musculaires, et le protocole 2 prendra 16 minutes, entraînant 64 contractions musculaires.
Dans un premier temps, les patients subiront une évaluation du contrôle autonome.
Ensuite, un prélèvement sanguin sera effectué, le taux de lactate sérique sera vérifié et la force musculaire sera mesurée.
La vérification de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique, de la saturation périphérique en oxygène, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la perception de la dyspnée et de la fatigue (BORG) aura lieu immédiatement avant et après la séance de stimulation électrique du corps entier.
Pendant le protocole, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et BORG seront vérifiées.
Après la séance, le taux de lactate sérique sera vérifié, un nouveau prélèvement sanguin sera effectué et le contrôle autonome et la force musculaire seront réévalués.
Après 24, 48 et 72 heures, de nouveaux échantillons de sang seront prélevés et les douleurs musculaires seront mesurées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jociane Schardong
- Numéro de téléphone: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle ;
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Capacité à se déplacer.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif qui empêche la réalisation des évaluations, ainsi que l'incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Intolérance à l'électrostimulateur et/ou modification de la sensibilité cutanée ;
- Patients présentant des séquelles d’accident vasculaire cérébral ;
- Infarctus aigu du myocarde récent (deux mois) ;
- Hypertension incontrôlée ;
- Insuffisance cardiaque de grade IV ou décompensée de la New York Heart Association ;
- Angine instable ou arythmie ;
- Modifications vasculaires périphériques des membres inférieurs telles que thrombose veineuse profonde ;
- Maladie ostéoarticulaire ou musculo-squelettique invalidante ;
- Diabète non contrôlé (glycémie > 300 mg/dL) ;
- Patients atteints d'un cancer et/ou suivant un traitement contre le cancer ;
- Patients atteints d'une maladie systémique ou d'une autre maladie auto-immune ;
- Stimulateur cardiaque artificiel ;
- Épilepsie;
- Hémophilie;
- Maladies rénales vivantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation électrique du corps entier, protocole 1
Une séance de stimulation électrique du corps entier.
Un courant biphasique symétrique sera utilisé, largeur d'impulsion de 400 µs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes, temps de repos de 10 secondes, pendant huit minutes, totalisant 32 contractions musculaires.
Durant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique.
Puis à l'aide d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
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Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdomen, trapèze, grand dorsal et carré des lombes.
Autres noms:
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Expérimental: stimulation électrique du corps entier, protocole 2
Une séance de stimulation électrique du corps entier.
Un courant biphasique symétrique sera utilisé, largeur d'impulsion de 400 µs, fréquence de 75 Hz, temps de contraction de cinq secondes, temps de repos de 10 secondes, pendant 16 minutes, totalisant 64 contractions musculaires.
Durant les deux premières minutes de stimulation, le patient restera en isométrie pour se familiariser avec le courant électrique.
Puis à l'aide d'un bâton (pour la proprioception), une série d'exercices pour les biceps et une série d'exercices pour les triceps, une série de redressements assis et un squat, une série de montées et de descentes et une série de plantations.
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Réalisé à l'aide d'un équipement Miha Bodytec, correctement calibré, avec des électrodes sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, fessiers, biceps, triceps, pectoraux, abdomen, trapèze, grand dorsal et carré des lombes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement après la séance
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Immédiatement après la séance
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Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après la séance
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La fréquence respiratoire sera évaluée en comptant la fréquence respiratoire pendant une minute
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Immédiatement après la séance
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Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après la séance
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La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Immédiatement après la séance
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Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après la séance
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La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Immédiatement après la séance
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Pression sanguine diastolique
Délai: Immédiatement après la séance
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La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
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Immédiatement après la séance
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: ligne de base
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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ligne de base
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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La saturation périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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Fréquence respiratoire
Délai: ligne de base
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La fréquence respiratoire sera évaluée par le comptage de la fréquence respiratoire pendant une minute
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ligne de base
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Fréquence respiratoire
Délai: Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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La fréquence respiratoire sera évaluée par le comptage de la fréquence respiratoire pendant une minute
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Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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Rythme cardiaque
Délai: ligne de base
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La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
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ligne de base
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
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Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base
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La pression artérielle systolique sera évaluée par sphygmomanomètre
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ligne de base
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Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base
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La pression artérielle diastolique sera évaluée par sphygmomanomètre
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ligne de base
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Dyspnée et fatigue
Délai: ligne de base
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La dyspnée et la fatigue seront évaluées grâce à l'échelle d'effort perçu de Borg
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ligne de base
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Dyspnée et fatigue
Délai: Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide d'une échelle d'effort subjective perçue allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de dyspnée et 10 indique une dyspnée maximale.
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Pendant la procédure : Protocole 1 : quatrième minute ; Protocole 2 : huitième minute
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Dyspnée et fatigue
Délai: Immédiatement après la séance
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La dyspnée et la fatigue seront évaluées à l'aide d'une échelle d'effort subjective perçue allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de dyspnée et 10 indique une dyspnée maximale.
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Immédiatement après la séance
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Contrôle autonome
Délai: ligne de base
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Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
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ligne de base
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Contrôle autonome
Délai: jusqu'à 10 minutes après la séance
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Le contrôle autonome sera évalué par la variabilité de la fréquence cardiaque
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jusqu'à 10 minutes après la séance
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Événements indésirables
Délai: Immédiatement après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée dans le rapport du patient
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Immédiatement après la séance
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Événements indésirables
Délai: 24 heures après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée dans le rapport du patient
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24 heures après la séance
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Événements indésirables
Délai: 48 heures après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée dans le rapport du patient
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48 heures après la séance
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Événements indésirables
Délai: 72 heures après la séance
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La survenue d'événements indésirables sera évaluée dans le rapport du patient
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72 heures après la séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages musculaires
Délai: Ligne de base
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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Ligne de base
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Dommages musculaires
Délai: Immédiatement après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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Immédiatement après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 24h après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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24h après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 48 heures après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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48 heures après la séance
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Dommages musculaires
Délai: 72 heures après la séance
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Évalué par le taux sérique de créatine kinase (CK)
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72 heures après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: Immédiatement après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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Immédiatement après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: 3 minutes après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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3 minutes après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: 6 minutes après la séance
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Évalué par le niveau de lactate sérique
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6 minutes après la séance
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Fatigue musculaire
Délai: ligne de base
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Évalué par le taux de lactate sérique
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ligne de base
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Douleurs musculaires à apparition tardive
Délai: ligne de base
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale
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ligne de base
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Douleurs musculaires à apparition tardive
Délai: Immédiatement après la séance
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale
|
Immédiatement après la séance
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Douleurs musculaires à apparition tardive
Délai: 24 heures après la séance
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale
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24 heures après la séance
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Douleurs musculaires à apparition tardive
Délai: 48 heures après la séance
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale
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48 heures après la séance
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Douleurs musculaires à apparition tardive
Délai: 72 heures après la séance
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Évalué par une échelle numérique visuelle, allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique une douleur maximale
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72 heures après la séance
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Force musculaire périphérique
Délai: ligne de base
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Évalué par dynamométrie
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ligne de base
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Force musculaire périphérique
Délai: jusqu'à 40 minutes après la séance
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Évalué par dynamométrie
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jusqu'à 40 minutes après la séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WBES_ILD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .