Острый эффект электростимуляции всего тела у пациентов с ИЗЛ
15 января 2024 г. обновлено: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
У пациентов с интерстициальным заболеванием легких помимо респираторных симптомов наблюдается дисфункция периферических мышц, что способствует функциональным нарушениям.
Цель исследования — изучить безопасность электростимуляции всего тела у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).
Пациенты будут выполнять два разных протокола EECI с интервалом в одну неделю между ними.
Сначала пациенты будут подвергнуты оценке вегетативного контроля.
После забора крови и измерения силы мышц будет проведен сбор крови.
Проверка жизненно важных показателей: АД, SpO2, ЧСС, ЧР и восприятия одышки и усталости (BORG) будет происходить непосредственно до и после сеанса EECI.
Во время протокола будут проверяться SpO2, ЧСС, ЧД и BORG.
После сеанса будет проведен новый забор крови и проведена повторная оценка вегетативного контроля и мышечной силы.
Через 24, 48 и 72 часа будут взяты новые образцы крови и измерена мышечная боль.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам с ИЗЛ будут предложены два протокола электростимуляции всего тела с интервалом в одну неделю между ними.
Оборудование Miha Bodytec будет правильно откалибровано с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных мышцах, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Будет использоваться симметричный импульсный двухфазный ток, ширина импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения пять секунд, время отдыха 10 секунд.
Протокол 1 займет восемь минут, что приведет к 32 сокращениям мышц, а протокол 2 займет 16 минут, что приведет к 64 сокращениям мышц.
Первоначально пациенты будут проходить оценку вегетативного контроля.
Затем будет произведен забор крови, проверен уровень лактата в сыворотке и измерена мышечная сила.
Проверка систолического артериального давления, диастолического артериального давления, периферической насыщенности кислородом, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и восприятия одышки и усталости (BORG) будет происходить непосредственно до и после сеанса электростимуляции всего тела.
Во время протокола будут проверяться периферическая сатурация кислорода, частота сердечных сокращений, частота дыхания и BORG.
После сеанса будет проверен уровень лактата в сыворотке, проведен новый забор крови и повторно оценен вегетативный контроль и мышечная сила.
Через 24, 48 и 72 часа будут взяты новые образцы крови и измерена мышечная боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jociane Schardong
- Номер телефона: 55981348114
- Электронная почта: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика интерстициальных заболеваний легких;
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Умение передвигаться.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция, препятствующая проведению оценки, а также неспособность понять и подписать форму информированного согласия (ICF);
- Непереносимость электростимулятора и/или изменение чувствительности кожи;
- Пациенты с последствиями инсульта;
- Недавний острый инфаркт миокарда (два месяца);
- Неконтролируемая гипертония;
- Сердечная недостаточность IV степени или декомпенсация по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- нестабильная стенокардия или аритмия;
- Периферические сосудистые изменения нижних конечностей, такие как тромбоз глубоких вен;
- Инвалидизация костно-суставных или скелетно-мышечных заболеваний;
- Неконтролируемый диабет (гликемия >300мг/дл);
- Пациенты с раком и/или проходящие лечение от рака;
- Пациенты с системными заболеваниями или другими аутоиммунными заболеваниями;
- Искусственный кардиостимулятор;
- Эпилепсия;
- гемофилия;
- Живые ранды при заболеваниях почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электростимуляция всего тела, протокол 1
Сеанс электростимуляции всего тела.
Будет использоваться симметричный двухфазный ток, длительность импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения пять секунд, время отдыха 10 секунд, в течение восьми минут, всего 32 сокращения мышц.
В течение первых двух минут стимуляции пациент остается в изометрии, чтобы привыкнуть к электрическому току.
Затем с применением палки (для проприоцепции) серия упражнений на бицепс и серия упражнений на трицепс, серия приседаний и приседаний, серия подъемов и падений и серия приземлений.
|
Выполняется с использованием правильно откалиброванного оборудования Miha Bodytec с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных мышцах, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: электростимуляция всего тела, протокол 2
Сеанс электростимуляции всего тела.
Будет использоваться симметричный двухфазный ток, длительность импульса 400 мкс, частота 75 Гц, время сокращения пять секунд, время отдыха 10 секунд, в течение 16 минут, всего 64 сокращения мышц.
В течение первых двух минут стимуляции пациент остается в изометрии, чтобы привыкнуть к электрическому току.
Затем с применением палки (для проприоцепции) серия упражнений на бицепс и серия упражнений на трицепс, серия приседаний и приседаний, серия подъемов и падений и серия приземлений.
|
Выполняется с использованием правильно откалиброванного оборудования Miha Bodytec с электродами на квадрицепсах, подколенных сухожилиях, ягодицах, бицепсах, трицепсах, грудных мышцах, животе, трапециевидных мышцах, широчайших мышцах спины и квадратной мышце поясницы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
Сразу после сеанса
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Частота дыхания будет оцениваться путем подсчета частоты дыхания в течение одной минуты.
|
Сразу после сеанса
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
|
Сразу после сеанса
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Сразу после сеанса
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
Сразу после сеанса
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: базовый уровень
|
Периферическую сатурацию кислорода будут оценивать с помощью пульсоксиметрии.
|
базовый уровень
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
Периферическую сатурацию кислорода будут оценивать с помощью пульсоксиметрии.
|
Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: базовый уровень
|
Частота дыхания будет оцениваться по подсчету частоты дыхания в течение одной минуты.
|
базовый уровень
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
Частота дыхания будет оцениваться по подсчету частоты дыхания в течение одной минуты.
|
Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
базовый уровень
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
|
Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень
|
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
базовый уровень
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: базовый уровень
|
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
|
базовый уровень
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: базовый уровень
|
Одышка и усталость будут оцениваться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
|
базовый уровень
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
Одышка и утомляемость будут оцениваться с использованием шкалы субъективного восприятия нагрузки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — максимальную одышку.
|
Во время процедуры: Протокол 1: четвертая минута; Протокол 2: минута восьмая
|
|
Одышка и усталость
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Одышка и утомляемость будут оцениваться с использованием шкалы субъективного восприятия нагрузки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие одышки, а 10 — максимальную одышку.
|
Сразу после сеанса
|
|
Автономное управление
Временное ограничение: базовый уровень
|
Вегетативный контроль будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма.
|
базовый уровень
|
|
Автономное управление
Временное ограничение: до 10 минут после сеанса
|
Вегетативный контроль будет оцениваться по вариабельности сердечного ритма.
|
до 10 минут после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на основе отчетов пациентов.
|
Сразу после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на основе отчетов пациентов.
|
24 часа после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на основе отчетов пациентов.
|
48 часов после сеанса
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на основе отчетов пациентов.
|
72 часа после сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
Базовый уровень
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
Сразу после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
24 часа после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
48 часов после сеанса
|
|
Повреждение мышц
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Оценивается по уровню креатинкиназы (СК) в сыворотке крови.
|
72 часа после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
Сразу после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: Через 3 минуты после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
Через 3 минуты после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: 6 минут после сеанса
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке
|
6 минут после сеанса
|
|
Мышечная усталость
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценивается по уровню лактата в сыворотке.
|
базовый уровень
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
базовый уровень
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: Сразу после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
Сразу после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 24 часа после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
24 часа после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 48 часов после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
48 часов после сеанса
|
|
Отсроченная мышечная боль
Временное ограничение: 72 часа после сеанса
|
Оценивается по визуальной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
72 часа после сеанса
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: базовый уровень
|
Оценено динамометрией
|
базовый уровень
|
|
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: до 40 минут после сеанса
|
Оценено динамометрией
|
до 40 минут после сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WBES_ILD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .