Ostry wpływ stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów z ILD
15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
U pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc oprócz objawów ze strony układu oddechowego występuje dysfunkcja mięśni obwodowych, co przyczynia się do upośledzenia czynnościowego.
Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania stymulacji elektrycznej całego ciała u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD).
Pacjenci wykonają dwa różne protokoły EECI, w odstępie tygodnia pomiędzy nimi.
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani ocenie kontroli autonomicznej.
Po pobraniu krwi zostanie wykonany pomiar siły mięśniowej.
Weryfikacja parametrów życiowych: BP, SpO2, HR, FR oraz odczuwania duszności i zmęczenia (BORG) nastąpi bezpośrednio przed i po sesji EECI.
Podczas protokołu sprawdzane będą SpO2, HR, RR i BORG.
Po sesji zostanie wykonane nowe pobranie krwi oraz ponownie oceniona zostanie kontrola autonomiczna i siła mięśni.
Po 24, 48 i 72 godzinach zostaną pobrane nowe próbki krwi i zmierzony zostanie ból mięśni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ILD zostaną poddani dwóm protokołom elektrostymulacji całego ciała w odstępie tygodnia pomiędzy nimi.
Sprzęt Miha Bodytec będzie odpowiednio skalibrowany, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgienach podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, mięśniach czworobocznych, najszerszych grzbietu i czworobocznych lędźwi.
Wykorzystany zostanie symetryczny impulsowy prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 75 Hz, czas skurczu 5 sekund, czas spoczynku 10 sekund.
Protokół 1 zajmie osiem minut, co spowoduje 32 skurcze mięśni, a protokół 2 zajmie 16 minut, co spowoduje 64 skurcze mięśni.
Początkowo pacjenci zostaną poddani ocenie kontroli autonomicznej.
Następnie zostanie pobrana krew, zbadane zostanie stężenie mleczanów w surowicy i zmierzona siła mięśni.
Weryfikacja skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, obwodowego nasycenia tlenem, częstości akcji serca, częstości oddechów oraz odczuwania duszności i zmęczenia (BORG) nastąpi bezpośrednio przed i po sesji stymulacji elektrycznej całego ciała.
Podczas protokołu sprawdzane będzie obwodowe nasycenie tlenem, tętno, częstość oddechów i BORG.
Po sesji zostanie zbadane stężenie mleczanów w surowicy, zostanie pobrana nowa krew oraz ponownie oceniona zostanie kontrola autonomiczna i siła mięśni.
Po 24, 48 i 72 godzinach zostaną pobrane nowe próbki krwi i zmierzony zostanie ból mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jociane Schardong
- Numer telefonu: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Zdolność do poruszania się.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje poznawcze uniemożliwiające przeprowadzenie oceny oraz niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
- Nietolerancja elektrostymulatora i/lub zmiana wrażliwości skóry;
- Pacjenci z następstwami udaru;
- Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego (dwa miesiące);
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- niewydolność serca IV stopnia lub zdekompensowana według New York Heart Association;
- Niestabilna dławica piersiowa lub arytmia;
- Zmiany w naczyniach obwodowych kończyn dolnych, takie jak zakrzepica żył głębokich;
- Niepełnosprawna choroba układu kostno-stawowego lub mięśniowo-szkieletowego;
- Niekontrolowana cukrzyca (glikemia > 300mg/dl);
- Pacjenci chorzy na raka i/lub w trakcie leczenia nowotworu;
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową lub inną chorobą autoimmunologiczną;
- Sztuczny rozrusznik serca;
- Padaczka;
- Hemofilia;
- Żywe choroby nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna całego ciała, Protokół 1
Sesja elektrostymulacji całego ciała.
Zastosowany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 75 Hz, czas skurczu 5 sekund, czas odpoczynku 10 sekund, przez osiem minut, łącznie 32 skurcze mięśni.
Przez pierwsze dwie minuty stymulacji pacjent pozostaje w izometrii, aby zapoznać się z prądem elektrycznym.
Następnie za pomocą kija (do propriocepcji) seria ćwiczeń bicepsa i seria ćwiczeń tricepsa, seria przysiadów i przysiadów, seria wzlotów i upadków oraz seria podskoków.
|
Wykonywane przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, czworobocznym, najszerszym grzbietu i czworogłowym lędźwiowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: stymulacja elektryczna całego ciała, Protokół 2
Sesja elektrostymulacji całego ciała.
Zastosowany zostanie symetryczny prąd dwufazowy, szerokość impulsu 400 µs, częstotliwość 75 Hz, czas skurczu 5 sekund, czas odpoczynku 10 sekund, przez 16 minut, łącznie 64 skurcze mięśni.
Przez pierwsze dwie minuty stymulacji pacjent pozostaje w izometrii, aby zapoznać się z prądem elektrycznym.
Następnie za pomocą kija (do propriocepcji) seria ćwiczeń bicepsa i seria ćwiczeń tricepsa, seria przysiadów i przysiadów, seria wzlotów i upadków oraz seria podskoków.
|
Wykonywane przy użyciu odpowiednio skalibrowanego sprzętu Miha Bodytec, z elektrodami na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych podkolanowych, pośladkach, bicepsach, tricepsach, mięśniach piersiowych, brzuchu, czworobocznym, najszerszym grzbietu i czworogłowym lędźwiowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Zaraz po sesji
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Częstość oddechów zostanie oceniona przez zliczanie częstości oddechów przez jedną minutę
|
Zaraz po sesji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
|
Zaraz po sesji
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Zaraz po sesji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
|
Zaraz po sesji
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obwodowe nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
linia bazowa
|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Obwodowe nasycenie tlenem będzie oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Częstość oddechów będzie oceniana na podstawie liczby częstości oddechów przez jedną minutę
|
linia bazowa
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Częstość oddechów będzie oceniana na podstawie liczby częstości oddechów przez jedną minutę
|
Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Tętno
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Tętno będzie oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Tętno będzie oceniane za pomocą pulsoksymetrii
|
Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
linia bazowa
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
linia bazowa
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Duszność i zmęczenie będą oceniane za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga
|
linia bazowa
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
Duszność i zmęczenie będą oceniane przy użyciu subiektywnej skali odczuwanego wysiłku w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza maksymalną duszność.
|
Podczas zabiegu: Protokół 1: minuta czwarta; Protokół 2: minuta ósma
|
|
Duszność i zmęczenie
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Duszność i zmęczenie będą oceniane przy użyciu subiektywnej skali odczuwanego wysiłku w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza maksymalną duszność.
|
Zaraz po sesji
|
|
Sterowanie autonomiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kontrola autonomiczna będzie oceniana na podstawie zmienności tętna
|
linia bazowa
|
|
Sterowanie autonomiczne
Ramy czasowe: do 10 minut po sesji
|
Kontrola autonomiczna będzie oceniana na podstawie zmienności tętna
|
do 10 minut po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
Zaraz po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
24 godziny po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
48 godzin po sesji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione na podstawie raportu pacjenta
|
72 godziny po sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
Linia bazowa
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
Zaraz po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
24 godziny po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
48 godzin po sesji
|
|
Uszkodzenie mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
|
72 godziny po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
Zaraz po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: 3 minuty po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
3 minuty po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: 6 minut po sesji
|
Oceniane na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
6 minut po sesji
|
|
Zmęczenie mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenia się na podstawie poziomu mleczanu w surowicy
|
linia bazowa
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
linia bazowa
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: Zaraz po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
Zaraz po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
24 godziny po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 48 godzin po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
48 godzin po sesji
|
|
Opóźniony ból mięśni
Ramy czasowe: 72 godziny po sesji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali numerycznej, od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból
|
72 godziny po sesji
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniane metodą dynamometryczną
|
linia bazowa
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: do 40 minut po sesji
|
Oceniane metodą dynamometryczną
|
do 40 minut po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WBES_ILD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .