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Effetto acuto della stimolazione elettrica di tutto il corpo nei pazienti ILD

15 gennaio 2024 aggiornato da: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
I pazienti con malattia polmonare interstiziale presentano, oltre ai sintomi respiratori, una disfunzione dei muscoli periferici, che contribuisce al deterioramento funzionale. Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza della stimolazione elettrica del corpo intero in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD). I pazienti eseguiranno due diversi protocolli EECI, con un intervallo di una settimana tra di loro. Per prima cosa i pazienti verranno sottoposti alla valutazione del controllo autonomico. Dopo verrà eseguita una raccolta del sangue e la misurazione della forza muscolare. La verifica dei segni vitali: BP, SpO2, FC, FR e la percezione della dispnea e dell'affaticamento (BORG) avverrà immediatamente prima e dopo la sessione EECI. Durante il protocollo verranno controllati SpO2, HR, RR e BORG. Dopo la seduta verrà effettuato un nuovo prelievo di sangue e verranno rivalutati il ​​controllo autonomo e la forza muscolare. Dopo 24, 48 e 72 ore verranno raccolti nuovi campioni di sangue e verrà misurato il dolore muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ILD saranno sottoposti a due protocolli di elettrostimolazione del corpo intero, con un intervallo di una settimana tra loro. L'attrezzatura Miha Bodytec sarà adeguatamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi. Verrà utilizzata corrente bifasica pulsata simmetrica, larghezza dell'impulso di 400μs, frequenza di 75Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi. Il protocollo 1 richiederà otto minuti, dando luogo a 32 contrazioni muscolari, mentre il protocollo 2 richiederà 16 minuti, dando luogo a 64 contrazioni muscolari. Inizialmente, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione del controllo autonomo. Quindi verrà eseguito il prelievo del sangue, verrà controllato il livello di lattato sierico e verrà misurata la forza muscolare. La verifica della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica, della saturazione periferica di ossigeno, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della percezione di dispnea e affaticamento (BORG) avverrà immediatamente prima e dopo la sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo. Durante il protocollo verranno controllati la saturazione periferica di ossigeno, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il BORG. Dopo la sessione verrà controllato il livello di lattato sierico, verrà eseguito un nuovo prelievo di sangue e verranno rivalutati il ​​controllo autonomo e la forza muscolare. Dopo 24, 48 e 72 ore verranno raccolti nuovi campioni di sangue e verrà misurato il dolore muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale;
  • Età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Capacità di deambulare.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva che impedisce l'effettuazione delle valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • Intolleranza all'elettrostimolatore e/o alterazione della sensibilità cutanea;
  • Pazienti con sequele di ictus;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Ipertensione incontrollata;
  • Insufficienza cardiaca di grado IV o scompensata della New York Heart Association;
  • Angina o aritmia instabile;
  • Alterazioni vascolari periferiche degli arti inferiori come trombosi venosa profonda;
  • Malattia osteoarticolare o muscolo-scheletrica invalidante;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Pazienti affetti da cancro e/o in cura per il cancro;
  • Pazienti con malattie sistemiche o altre malattie autoimmuni;
  • Stimolatore cardiaco artificiale;
  • Epilessia;
  • Emofilia;
  • Malattie renali rand vive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 1
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo. Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per otto minuti, per un totale di 32 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione il paziente rimarrà in isometria per prendere confidenza con la corrente elettrica. Poi con l'utilizzo di un bastoncino (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step su e giù, e una serie di piantamenti.
Altro: stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito utilizzando l'attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
  • elettromiostimolazione di tutto il corpo
Sperimentale: stimolazione elettrica di tutto il corpo, protocollo 2
Una sessione di stimolazione elettrica di tutto il corpo. Verrà utilizzata corrente bifasica simmetrica, larghezza dell'impulso di 400 µs, frequenza di 75 Hz, tempo di contrazione di cinque secondi, tempo di riposo di 10 secondi, per 16 minuti, per un totale di 64 contrazioni muscolari. Durante i primi due minuti di stimolazione il paziente rimarrà in isometria per prendere confidenza con la corrente elettrica. Poi con l'utilizzo di un bastoncino (per la propriocezione), una serie di esercizi per i bicipiti e una serie di esercizi per i tricipiti, una serie di addominali e uno squat, una serie di step su e giù, e una serie di piantamenti.
Altro: stimolazione elettrica di tutto il corpo
Eseguito utilizzando l'attrezzatura Miha Bodytec, opportunamente calibrata, con elettrodi sui muscoli quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, glutei, bicipiti, tricipiti, pettorali, addome, trapezio, gran dorsale e quadrato dei lombi.
Altri nomi:
  • elettromiostimolazione di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
Subito dopo la seduta
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La frequenza respiratoria sarà valutata dal conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
Subito dopo la seduta
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Subito dopo la seduta
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Subito dopo la seduta
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Subito dopo la seduta
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: linea di base
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
linea di base
Saturazione periferica dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata mediante pulsossimetria
Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza respiratoria sarà valutata mediante conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
linea di base
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
La frequenza respiratoria sarà valutata mediante conteggio della frequenza respiratoria per un minuto
Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: linea di base
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: linea di base
La pressione arteriosa sistolica sarà valutata mediante sfigmomanometro
linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: linea di base
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
linea di base
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: linea di base
La dispnea e l'affaticamento saranno valutati attraverso la scala di sforzo percepito di Borg
linea di base
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
La dispnea e l'affaticamento saranno valutati utilizzando una scala di sforzo percepito soggettiva che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dispnea e 10 indica dispnea massima.
Durante la procedura: Protocollo 1: quarto minuto; Protocollo 2: minuto otto
Dispnea e affaticamento
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
La dispnea e l'affaticamento saranno valutati utilizzando una scala di sforzo percepito soggettiva che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dispnea e 10 indica dispnea massima.
Subito dopo la seduta
Controllo autonomo
Lasso di tempo: linea di base
Il controllo autonomo sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
linea di base
Controllo autonomo
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo la sessione
Il controllo autonomo sarà valutato attraverso la variabilità della frequenza cardiaca
fino a 10 minuti dopo la sessione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la segnalazione del paziente
Subito dopo la seduta
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sessione
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la segnalazione del paziente
24 ore dopo la sessione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la segnalazione del paziente
48 ore dopo la seduta
Eventi avversi
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato attraverso la segnalazione del paziente
72 ore dopo la sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
Linea di base
Danno muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
Subito dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
24 ore dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
48 ore dopo la seduta
Danno muscolare
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Valutato attraverso il livello sierico di creatina chinasi (CK)
72 ore dopo la sessione
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
Subito dopo la seduta
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
3 minuti dopo la seduta
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 minuti dopo la seduta
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
6 minuti dopo la seduta
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: linea di base
Valutato attraverso il livello di lattato sierico
linea di base
Dolore muscolare ad insorgenza ritardata
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo
linea di base
Dolore muscolare ad insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo
Subito dopo la seduta
Dolore muscolare ad insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 24 ore dopo la sessione
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo
24 ore dopo la sessione
Dolore muscolare ad insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seduta
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo
48 ore dopo la seduta
Dolore muscolare ad insorgenza ritardata
Lasso di tempo: 72 ore dopo la sessione
Valutato mediante scala numerica visiva, che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore massimo
72 ore dopo la sessione
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: linea di base
Valutato mediante dinamometria
linea di base
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: fino a 40 minuti dopo la sessione
Valutato mediante dinamometria
fino a 40 minuti dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBES_ILD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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