全身电刺激对 ILD 患者的急性影响
2024年1月15日 更新者：Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre
间质性肺疾病患者除了呼吸道症状外，还出现外周肌肉功能障碍，从而导致功能障碍。
该研究的目的是调查全身电刺激对间质性肺疾病（ILD）患者的安全性。
患者将执行两种不同的 EECI 方案，中间间隔一周。
首先，患者将接受自主控制的评估。
采集血液后，将进行肌肉力量测量。
生命体征验证：BP、SpO2、HR、FR 以及呼吸困难和疲劳感 (BORG) 将在 EECI 会议之前和之后立即进行。
在协议期间，将检查 SpO2、HR、RR 和 BORG。
疗程结束后，将进行新的血液采集，并重新评估自主控制和肌肉力量。
24、48和72小时后，将收集新的血液样本并测量肌肉疼痛。
研究概览
详细说明
ILD 患者将接受两次全身电刺激方案，两次之间间隔一周。
Miha Bodytec 设备将经过适当校准，电极位于股四头肌、腿筋、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
采用对称脉冲双相电流，脉冲宽度为400μs，频率为75Hz，收缩时间为5秒，休息时间为10秒。
方案 1 需要 8 分钟，产生 32 次肌肉收缩，方案 2 需要 16 分钟，产生 64 次肌肉收缩。
最初，患者将接受自主控制评估。
然后，将进行血液采集，检查血清乳酸水平并测量肌肉力量。
在全身电刺激疗程之前和之后，将立即验证收缩压、舒张压、外周血氧饱和度、心率、呼吸频率以及呼吸困难和疲劳感 (BORG)。
在协议期间，将检查外周血氧饱和度、心率、呼吸频率和 BORG。
训练结束后，将检查血清乳酸水平，进行新的血液采集，并重新评估自主控制和肌肉力量。
24、48 和 72 小时后，将采集新的血样并测量肌肉疼痛。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jociane Schardong
- 电话号码：55981348114
- 邮箱：joci_fisioufsm@yahoo.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 间质性肺疾病的诊断；
- 年龄在18岁至80岁之间；
- 能够走动。
排除标准：
- 认知功能障碍导致评估无法进行，以及无法理解和签署知情同意书（ICF）；
- 对电刺激器不耐受和/或皮肤敏感性改变；
- 中风后遗症患者；
- 近期急性心肌梗死（两个月）；
- 未控制的高血压；
- 纽约心脏协会IV级心力衰竭或失代偿；
- 不稳定心绞痛或心律失常；
- 深静脉血栓等下肢周围血管变化；
- 导致骨关节或肌肉骨骼疾病致残；
- 未控制的糖尿病（血糖> 300mg/dL）；
- 患有癌症和/或正在接受癌症治疗的患者；
- 患有全身性疾病或其他自身免疫性疾病的患者；
- 人工心脏起搏器；
- 癫痫;
- 血友病;
- 活兰德肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全身电刺激，方案 1
全身电刺激课程。
采用对称双相电流，脉宽400μs，频率75Hz，收缩时间5秒，休息时间10秒，持续8分钟，共32次肌肉收缩。
在刺激的前两分钟内，患者将保持等距状态以熟悉电流。
然后用一根棍子（用于本体感觉），一系列的二头肌练习和一系列的三头肌练习，一系列的仰卧起坐和深蹲，一系列的上下台阶，以及一系列的种植。
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使用正确校准的 Miha Bodytec 设备进行，电极放置在股四头肌、腿筋、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
其他名称：
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实验性的：全身电刺激，方案 2
全身电刺激课程。
采用对称双相电流，脉宽400μs，频率75Hz，收缩时间5秒，休息时间10秒，持续16分钟，共64次肌肉收缩。
在刺激的前两分钟内，患者将保持等距状态以熟悉电流。
然后用一根棍子（用于本体感觉），一系列的二头肌练习和一系列的三头肌练习，一系列的仰卧起坐和深蹲，一系列的上下台阶，以及一系列的种植。
|
使用正确校准的 Miha Bodytec 设备进行，电极放置在股四头肌、腿筋、臀大肌、二头肌、三头肌、胸肌、腹部、斜方肌、背阔肌和腰方肌上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血氧饱和度
大体时间：会议结束后立即
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外周血氧饱和度将通过脉搏血氧仪进行评估
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会议结束后立即
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呼吸频率
大体时间：会议结束后立即
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呼吸频率将通过呼吸频率计数评估一分钟
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会议结束后立即
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心率
大体时间：会议结束后立即
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心率将通过脉搏血氧仪评估
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会议结束后立即
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收缩压
大体时间：会议结束后立即
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将通过血压计评估收缩压
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会议结束后立即
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舒张压
大体时间：会议结束后立即
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将通过血压计评估舒张压
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会议结束后立即
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外周血氧饱和度
大体时间：基线
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将通过脉搏血氧饱和度评估外周血氧饱和度
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基线
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外周血氧饱和度
大体时间：手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
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将通过脉搏血氧饱和度评估外周血氧饱和度
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手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
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呼吸频率
大体时间：基线
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呼吸频率将通过一分钟的呼吸频率计数来评估
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基线
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呼吸频率
大体时间：手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
|
呼吸频率将通过一分钟的呼吸频率计数来评估
|
手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
|
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心率
大体时间：基线
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将通过脉搏血氧仪评估心率
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基线
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心率
大体时间：手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
|
将通过脉搏血氧仪评估心率
|
手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
|
|
收缩压
大体时间：基线
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将通过血压计评估收缩压
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基线
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舒张压
大体时间：基线
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将通过血压计评估舒张压
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基线
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呼吸困难和疲劳
大体时间：基线
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呼吸困难和疲劳将通过博格的感知劳累量表进行评估
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基线
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呼吸困难和疲劳
大体时间：手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
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呼吸困难和疲劳将使用 0 至 10 范围内的主观感知用力量表进行评估，其中 0 表示无呼吸困难，10 表示最严重的呼吸困难。
|
手术过程中： 方案 1：第四分钟；方案 2：第八分钟
|
|
呼吸困难和疲劳
大体时间：会议结束后立即
|
呼吸困难和疲劳将使用 0 至 10 范围内的主观感知用力量表进行评估，其中 0 表示无呼吸困难，10 表示最严重的呼吸困难。
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会议结束后立即
|
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自主控制
大体时间：基线
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自主控制将通过心率变异性进行评估
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基线
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自主控制
大体时间：会议结束后最多 10 分钟
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自主控制将通过心率变异性进行评估
|
会议结束后最多 10 分钟
|
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不良事件
大体时间：会议结束后立即
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将通过患者报告评估不良事件的发生
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会议结束后立即
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不良事件
大体时间：会议结束后24小时
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将通过患者报告评估不良事件的发生
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会议结束后24小时
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|
不良事件
大体时间：会议结束后48小时
|
将通过患者报告评估不良事件的发生
|
会议结束后48小时
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不良事件
大体时间：会议结束后72小时
|
将通过患者报告评估不良事件的发生
|
会议结束后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉损伤
大体时间：基线
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通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
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基线
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肌肉损伤
大体时间：会议结束后立即
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后立即
|
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肌肉损伤
大体时间：会议结束后 24 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 24 小时
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肌肉损伤
大体时间：会议结束后 48 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 48 小时
|
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肌肉损伤
大体时间：会议结束后 72 小时
|
通过肌酸激酶 (CK) 的血清水平进行评估
|
会议结束后 72 小时
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肌肉疲劳
大体时间：会议结束后立即
|
通过血清乳酸水平评估
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会议结束后立即
|
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肌肉疲劳
大体时间：会议结束后 3 分钟
|
通过血清乳酸水平评估
|
会议结束后 3 分钟
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肌肉疲劳
大体时间：会议结束后 6 分钟
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通过血清乳酸水平评估
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会议结束后 6 分钟
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肌肉疲劳
大体时间：基线
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通过血清乳酸水平评估
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基线
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迟发性肌肉疼痛
大体时间：基线
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通过视觉数字标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
|
基线
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迟发性肌肉疼痛
大体时间：会议结束后立即
|
通过视觉数字标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
|
会议结束后立即
|
|
迟发性肌肉疼痛
大体时间：会议结束后24小时
|
通过视觉数字标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
|
会议结束后24小时
|
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迟发性肌肉疼痛
大体时间：会议结束后48小时
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通过视觉数字标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
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会议结束后48小时
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迟发性肌肉疼痛
大体时间：会议结束后72小时
|
通过视觉数字标度进行评估，范围从 0 到 10，其中 0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛
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会议结束后72小时
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周围肌肉力量
大体时间：基线
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通过测力评估
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基线
|
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周围肌肉力量
大体时间：会议结束后最多 40 分钟
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通过测力评估
|
会议结束后最多 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jociane Schardong、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月20日
初级完成 (估计的)
2024年2月23日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WBES_ILD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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间质性肺病的临床试验
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar do Baixo Vouga完全的
-
Heidelberg UniversityHelmholtz Zentrum München; University of Giessen; Lungenfibrose e.V.; German Center for Lung Research 和其他合作者完全的
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.West China Hospital尚未招聘系统性硬化症相关间质性肺病 | 类风湿性关节炎相关间质性肺疾病 (RA-ILD) | 系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD)中国
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.招聘中
-
Pulmonary Fibrosis FoundationUniversity of Michigan完全的
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Shanghai Genomics, Inc.; GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc. (GNI Group)未知
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boehringer Ingelheim; Cystic Fibrosis Foundation招聘中抽烟 | 戒烟 | 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 特发性肺纤维化 (IPF) | 类风湿性关节炎相关间质性肺病 (RA-ILD) | 硬皮病相关间质性肺病 (SSC-ILD)美国