Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s ILD

15. ledna 2024 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním mají kromě respiračních příznaků i dysfunkci periferních svalů, která přispívá k funkčnímu postižení. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost celotělové elektrické stimulace u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD). Pacienti budou provádět dva různé protokoly EECI s intervalem jednoho týdne mezi nimi. Nejprve budou pacienti podrobeni hodnocení autonomní kontroly. Po odběru krve a měření svalové síly. Ověření vitálních funkcí: TK, SpO2, HR, FR a vnímání dušnosti a únavy (BORG) Proběhne bezprostředně před a po sezení EECI. Během protokolu budou kontrolovány SpO2, HR, RR a BORG. Po sezení bude proveden nový odběr krve a bude přehodnocena autonomní kontrola a svalová síla. Po 24, 48 a 72 hodinách budou odebrány nové vzorky krve a změřena bolest svalů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s ILD budou podrobeni dvěma celotělovým elektrostimulačním protokolům s intervalem jednoho týdne. Vybavení Miha Bodytec bude správně kalibrováno, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. m. m. quadratus lumborum. Bude použit symetrický pulzní dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce pět sekund, doba klidu 10 sekund. Protokol 1 bude trvat 8 minut, což vede ke 32 svalovým kontrakcím, a protokol 2 bude trvat 16 minut, což vede k 64 svalovým kontrakcím. Zpočátku pacienti podstoupí posouzení autonomní kontroly. Poté se provede odběr krve, zkontroluje se hladina laktátu v séru a změří se svalová síla. Ověření systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechové frekvence a vnímání dušnosti a únavy (BORG) proběhne bezprostředně před a po relaci elektrické stimulace celého těla. Během protokolu bude kontrolována periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechová frekvence a BORG. Po sezení bude zkontrolována hladina laktátu v séru, proveden nový odběr krve a přehodnocena autonomní kontrola a svalová síla. Po 24, 48 a 72 hodinách budou odebrány nové vzorky krve a změřena bolest svalů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Vyřazení osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
  • Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující léčbu rakoviny;
  • Pacienti se systémovým onemocněním nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • Umělý kardiostimulátor;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Živé a onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celotělová elektrická stimulace, Protokol 1
Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 8 minut, celkem 32 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.
Jiný: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Ostatní jména:
  • celotělová elektromyostimulace
Experimentální: celotělová elektrická stimulace, protokol 2
Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 16 minut, celkem 64 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.
Jiný: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Ostatní jména:
  • celotělová elektromyostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po sezení
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Ihned po sezení
Dechová frekvence
Časové okno: Ihned po sezení
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
Ihned po sezení
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po sezení
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Ihned po sezení
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po sezení
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Ihned po sezení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po sezení
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Ihned po sezení
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
základní linie
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dechová frekvence
Časové okno: základní linie
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
základní linie
Dušnost a únava
Časové okno: základní linie
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy škály vnímané námahy
základní linie
Dušnost a únava
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí subjektivní škály vnímané námahy v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost.
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dušnost a únava
Časové okno: Ihned po sezení
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí subjektivní škály vnímané námahy v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost.
Ihned po sezení
Autonomní řízení
Časové okno: základní linie
Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence
základní linie
Autonomní řízení
Časové okno: do 10 minut po sezení
Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence
do 10 minut po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: Ihned po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
Ihned po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
24 hodin po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
48 hodin po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
72 hodin po sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození svalů
Časové okno: Základní linie
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
Základní linie
Poškození svalů
Časové okno: Ihned po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
Ihned po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 24 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
24 hodin po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 48 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
48 hodin po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 72 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
72 hodin po sezení
Svalová únava
Časové okno: Ihned po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
Ihned po sezení
Svalová únava
Časové okno: 3 minuty po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
3 minuty po sezení
Svalová únava
Časové okno: 6 minut po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
6 minut po sezení
Svalová únava
Časové okno: základní linie
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
základní linie
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: základní linie
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
základní linie
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Ihned po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
Ihned po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 24 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
24 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 48 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
48 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 72 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
72 hodin po sezení
Síla periferních svalů
Časové okno: základní linie
Hodnotí se dynamometrií
základní linie
Síla periferních svalů
Časové okno: až 40 minut po sezení
Hodnotí se dynamometrií
až 40 minut po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WBES_ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ILD

Klinické studie na celotělovou elektrickou stimulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit