ILD 환자에서 전신 전기 자극의 급성 효과
2024년 1월 15일 업데이트: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
간질성 폐질환 환자는 호흡기 증상 외에도 말초 근육 기능 장애가 나타나 기능 장애를 초래합니다.
이 연구의 목적은 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 전신 전기 자극의 안전성을 조사하는 것입니다.
환자는 두 가지 다른 EECI 프로토콜을 1주 간격으로 수행합니다.
먼저 환자의 자율 조절 평가를 받게 됩니다.
혈액 수집 및 근육 강도 측정이 수행됩니다.
활력징후 확인: BP, SpO2, HR, FR 및 호흡곤란 및 피로감(BORG)은 EECI 세션 전후에 즉시 발생합니다.
프로토콜 중에 SpO2, HR, RR 및 BORG가 확인됩니다.
세션 후에는 새로운 혈액 수집이 수행되고 자율 조절 및 근력이 재평가됩니다.
24시간, 48시간, 72시간 후에 새로운 혈액 샘플을 채취하고 근육통을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
ILD 환자에게는 1주일의 간격을 두고 두 가지 전신 전기자극 프로토콜이 적용됩니다.
Miha Bodytec 장비는 대퇴사두근, 슬건근, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴근, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 사용하여 적절하게 보정됩니다.
대칭형 펄스 이상 전류가 사용되며 펄스 폭은 400μs, 주파수는 75Hz, 수축 시간은 5초, 휴식 시간은 10초입니다.
프로토콜 1은 8분 정도 소요되어 32번의 근육 수축이 이루어지며, 프로토콜 2는 16분이 소요되어 64번의 근육 수축이 발생합니다.
처음에 환자는 자율 조절에 대한 평가를 받게 됩니다.
그 후 혈액 채취를 실시하고 혈청 젖산 수치를 확인하고 근력을 측정합니다.
수축기 혈압, 확장기 혈압, 말초 산소 포화도, 심박수, 호흡수, 호흡곤란 및 피로감(BORG)에 대한 확인은 전신 전기 자극 세션 전후에 즉시 이루어집니다.
프로토콜 중에 말초 산소 포화도, 심박수, 호흡수 및 BORG가 확인됩니다.
세션 후 혈청 젖산 수치를 확인하고 새로운 혈액 수집을 수행하며 자율 조절 및 근력을 재평가합니다.
24시간, 48시간, 72시간 후에 새로운 혈액 샘플을 채취하고 근육통을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jociane Schardong
- 전화번호: 55981348114
- 이메일: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환의 진단;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
- 보행 능력.
제외 기준:
- 평가 수행을 방해하는 인지 기능 장애 및 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 없는 경우
- 전기자극기에 대한 불내증 및/또는 피부 민감도의 변화;
- 뇌졸중 후유증이 있는 환자;
- 최근 급성 심근경색(2개월);
- 조절되지 않는 고혈압;
- 뉴욕심장협회 등급 IV 심부전 또는 보상불능;
- 불안정 협심증 또는 부정맥;
- 심부정맥혈전증과 같은 하지의 말초 혈관 변화;
- 골관절염 또는 근골격계 질환을 비활성화합니다.
- 조절되지 않는 당뇨병(혈당> 300mg/dL);
- 암 환자 및/또는 암 치료를 받고 있는 환자
- 전신질환 또는 기타 자가면역질환 환자
- 인공심장박동기;
- 간질;
- 혈우병;
- 살아있는 랜드 신장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 전기 자극, 프로토콜 1
전신 전기 자극 세션입니다.
대칭 이상 전류가 사용되며 펄스 폭은 400μs, 주파수는 75Hz, 수축 시간은 5초, 휴식 시간은 10초, 8분 동안 총 32번의 근육 수축이 이루어집니다.
자극의 처음 2분 동안 환자는 등거리 측정 상태를 유지하여 전류에 익숙해집니다.
그런 다음 스틱(고유 감각용)을 사용하여 일련의 이두근 운동과 일련의 삼두근 운동, 일련의 윗몸일으키기 및 스쿼트, 일련의 스텝 업 및 다운, 일련의 식목을 수행합니다.
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대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴근, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 사용하여 적절하게 보정된 Miha Bodytec 장비를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 전신 전기 자극, 프로토콜 2
전신 전기 자극 세션입니다.
대칭 이상 전류가 사용되며 펄스 폭은 400μs, 주파수는 75Hz, 수축 시간은 5초, 휴식 시간은 10초, 16분 동안 총 64회의 근육 수축이 이루어집니다.
자극의 처음 2분 동안 환자는 등거리 측정 상태를 유지하여 전류에 익숙해집니다.
그런 다음 스틱(고유 감각용)을 사용하여 일련의 이두근 운동과 일련의 삼두근 운동, 일련의 윗몸일으키기 및 스쿼트, 일련의 스텝 업 및 다운, 일련의 식목을 수행합니다.
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대퇴사두근, 햄스트링, 둔근, 이두근, 삼두근, 가슴근, 복부, 승모근, 광배근 및 요방형근에 전극을 사용하여 적절하게 보정된 Miha Bodytec 장비를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도
기간: 세션 직후
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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세션 직후
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호흡
기간: 세션 직후
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호흡수는 1분 동안 호흡수로 평가됩니다.
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세션 직후
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심박수
기간: 세션 직후
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심박수는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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세션 직후
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수축기 혈압
기간: 세션 직후
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수축기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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이완기 혈압
기간: 세션 직후
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확장기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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세션 직후
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주변 산소 포화도
기간: 기준선
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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기준선
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주변 산소 포화도
기간: 시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정법으로 평가됩니다.
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시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡
기간: 기준선
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호흡수는 1분 동안의 호흡수 수로 평가됩니다.
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기준선
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호흡
기간: 시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡수는 1분 동안의 호흡수 수로 평가됩니다.
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시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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심박수
기간: 기준선
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심박수는 맥박산소측정기로 평가됩니다.
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기준선
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심박수
기간: 시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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심박수는 맥박산소측정기로 평가됩니다.
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시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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수축기 혈압
기간: 기준선
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수축기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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기준선
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확장기 혈압
기간: 기준선
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이완기 혈압은 혈압계를 통해 평가됩니다.
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기준선
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호흡 곤란 및 피로
기간: 기준선
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호흡곤란과 피로는 Borg의 인지된 운동 척도를 통해 평가됩니다.
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기준선
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호흡 곤란 및 피로
기간: 시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡 곤란 및 피로는 0에서 10까지의 주관적 인지 운동 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 호흡 곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡 곤란을 나타냅니다.
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시술 중: 프로토콜 1: 4분; 프로토콜 2: 8분
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호흡 곤란 및 피로
기간: 세션 직후
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호흡 곤란 및 피로는 0에서 10까지의 주관적 인지 운동 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 호흡 곤란이 없음을 나타내고 10은 최대 호흡 곤란을 나타냅니다.
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세션 직후
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자율제어
기간: 기준선
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자율 조절은 심박수 변동을 통해 평가됩니다.
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기준선
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자율제어
기간: 세션 후 최대 10분까지
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자율 조절은 심박수 변동을 통해 평가됩니다.
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세션 후 최대 10분까지
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부작용
기간: 세션 직후
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환자 보고서를 통해 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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세션 직후
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부작용
기간: 세션 후 24시간
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환자 보고서를 통해 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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세션 후 24시간
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부작용
기간: 세션 후 48시간
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환자 보고서를 통해 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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세션 후 48시간
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부작용
기간: 세션 후 72시간
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환자 보고서를 통해 부작용 발생 여부를 평가합니다.
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세션 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 손상
기간: 기준선
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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기준선
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근육 손상
기간: 세션 직후
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 직후
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근육 손상
기간: 세션 후 24시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 24시간
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근육 손상
기간: 세션 후 48시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 48시간
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근육 손상
기간: 세션 후 72시간
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크레아틴 키나아제(CK)의 혈청 수준을 통해 평가
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세션 후 72시간
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근육 피로
기간: 세션 직후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 직후
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근육 피로
기간: 세션 3분 후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 3분 후
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근육 피로
기간: 세션 6분 후
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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세션 6분 후
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근육 피로
기간: 기준선
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혈청 젖산 수치를 통해 평가
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기준선
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지연 발병 근육통
기간: 기준선
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0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선
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지연 발병 근육통
기간: 세션 직후
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0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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세션 직후
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 24시간
|
0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
|
세션 후 24시간
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 48시간
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0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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세션 후 48시간
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지연 발병 근육통
기간: 세션 후 72시간
|
0에서 10까지의 시각적 숫자 척도로 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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세션 후 72시간
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말초 근육 강도
기간: 기준선
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동력계로 평가
|
기준선
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말초 근육 강도
기간: 세션 후 최대 40분까지
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동력계로 평가
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세션 후 최대 40분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WBES_ILD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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