Koko kehon sähköstimulaation akuutti vaikutus ILD-potilailla
maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Interstitiaalista keuhkosairautta sairastavilla potilailla on hengitystieoireiden lisäksi perifeeristen lihasten toimintahäiriöitä, jotka vaikuttavat toimintahäiriöihin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää koko kehon sähköstimulaation turvallisuutta potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
Potilaat suorittavat kaksi erilaista EECI-protokollaa, joiden välillä on viikon välein.
Ensin potilaat alistetaan autonomisen ohjauksen arviointiin.
Verenoton jälkeen suoritetaan lihasten voimakkuuden mittaus.
Elintoimintojen: BP, SpO2, HR, FR ja hengenahdistuksen ja väsymyksen havaitseminen (BORG) varmistetaan välittömästi ennen ja jälkeen EECI-istunnon.
Protokollan aikana SpO2, HR, RR ja BORG tarkistetaan.
Istunnon jälkeen suoritetaan uusi verinäytteenotto ja autonomisen kontrollin sekä lihasvoiman uudelleenarviointi.
24, 48 ja 72 tunnin kuluttua otetaan uudet verinäytteet ja mitataan lihaskipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ILD-potilaille tehdään kaksi koko kehon sähköstimulaatioprotokollaa, joiden välillä on viikon tauko.
Miha Bodytec -laitteet kalibroidaan asianmukaisesti, ja elektrodit ovat nelipäisessä, takareisilihaksessa, pakaralihaksessa, hauislihaksessa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Käytetään symmetristä pulssillista kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia.
Protokolla 1 kestää kahdeksan minuuttia, mikä johtaa 32 lihassupistukseen, ja protokolla 2 kestää 16 minuuttia, mikä johtaa 64 lihassupistukseen.
Aluksi potilaiden autonomisen hallinnan arviointi.
Sitten otetaan verikoe, mitataan seerumin laktaattitaso ja mitataan lihasvoima.
Systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen, perifeerisen happisaturaation, sydämen sykkeen, hengitystiheyden ja hengenahdistuksen ja väsymyksen havaitsemisen (BORG) varmistus tapahtuu välittömästi ennen koko kehon sähköstimulaatiota ja sen jälkeen.
Protokollan aikana tarkistetaan perifeerinen happisaturaatio, syke, hengitystiheys ja BORG.
Istunnon jälkeen tarkistetaan seerumin laktaattitaso, otetaan uusi verikoe ja arvioidaan uudelleen autonominen ohjaus ja lihasvoima.
24, 48 ja 72 tunnin kuluttua otetaan uudet verinäytteet ja mitataan lihaskipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jociane Schardong
- Puhelinnumero: 55981348114
- Sähköposti: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi;
- Ikä 18-80 vuotta;
- Kyky liikkua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen, sekä kyvyttömyys hyväksyä ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Sähköstimulaattorin intoleranssi ja/tai ihon herkkyyden muutos;
- Potilaat, joilla on aivohalvauksen jälkitauteja;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (kaksi kuukautta);
- Hallitsematon verenpainetauti;
- New York Heart Associationin asteen IV sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitunut;
- Epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö;
- Perifeeriset verisuonimuutokset alaraajoissa, kuten syvälaskimotukos;
- vammauttaminen nivel- tai tuki- ja lihassairaudet;
- Hallitsematon diabetes (glykemia > 300 mg/dl);
- Potilaat, joilla on syöpä ja/tai syöpähoidossa;
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai muu autoimmuunisairaus;
- Keinotekoinen sydämentahdistin;
- Epilepsia;
- hemofilia;
- Elävät rand-munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koko kehon sähköstimulaatio, protokolla 1
Koko kehon sähköstimulaatioistunto.
Käytetään symmetristä kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia, kahdeksan minuutin ajan, yhteensä 32 lihassupistusta.
Stimuloinnin kahden ensimmäisen minuutin aikana potilas pysyy isometriassa perehtyäkseen sähkövirtaan.
Sitten käyttämällä sauvaa (proprioseptioon), sarja hauislihasharjoituksia ja sarja triceps-harjoituksia, sarja istumaannousuja ja kyykkyä, sarja nousuja ja laskuja sekä sarja istutuksia.
|
Suoritetaan Miha Bodytec -laitteilla, oikein kalibroiduilla, elektrodeilla nelipäissä, reisilihaksissa, pakaralihaksissa, hauislihaksissa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: koko kehon sähköstimulaatio, protokolla 2
Koko kehon sähköstimulaatioistunto.
Käytetään symmetristä kaksivaiheista virtaa, pulssin leveys 400 µs, taajuus 75 Hz, supistusaika viisi sekuntia, lepoaika 10 sekuntia, 16 minuuttia, yhteensä 64 lihassupistusta.
Stimuloinnin kahden ensimmäisen minuutin aikana potilas pysyy isometriassa perehtyäkseen sähkövirtaan.
Sitten käyttämällä sauvaa (proprioseptioon), sarja hauislihasharjoituksia ja sarja triceps-harjoituksia, sarja istumaannousuja ja kyykkyä, sarja nousuja ja laskuja sekä sarja istutuksia.
|
Suoritetaan Miha Bodytec -laitteilla, oikein kalibroiduilla, elektrodeilla nelipäissä, reisilihaksissa, pakaralihaksissa, hauislihaksissa, tricepsissä, rintalihaksissa, vatsassa, trapezius-, latissimus dorsi- ja quadratus lumborum -lihaksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
perusviiva
|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
perusviiva
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Hengitystiheys arvioidaan yhden minuutin hengitystiheyslaskurilla
|
Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Syke
Aikaikkuna: perusviiva
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
perusviiva
|
|
Syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
perusviiva
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
|
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
perusviiva
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan Borgin koetun rasitusasteikon avulla
|
perusviiva
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan käyttämällä subjektiivista koettua rasitusta asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ja 10 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta.
|
Toimenpiteen aikana: Protokolla 1: minuutti neljä; Protokolla 2: minuutti kahdeksan
|
|
Hengenahdistus ja väsymys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Hengenahdistus ja väsymys arvioidaan käyttämällä subjektiivista koettua rasitusta asteikkoa 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ja 10 ilmaisee maksimaalista hengenahdistusta.
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Autonominen ohjaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Autonominen ohjaus arvioidaan vaihtelevan sykkeen avulla
|
perusviiva
|
|
Autonominen ohjaus
Aikaikkuna: enintään 10 minuuttia istunnon jälkeen
|
Autonominen ohjaus arvioidaan vaihtelevan sykkeen avulla
|
enintään 10 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin perusteella
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin perusteella
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin perusteella
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen arvioidaan potilasraportin perusteella
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
Perustaso
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasvauriot
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin kreatiinikinaasitason (CK) perusteella
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: 3 minuuttia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
3 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: 6 minuuttia istunnon jälkeen
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
6 minuuttia istunnon jälkeen
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu seerumin laktaattitason perusteella
|
perusviiva
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
perusviiva
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: Heti istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
Heti istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 24 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
24 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 48 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
48 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Viivästynyt lihaskipu
Aikaikkuna: 72 tuntia istunnon jälkeen
|
Arvioitu visuaalisella numeerisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua
|
72 tuntia istunnon jälkeen
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: perusviiva
|
Dynamometrialla arvioitu
|
perusviiva
|
|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: jopa 40 minuuttia istunnon jälkeen
|
Dynamometrialla arvioitu
|
jopa 40 minuuttia istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WBES_ILD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .