- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167811
Efecto agudo de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo en pacientes con EPI
15 de enero de 2024 actualizado por: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Los pacientes con enfermedad pulmonar intersticial presentan, además de síntomas respiratorios, disfunción de los músculos periféricos, lo que contribuye al deterioro funcional.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad de la estimulación eléctrica de todo el cuerpo en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Los pacientes realizarán dos protocolos EECI diferentes, con un intervalo de una semana entre ellos.
Primero los pacientes serán sometidos a la evaluación del control autonómico.
Después se realizará una extracción de sangre y una medición de la fuerza de los músculos.
La verificación de los signos vitales: PA, SpO2, FC, FR y la percepción de disnea y fatiga (BORG) se producirá inmediatamente antes y después de la sesión de EECI.
Durante el protocolo se comprobarán SpO2, FC, RR y BORG.
Tras la sesión se realizará una nueva extracción de sangre y se reevaluará el control autonómico y la fuerza muscular.
Después de 24, 48 y 72 horas, se recolectarán nuevas muestras de sangre y se medirá el dolor muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con EPI serán sometidos a dos protocolos de electroestimulación de cuerpo entero, con un intervalo de una semana entre ellos.
Los equipos Miha Bodytec estarán debidamente calibrados, con electrodos en los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar.
Se utilizará corriente bifásica pulsada simétrica, ancho de pulso de 400 µs, frecuencia de 75 Hz, tiempo de contracción de cinco segundos, tiempo de descanso de 10 segundos.
El protocolo 1 durará ocho minutos y provocará 32 contracciones musculares, y el protocolo 2 durará 16 minutos y provocará 64 contracciones musculares.
Inicialmente, los pacientes se someterán a una evaluación del control autónomo.
Luego, se realizará una extracción de sangre, se comprobará el nivel de lactato sérico y se medirá la fuerza muscular.
La verificación de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la percepción de disnea y fatiga (BORG) se realizarán inmediatamente antes y después de la sesión de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Durante el protocolo se comprobará la saturación de oxígeno periférico, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y BORG.
Tras la sesión se comprobará el nivel de lactato sérico, se realizará una nueva extracción de sangre y se reevaluará el control autonómico y la fuerza muscular.
Después de 24, 48 y 72 horas, se recolectarán nuevas muestras de sangre y se medirá el dolor muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jociane Schardong
- Número de teléfono: 55981348114
- Correo electrónico: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial;
- Edad entre 18 y 80 años;
- Capacidad para deambular.
Criterio de exclusión:
- Disfunción cognitiva que impide realizar evaluaciones, así como incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI);
- Intolerancia al electroestimulador y/o cambio en la sensibilidad de la piel;
- Pacientes con secuelas de ictus;
- Infarto agudo de miocardio reciente (dos meses);
- Hipertensión no controlada;
- Insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association o descompensada;
- Angina inestable o arritmia;
- Cambios vasculares periféricos en miembros inferiores como trombosis venosa profunda;
- Enfermedad osteoarticular o musculoesquelética incapacitante;
- Diabetes no controlada (glucemia > 300 mg/dL);
- Pacientes con cáncer y/o en tratamiento oncológico;
- Pacientes con enfermedad sistémica u otra enfermedad autoinmune;
- Marcapasos cardíaco artificial;
- Epilepsia;
- Hemofilia;
- Enfermedades renales vivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación eléctrica de todo el cuerpo, Protocolo 1
Una sesión de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Se utilizará corriente bifásica simétrica, ancho de pulso de 400 µs, frecuencia de 75 Hz, tiempo de contracción de cinco segundos, tiempo de descanso de 10 segundos, durante ocho minutos, totalizando 32 contracciones musculares.
Durante los dos primeros minutos de estimulación, el paciente permanecerá en isometría para familiarizarse con la corriente eléctrica.
Luego con el uso de un bastón (para la propiocepción), una serie de ejercicios de bíceps y una serie de ejercicios de tríceps, una serie de abdominales y una sentadilla, una serie de subidas y bajadas de escalones y una serie de plantaciones.
|
Se realiza con equipos Miha Bodytec, debidamente calibrados, con electrodos en los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar.
Otros nombres:
|
Experimental: estimulación eléctrica de todo el cuerpo, Protocolo 2
Una sesión de estimulación eléctrica de todo el cuerpo.
Se utilizará corriente bifásica simétrica, ancho de pulso de 400 µs, frecuencia de 75 Hz, tiempo de contracción de cinco segundos, tiempo de descanso de 10 segundos, durante 16 minutos, totalizando 64 contracciones musculares.
Durante los dos primeros minutos de estimulación, el paciente permanecerá en isometría para familiarizarse con la corriente eléctrica.
Luego con el uso de un bastón (para la propiocepción), una serie de ejercicios de bíceps y una serie de ejercicios de tríceps, una serie de abdominales y una sentadilla, una serie de subidas y bajadas de escalones y una serie de plantaciones.
|
Se realiza con equipos Miha Bodytec, debidamente calibrados, con electrodos en los músculos cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, bíceps, tríceps, pectorales, abdomen, trapecio, dorsal ancho y cuadrado lumbar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La saturación de oxígeno periférico se evaluará mediante pulsioximetría.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La frecuencia respiratoria se evaluará mediante el conteo de la frecuencia respiratoria durante un minuto.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La presión arterial sistólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La presión arterial diastólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: base
|
La saturación de oxígeno periférico se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
base
|
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
La saturación de oxígeno periférico se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: base
|
La frecuencia respiratoria se evaluará mediante el recuento de la frecuencia respiratoria durante un minuto.
|
base
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
La frecuencia respiratoria se evaluará mediante el recuento de la frecuencia respiratoria durante un minuto.
|
Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: base
|
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
base
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
|
Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: base
|
La presión arterial sistólica se evaluará mediante un esfigmomanómetro.
|
base
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: base
|
La presión arterial diastólica se evaluará mediante un esfigmomanómetro.
|
base
|
Disnea y fatiga
Periodo de tiempo: base
|
La disnea y la fatiga se evaluarán mediante la escala de esfuerzo percibido de Borg.
|
base
|
Disnea y fatiga
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
La disnea y la fatiga se evaluarán mediante una escala subjetiva de esfuerzo percibido que va de 0 a 10, donde 0 indica que no hay disnea y 10 indica disnea máxima.
|
Durante el procedimiento: Protocolo 1: minuto cuatro; Protocolo 2: minuto ocho
|
Disnea y fatiga
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La disnea y la fatiga se evaluarán mediante una escala subjetiva de esfuerzo percibido que va de 0 a 10, donde 0 indica que no hay disnea y 10 indica disnea máxima.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Control autonómico
Periodo de tiempo: base
|
El control autónomo se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
base
|
Control autonómico
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos después de la sesión
|
El control autónomo se evaluará mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
hasta 10 minutos después de la sesión
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
La aparición de eventos adversos se evaluará a través del informe del paciente.
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la sesión
|
La aparición de eventos adversos se evaluará a través del informe del paciente.
|
24 horas después de la sesión
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la sesión
|
La aparición de eventos adversos se evaluará a través del informe del paciente.
|
48 horas después de la sesión
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión
|
La aparición de eventos adversos se evaluará a través del informe del paciente.
|
72 horas después de la sesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Daño muscular
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluado a través del nivel sérico de creatina quinasa (CK)
|
Base
|
Daño muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel sérico de creatina quinasa (CK)
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Daño muscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel sérico de creatina quinasa (CK)
|
24 horas después de la sesión
|
Daño muscular
Periodo de tiempo: 48 horas después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel sérico de creatina quinasa (CK)
|
48 horas después de la sesión
|
Daño muscular
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel sérico de creatina quinasa (CK)
|
72 horas después de la sesión
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel de lactato sérico
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel de lactato sérico
|
3 minutos después de la sesión
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: 6 minutos después de la sesión
|
Evaluado a través del nivel de lactato sérico
|
6 minutos después de la sesión
|
Fatiga muscular
Periodo de tiempo: base
|
Evaluado a través del nivel de lactato sérico.
|
base
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: base
|
Evaluado mediante una escala numérica visual, que va de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo
|
base
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión
|
Evaluado mediante una escala numérica visual, que va de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo
|
Inmediatamente después de la sesión
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la sesión
|
Evaluado mediante una escala numérica visual, que va de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo
|
24 horas después de la sesión
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la sesión
|
Evaluado mediante una escala numérica visual, que va de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo
|
48 horas después de la sesión
|
Dolor muscular de aparición tardía
Periodo de tiempo: 72 horas después de la sesión
|
Evaluado mediante una escala numérica visual, que va de 0 a 10, donde 0 indica sin dolor y 10 indica dolor máximo
|
72 horas después de la sesión
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: base
|
Evaluado por dinamometría
|
base
|
Fuerza de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: hasta 40 minutos después de la sesión
|
Evaluado por dinamometría
|
hasta 40 minutos después de la sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WBES_ILD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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