Acuut effect van elektrische stimulatie van het hele lichaam bij ILD-patiënten
15 januari 2024 bijgewerkt door: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Patiënten met interstitiële longziekte vertonen, naast ademhalingssymptomen, perifere spierdysfunctie, wat bijdraagt aan functionele beperkingen.
Het doel van de studie is om de veiligheid van elektrische stimulatie van het hele lichaam te onderzoeken bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD).
Patiënten zullen twee verschillende EECI-protocollen uitvoeren, met een interval van één week ertussen.
Eerst zullen de patiënten worden onderworpen aan de evaluatie van de autonome controle.
Na een bloedafname en meting van de spierkracht zal er een bloedafname plaatsvinden.
De verificatie van vitale functies: bloeddruk, SpO2, hartslag, FR en de perceptie van kortademigheid en vermoeidheid (BORG) Zal onmiddellijk vóór en na de EECI-sessie plaatsvinden.
Tijdens het protocol worden SpO2, HR, RR en BORG gecontroleerd.
Na de sessie zal er een nieuwe bloedafname plaatsvinden en zullen de autonome controle en spierkracht opnieuw worden beoordeeld.
Na 24, 48 en 72 uur worden er nieuwe bloedmonsters afgenomen en wordt de spierpijn gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ILD zullen worden onderworpen aan twee elektrostimulatieprotocollen voor het hele lichaam, met een interval van een week ertussen.
De apparatuur van Miha Bodytec wordt goed gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Er zal gebruik worden gemaakt van symmetrische gepulseerde bifasische stroom, pulsbreedte van 400 µs, frequentie van 75 Hz, contractietijd van vijf seconden, rusttijd van 10 seconden.
Protocol 1 duurt acht minuten, wat resulteert in 32 spiercontracties, en protocol 2 duurt 16 minuten, wat resulteert in 64 spiercontracties.
In eerste instantie zullen patiënten een beoordeling van de autonome controle ondergaan.
Vervolgens wordt er bloed afgenomen, wordt het serumlactaatniveau gecontroleerd en wordt de spierkracht gemeten.
Verificatie van de systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, hartslag, ademhalingsfrequentie en perceptie van kortademigheid en vermoeidheid (BORG) zal plaatsvinden onmiddellijk vóór en na de elektrische stimulatiesessie voor het hele lichaam.
Tijdens het protocol worden de perifere zuurstofsaturatie, hartslag, ademhalingsfrequentie en BORG gecontroleerd.
Na de sessie wordt het serumlactaatniveau gecontroleerd, wordt er opnieuw bloed afgenomen en wordt de autonome controle en spierkracht opnieuw beoordeeld.
Na 24, 48 en 72 uur worden er nieuwe bloedmonsters afgenomen en wordt de spierpijn gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jociane Schardong
- Telefoonnummer: 55981348114
- E-mail: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van interstitiële longziekte;
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Vermogen om te ambuleren.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen waardoor beoordelingen niet kunnen worden uitgevoerd, evenals het onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen;
- Intolerantie voor de elektrostimulator en/of verandering in de gevoeligheid van de huid;
- Patiënten met gevolgen van een beroerte;
- Recent acuut myocardinfarct (twee maanden);
- Ongecontroleerde hypertensie;
- New York Heart Association graad IV hartfalen of gedecompenseerd;
- Instabiele angina pectoris of aritmie;
- Perifere vasculaire veranderingen in de onderste ledematen, zoals diepveneuze trombose;
- invaliderende osteoarticulaire of musculo-skeletziekte;
- Ongecontroleerde diabetes (glycemie> 300 mg/dl);
- Patiënten met kanker en/of die een kankerbehandeling ondergaan;
- Patiënten met een systemische ziekte of een andere auto-immuunziekte;
- Kunstmatige pacemaker;
- Epilepsie;
- Hemofilie;
- Levende rand nierziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrische stimulatie van het hele lichaam, Protocol 1
Een elektrische stimulatiesessie voor het hele lichaam.
Er zal gebruik worden gemaakt van symmetrische bifasische stroom, een pulsbreedte van 400 µs, een frequentie van 75 Hz, een contractietijd van vijf seconden, een rusttijd van 10 seconden, gedurende acht minuten, wat in totaal 32 spiercontracties oplevert.
Tijdens de eerste twee minuten van de stimulatie blijft de patiënt in isometrie om vertrouwd te raken met de elektrische stroom.
Vervolgens met behulp van een stok (voor proprioceptie), een reeks bicepsoefeningen en een reeks tricepsoefeningen, een reeks sit-ups en een squat, een reeks step-ups en downs, en een reeks aanplantingen.
|
Uitgevoerd met behulp van Miha Bodytec-apparatuur, goed gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: elektrische stimulatie van het hele lichaam, Protocol 2
Een elektrische stimulatiesessie voor het hele lichaam.
Er zal gebruik worden gemaakt van symmetrische bifasische stroom, een pulsbreedte van 400 µs, een frequentie van 75 Hz, een contractietijd van vijf seconden, een rusttijd van 10 seconden, gedurende 16 minuten, wat in totaal 64 spiercontracties oplevert.
Tijdens de eerste twee minuten van de stimulatie blijft de patiënt in isometrie om vertrouwd te raken met de elektrische stroom.
Vervolgens met behulp van een stok (voor proprioceptie), een reeks bicepsoefeningen en een reeks tricepsoefeningen, een reeks sit-ups en een squat, een reeks step-ups en downs, en een reeks aanplantingen.
|
Uitgevoerd met behulp van Miha Bodytec-apparatuur, goed gekalibreerd, met elektroden op de quadriceps, hamstrings, bilspieren, biceps, triceps, borstspieren, buik, trapezius, latissimus dorsi en quadratus lumborum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
Meteen na de sessie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door de ademhalingsfrequentie gedurende één minuut te tellen
|
Meteen na de sessie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Meteen na de sessie
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Meteen na de sessie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
|
Meteen na de sessie
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn
|
De perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
basislijn
|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
De perifere zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
|
Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door middel van een ademhalingsfrequentietelling gedurende één minuut
|
basislijn
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door middel van een ademhalingsfrequentietelling gedurende één minuut
|
Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: basislijn
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
|
Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
De systolische bloeddruk zal worden beoordeeld via een bloeddrukmeter
|
basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
De diastolische bloeddruk wordt beoordeeld via een bloeddrukmeter
|
basislijn
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de waargenomen inspanningsschaal van Borg
|
basislijn
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van een subjectieve waargenomen inspanningsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen dyspnoe betekent en 10 maximale dyspnoe aangeeft.
|
Tijdens de procedure: Protocol 1: minuut vier; Protocol 2: minuut acht
|
|
Dyspnoe en vermoeidheid
Tijdsspanne: Direct na de sessie
|
Dyspnoe en vermoeidheid zullen worden beoordeeld met behulp van een subjectieve waargenomen inspanningsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen dyspnoe betekent en 10 maximale dyspnoe aangeeft.
|
Direct na de sessie
|
|
Autonome controle
Tijdsspanne: basislijn
|
De autonome controle zal worden beoordeeld aan de hand van de variabiliteit van de hartslag
|
basislijn
|
|
Autonome controle
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de sessie
|
De autonome controle zal worden beoordeeld aan de hand van de variabiliteit van de hartslag
|
tot 10 minuten na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Direct na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntrapporten
|
Direct na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntrapporten
|
24 uur na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntrapporten
|
48 uur na de sessie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van patiëntrapporten
|
72 uur na de sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier schade
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
Basislijn
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
Meteen na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
24 uur na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
48 uur na de sessie
|
|
Spier schade
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Beoordeeld aan de hand van de serumspiegel van creatinekinase (CK)
|
72 uur na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: Meteen na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
Meteen na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 3 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
3 minuten na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: 6 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door middel van het serumlactaatgehalte
|
6 minuten na de sessie
|
|
Spierpijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeeld via het serumlactaatniveau
|
basislijn
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeeld op een visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn
|
basislijn
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: Direct na de sessie
|
Beoordeeld op een visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn
|
Direct na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de sessie
|
Beoordeeld op een visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn
|
24 uur na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de sessie
|
Beoordeeld op een visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn
|
48 uur na de sessie
|
|
Vertraagde spierpijn
Tijdsspanne: 72 uur na de sessie
|
Beoordeeld op een visuele numerieke schaal, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn
|
72 uur na de sessie
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeeld door middel van dynamometrie
|
basislijn
|
|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: tot 40 minuten na de sessie
|
Beoordeeld door middel van dynamometrie
|
tot 40 minuten na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WBES_ILD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .