Akut effekt av elektrisk stimulering i hela kroppen hos ILD-patienter
15 januari 2024 uppdaterad av: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Patienter med interstitiell lungsjukdom uppvisar, förutom luftvägssymtom, perifer muskeldysfunktion, vilket bidrar till funktionsnedsättning.
Syftet med studien är att undersöka säkerheten vid elektrisk stimulering av hela kroppen hos patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD).
Patienterna kommer att utföra två olika EECI-protokoll, med en veckas mellanrum.
Först kommer patienterna att underkastas utvärdering av den autonoma kontrollen.
Efter en bloduppsamling och mätning av muskelstyrkan kommer att utföras.
Verifieringen av vitala tecken: BP, SpO2, HR, FR och uppfattningen av dyspné och trötthet (BORG) Kommer att ske omedelbart före och efter EECI-sessionen.
Under protokollet kommer SpO2, HR, RR och BORG att kontrolleras.
Efter passet kommer en ny blodtagning att utföras och autonom kontroll och muskelstyrka kommer att omvärderas.
Efter 24, 48 och 72 timmar kommer nya blodprov att tas och muskelsmärta kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ILD kommer att underkastas två elektrostimuleringsprotokoll för hela kroppen, med ett intervall på en vecka mellan dem.
Miha Bodytec-utrustning kommer att kalibreras korrekt, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum-musklerna.
Symmetrisk pulsad bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder.
Protokoll 1 tar åtta minuter vilket resulterar i 32 muskelsammandragningar och protokoll 2 tar 16 minuter vilket resulterar i 64 muskelsammandragningar.
Inledningsvis kommer patienter att genomgå en bedömning av autonom kontroll.
Därefter kommer bloduppsamling att utföras, serumlaktatnivån kontrolleras och muskelstyrka mäts.
Verifiering av systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, perifer syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och perception av dyspné och trötthet (BORG) kommer att ske omedelbart före och efter hela kroppens elektriska stimuleringssession.
Under protokollet kommer perifer syremättnad, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och BORG att kontrolleras.
Efter passet kommer serumlaktatnivån att kontrolleras, en ny blodinsamling kommer att utföras och autonom kontroll och muskelstyrka kommer att omvärderas.
Efter 24, 48 och 72 timmar ska nya blodprov tas och muskelsmärta mätas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jociane Schardong
- Telefonnummer: 55981348114
- E-post: joci_fisioufsm@yahoo.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av interstitiell lungsjukdom;
- Ålder mellan 18 och 80 år;
- Förmåga att röra sig.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion som förhindrar bedömningar från att utföras, samt oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Intolerans mot elektrostimulatorn och/eller förändring i hudens känslighet;
- Patienter med stroke följdsjukdomar;
- Nyligen genomförd akut hjärtinfarkt (två månader);
- Okontrollerad hypertoni;
- New York Heart Association grad IV hjärtsvikt eller dekompenserad;
- Instabil angina eller arytmi;
- Perifera vaskulära förändringar i nedre extremiteter såsom djupveintrombos;
- Invalidiserande osteoartikulär eller muskuloskeletal sjukdom;
- Okontrollerad diabetes (glykemi > 300 mg/dL);
- Patienter med cancer och/eller som genomgår cancerbehandling;
- Patienter med systemisk sjukdom eller annan autoimmun sjukdom;
- Konstgjord pacemaker;
- Epilepsi;
- Hemofili;
- Live rand njursjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering av hela kroppen, Protokoll 1
En elektrisk stimuleringssession för hela kroppen.
Symmetrisk bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder, i åtta minuter, totalt 32 muskelsammandragningar.
Under de första två minuterna av stimuleringen kommer patienten att förbli i isometri för att bli bekant med den elektriska strömmen.
Sedan med användning av en pinne (för proprioception), en serie bicepsövningar och en serie tricepsövningar, en serie sit-ups och en knäböj, en serie steg upp och ner och en serie planteringar.
|
Utförs med Miha Bodytec-utrustning, korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum muskler.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering av hela kroppen, Protokoll 2
En elektrisk stimuleringssession för hela kroppen.
Symmetrisk bifasisk ström kommer att användas, pulsbredd på 400 µs, frekvens på 75 Hz, sammandragningstid på fem sekunder, vilotid på 10 sekunder, i 16 minuter, totalt 64 muskelsammandragningar.
Under de första två minuterna av stimuleringen kommer patienten att förbli i isometri för att bli bekant med den elektriska strömmen.
Sedan med användning av en pinne (för proprioception), en serie bicepsövningar och en serie tricepsövningar, en serie sit-ups och en knäböj, en serie steg upp och ner och en serie planteringar.
|
Utförs med Miha Bodytec-utrustning, korrekt kalibrerad, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, buken, trapezius, latissimus dorsi och quadratus lumborum muskler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Direkt efter passet
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Direkt efter passet
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Direkt efter passet
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
Direkt efter passet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Direkt efter passet
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Direkt efter passet
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Direkt efter passet
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
|
Direkt efter passet
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Direkt efter passet
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas med sfygmomanometer
|
Direkt efter passet
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: baslinje
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
baslinje
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: baslinje
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
baslinje
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Andningsfrekvens kommer att bedömas genom andningsfrekvensräkning under en minut
|
Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
baslinje
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med pulsoximetri
|
Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje
|
Systoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
|
baslinje
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje
|
Diastoliskt blodtryck kommer att bedömas genom blodtrycksmätare
|
baslinje
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: baslinje
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas genom Borgs upplevda ansträngningsskala
|
baslinje
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas med hjälp av en subjektiv skala för upplevd ansträngning som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen dyspné och 10 anger maximal dyspné.
|
Under proceduren: Protokoll 1: minut fyra; Protokoll 2: minut åtta
|
|
Dyspné och trötthet
Tidsram: Direkt efter passet
|
Dyspné och trötthet kommer att bedömas med hjälp av en subjektiv skala för upplevd ansträngning som sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger ingen dyspné och 10 anger maximal dyspné.
|
Direkt efter passet
|
|
Autonom kontroll
Tidsram: baslinje
|
Autonom kontroll kommer att bedömas genom variation i hjärtfrekvens
|
baslinje
|
|
Autonom kontroll
Tidsram: upp till 10 minuter efter sessionen
|
Autonom kontroll kommer att bedömas genom variation i hjärtfrekvens
|
upp till 10 minuter efter sessionen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Direkt efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
Direkt efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
24 timmar efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
48 timmar efter passet
|
|
Biverkningar
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Förekomst av biverkningar kommer att bedömas genom patientrapport
|
72 timmar efter passet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelskada
Tidsram: Baslinje
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
Baslinje
|
|
Muskelskada
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
Direkt efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
24 timmar efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
48 timmar efter passet
|
|
Muskelskada
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Bedömd genom serumnivån av kreatinkinas (CK)
|
72 timmar efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
Direkt efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: 3 minuter efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
3 minuter efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: 6 minuter efter passet
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
6 minuter efter passet
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: baslinje
|
Bedömd genom serumlaktatnivån
|
baslinje
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: baslinje
|
Bedömd med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
|
baslinje
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: Direkt efter passet
|
Bedömd med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
|
Direkt efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 24 timmar efter passet
|
Bedömd med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
|
24 timmar efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 48 timmar efter passet
|
Bedömd med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
|
48 timmar efter passet
|
|
Fördröjd muskelsmärta
Tidsram: 72 timmar efter passet
|
Bedömd med visuell numerisk skala, från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta
|
72 timmar efter passet
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: baslinje
|
Bedöms med dynamometri
|
baslinje
|
|
Perifer muskelstyrka
Tidsram: upp till 40 minuter efter sessionen
|
Bedöms med dynamometri
|
upp till 40 minuter efter sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WBES_ILD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .