Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af elektrisk stimulering af hele kroppen hos ILD-patienter

15. januar 2024 opdateret af: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Patienter med interstitiel lungesygdom har, udover luftvejssymptomer, perifer muskeldysfunktion, som bidrager til funktionsnedsættelse. Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved elektrisk stimulering af hele kroppen hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD). Patienter vil udføre to forskellige EECI-protokoller med et interval mellem dem. Først vil patienterne blive underkastet evalueringen af ​​den autonome kontrol. Efter en blodopsamling og måling af muskelstyrke vil der blive udført. Verifikationen af ​​vitale tegn: BP, SpO2, HR, FR og opfattelsen af ​​dyspnø og træthed (BORG) vil forekomme umiddelbart før og efter EECI-sessionen. Under protokollen vil SpO2, HR, RR og BORG blive kontrolleret. Efter sessionen vil der blive udført en ny blodprøvetagning og autonom kontrol og muskelstyrke vil blive revurderet. Efter 24, 48 og 72 timer vil der blive taget nye blodprøver, og muskelsmerter vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ILD vil blive underkastet to elektrostimuleringsprotokoller for hele kroppen med et interval på en uge mellem dem. Miha Bodytec udstyr vil blive korrekt kalibreret med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum musklerne. Symmetrisk pulseret bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder. Protokol 1 vil tage otte minutter, hvilket resulterer i 32 muskelsammentrækninger, og protokol 2 vil tage 16 minutter, hvilket resulterer i 64 muskelsammentrækninger. I første omgang vil patienterne gennemgå en vurdering af autonom kontrol. Derefter udføres blodopsamling, serumlaktatniveauet vil blive kontrolleret, og muskelstyrken vil blive målt. Verifikation af systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og opfattelse af dyspnø og træthed (BORG) vil forekomme umiddelbart før og efter hele kroppens elektriske stimulationssession. Under protokollen kontrolleres perifer iltmætning, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og BORG. Efter sessionen vil serumlaktatniveauet blive tjekket, en ny blodopsamling vil blive udført og autonom kontrol og muskelstyrke vil blive revurderet. Efter 24, 48 og 72 timer vil der blive taget nye blodprøver, og muskelsmerter vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af interstitiel lungesygdom;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • Evne til at bevæge sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion, der forhindrer vurderinger i at blive udført, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Intolerance over for elektrostimulatoren og/eller ændring i hudens følsomhed;
  • Patienter med slagtilfældefølger;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Ukontrolleret hypertension;
  • New York Heart Association grad IV hjertesvigt eller dekompenseret;
  • Ustabil angina eller arytmi;
  • Perifere vaskulære ændringer i underekstremiteterne, såsom dybvenetrombose;
  • Invaliderende osteoartikulær eller muskuloskeletsygdom;
  • Ukontrolleret diabetes (glykæmi > 300 mg/dL);
  • Patienter med kræft og/eller under kræftbehandling;
  • Patienter med systemisk sygdom eller anden autoimmun sygdom;
  • Kunstig pacemaker;
  • Epilepsi;
  • Hæmofili;
  • Live rand nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 1
En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i otte minutter, i alt 32 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og en squat, en række step ups og downs og en række plantninger.
Andet: elektrisk stimulering af hele kroppen
Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Andre navne:
  • elektromyostimulering af hele kroppen
Eksperimentel: elektrisk stimulering af hele kroppen, protokol 2
En elektrisk stimulationssession for hele kroppen. Symmetrisk bifasisk strøm vil blive brugt, pulsbredde på 400µs, frekvens på 75Hz, kontraktionstid på fem sekunder, hviletid på 10 sekunder, i 16 minutter, i alt 64 muskelsammentrækninger. I løbet af de første to minutter af stimulationen vil patienten forblive i isometri for at blive fortrolig med den elektriske strøm. Derefter med brug af en pind (til proprioception), en række bicepsøvelser og en række tricepsøvelser, en række sit-ups og en squat, en række step ups og downs og en række plantninger.
Andet: elektrisk stimulering af hele kroppen
Udføres ved hjælp af Miha Bodytec-udstyr, korrekt kalibreret, med elektroder på quadriceps, hamstrings, glutes, biceps, triceps, pectorals, abdomen, trapezius, latissimus dorsi og quadratus lumborum muskler.
Andre navne:
  • elektromyostimulering af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
Umiddelbart efter sessionen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
Umiddelbart efter sessionen
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
Umiddelbart efter sessionen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
Umiddelbart efter sessionen
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
Umiddelbart efter sessionen
Perifer iltmætning
Tidsramme: baseline
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
baseline
Perifer iltmætning
Tidsramme: Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Perifer iltmætning vil blive vurderet ved pulsoximetri
Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: baseline
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
baseline
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet ved respirationsfrekvenstælling i et minut
Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Hjerterytme
Tidsramme: baseline
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
baseline
Hjerterytme
Tidsramme: Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Hjertefrekvensen vil blive vurderet ved pulsoximetri
Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline
Systolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline
Diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af et blodtryksmåler
baseline
Dyspnø og træthed
Tidsramme: baseline
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ud fra Borgs opfattede anstrengelsesskala
baseline
Dyspnø og træthed
Tidsramme: Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv opfattet anstrengelsesskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspnø og 10 indikerer maksimal dyspnø.
Under proceduren: Protokol 1: minut fire; Protokol 2: minut otte
Dyspnø og træthed
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Dyspnø og træthed vil blive vurderet ved hjælp af en subjektiv opfattet anstrengelsesskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen dyspnø og 10 indikerer maksimal dyspnø.
Umiddelbart efter sessionen
Autonom styring
Tidsramme: baseline
Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation
baseline
Autonom styring
Tidsramme: op til 10 minutter efter sessionen
Autonom kontrol vil blive vurderet gennem pulsvariation
op til 10 minutter efter sessionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
Umiddelbart efter sessionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
24 timer efter sessionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
48 timer efter sessionen
Uønskede hændelser
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
Forekomst af uønskede hændelser vil blive vurderet gennem patientrapport
72 timer efter sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelskader
Tidsramme: Baseline
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
Baseline
Muskelskader
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
Umiddelbart efter sessionen
Muskelskader
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
24 timer efter sessionen
Muskelskader
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
48 timer efter sessionen
Muskelskader
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
Vurderet gennem serumniveauet af kreatinkinase (CK)
72 timer efter sessionen
Muskeltræthed
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
Umiddelbart efter sessionen
Muskeltræthed
Tidsramme: 3 minutter efter sessionen
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
3 minutter efter sessionen
Muskeltræthed
Tidsramme: 6 minutter efter sessionen
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
6 minutter efter sessionen
Muskeltræthed
Tidsramme: baseline
Vurderet gennem serumlaktatniveauet
baseline
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: baseline
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
baseline
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: Umiddelbart efter sessionen
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
Umiddelbart efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 24 timer efter sessionen
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
24 timer efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 48 timer efter sessionen
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
48 timer efter sessionen
Forsinket begyndende muskelsmerter
Tidsramme: 72 timer efter sessionen
Vurderet ved visuel numerisk skala, der går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerte
72 timer efter sessionen
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: baseline
Vurderet ved dynamometri
baseline
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: op til 40 minutter efter sessionen
Vurderet ved dynamometri
op til 40 minutter efter sessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBES_ILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILD

Kliniske forsøg med elektrisk stimulering af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner