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Akute Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei ILD-Patienten

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung weisen zusätzlich zu den Atemwegsbeschwerden eine periphere Muskelfunktionsstörung auf, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung beiträgt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Ganzkörper-Elektrostimulation bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu untersuchen. Die Patienten führen zwei verschiedene EECI-Protokolle im Abstand von einer Woche durch. Zunächst werden die Patienten der Auswertung der autonomen Kontrolle unterzogen. Anschließend erfolgt eine Blutentnahme und eine Messung der Muskelkraft. Die Überprüfung der Vitalfunktionen: Blutdruck, SpO2, HF, FR und die Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit (BORG) erfolgt unmittelbar vor und nach der EECI-Sitzung. Während des Protokolls werden SpO2, HR, RR und BORG überprüft. Nach der Sitzung wird eine erneute Blutentnahme durchgeführt und die autonome Kontrolle und Muskelkraft werden neu beurteilt. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden neue Blutproben entnommen und Muskelschmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ILD werden zwei Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokollen im Abstand von einer Woche unterzogen. Die Geräte von Miha Bodytec sind ordnungsgemäß kalibriert und verfügen über Elektroden an den Quadrizeps-, Kniesehnen-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln. Es wird ein symmetrisch gepulster zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden verwendet. Protokoll 1 dauert acht Minuten, was zu 32 Muskelkontraktionen führt, und Protokoll 2 dauert 16 Minuten, was zu 64 Muskelkontraktionen führt. Zunächst wird bei den Patienten eine Beurteilung der autonomen Kontrolle durchgeführt. Anschließend wird eine Blutentnahme durchgeführt, der Serumlaktatspiegel überprüft und die Muskelkraft gemessen. Die Überprüfung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, der peripheren Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit (BORG) erfolgt unmittelbar vor und nach der Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Während des Protokolls werden periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und BORG überprüft. Nach der Sitzung wird der Serumlaktatspiegel überprüft, eine erneute Blutentnahme durchgeführt und die vegetative Kontrolle und Muskelkraft neu beurteilt. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden neue Blutproben entnommen und die Muskelschmerzen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Fähigkeit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
  • Patienten mit Schlaganfallfolgen;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
  • Beeinträchtigende osteoartikuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
  • Patienten mit Krebs und/oder in Krebsbehandlung;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Künstliche Herzschrittmacher;
  • Epilepsie;
  • Hämophilie;
  • Lebende und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 1
Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für acht Minuten verwendet, was insgesamt 32 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 2
Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für 16 Minuten verwendet, was insgesamt 64 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Unmittelbar nach der Sitzung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Unmittelbar nach der Sitzung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Unmittelbar nach der Sitzung
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Grundlinie
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg beurteilt
Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand einer subjektiven Skala für die wahrgenommene Anstrengung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet.
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand einer subjektiven Skala für die wahrgenommene Anstrengung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet.
Unmittelbar nach der Sitzung
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt
Grundlinie
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Sitzung
Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt
bis zu 10 Minuten nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
24 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
48 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
72 Stunden nach der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschaden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
Grundlinie
Muskelschaden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
24 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
48 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
72 Stunden nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
3 Minuten nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
6 Minuten nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
Grundlinie
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
Grundlinie
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
Unmittelbar nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
24 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
48 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
72 Stunden nach der Sitzung
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Dynamometrie
Grundlinie
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten nach der Sitzung
Bewertet durch Dynamometrie
bis zu 40 Minuten nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBES_ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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