大うつ病性障害患者の補助療法としての乳酸塩の有効性を評価する臨床試験の実施の可能性
大うつ病性障害の入院患者における補助療法としての乳酸塩の有効性を評価する本格的なランダム化比較試験（RCT）の実施可能性を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験の実現可能性
この臨床試験の目的は、大うつ病エピソードで入院した患者を対象に、標準的な抗うつ薬治療と組み合わせた乳酸塩（天然物質）の有効性をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳酸は抗うつ薬と併用するとうつ病の重症度を軽減しますか?
- 大規模な臨床試験で乳酸塩治療をテストすることは可能ですか? 参加者は、入院中の5日間、毎日乳酸塩の静脈内投与（20分間の点滴）を受ける（標準的な抗うつ薬治療と併用）。
研究者は、乳酸塩に抗うつ効果があるかどうかを確認するために、乳酸塩の代わりにプラセボを投与されたグループと比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害（MDD）の場合、標準治療として抗うつ薬が処方されます。 一般的に使用されている抗うつ薬は、治療効果の発現が遅く、多くの副作用があり、有効性が限られています。 これに関して、MDD患者の約30～50％は現在承認されているいかなる薬物治療にも反応せず、大うつ病を治療するための新しいタイプの薬剤の必要性が強調されている。
いくつかの動物研究では、体内に自然に存在する物質である乳酸が抗うつ効果があることを示しています。
この単一施設研究の目的は、標準的に処方される抗うつ薬の補助治療としての「乳酸ナトリウム」の有効性を試験する将来の大規模臨床試験の実施可能性を評価することである。
この研究では、大うつ病エピソードのために入院している患者を募集している。 参加者は「乳酸ナトリウム」グループまたは「プラセボ」グループにランダムに割り当てられます。 研究治療は、標準的な抗うつ薬治療に加えて、入院中の5日間、毎日静脈内投与（2mmol/kg）されます。 患者は入院中に追跡され、その後6週目と12週目に外来で追跡されます。 乳酸ナトリウムの治療効果は、1、2、3、6、12週間目にMADRSスコア（うつ病重症度スケール）で評価されます。 実現可能性を評価するために、採用、遵守、保持、データの完成および盲検化維持率も評価されます。 不安、ストレス認識、不眠症、うつ病の短期寛解率、血中乳酸濃度、入院期間に対する影響も評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylfa Fassassi,, MD
- 電話番号：+41 21 314 31 11
- メール：sylfa.fassassi@chuv.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究同意書に署名
- 18歳≦年齢≦65歳
- フランス語が堪能
- 最近（1週間以内）MDDの一次診断のために入院した
- DSM-5で定義された現在の大うつ病エピソード
- 現在の MADRS スコア ≥18
- MDD急性エピソードの合計数 ≤ 3
- 入院時の精神科薬の合計数が3つ以下
- 入院時の薬剤の合計数が4つ以下
- 静脈内アクセスが困難であることを示す兆候や証拠はない
- 末梢血カテーテルを5日間保持する意思がある
除外基準:
- 双極性うつ病
- パニック発作の歴史
- DSM-5-TR 基準に基づく重度の物質使用障害
次のような高ナトリウム血症を起こしやすい状態:
- 副腎皮質機能不全、
- 1型糖尿病とインスリン依存性2型糖尿病
- 広範な組織損傷
- 既知の重度の腎不全
- 既知の肝機能不全（乳酸代謝障害）
- 心不全の既知の病歴
- 慢性閉塞性肺疾患または呼吸不全の既知の病歴
- 乳酸に対する既知の過敏症
- Na+ > 150 mmol/L の高ナトリウム血症 (2 回の採血で確認)
- 血液浸透圧 > 320 mmol/kg H2O
- 高乳酸血症 > 2 mmol/l
- 妊娠中または授乳中
- 禁止薬物：リチウム
- 他の臨床試験への参加
- 研究者によると、研究参加の場合に患者の健康を危険にさらす可能性のある病状
- 精神科医の研究者または委任された医師によって評価されたインフォームド・コンセントを与える能力がない（識別能力がない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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5日間連続して毎日静脈内投与
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実験的：乳酸塩
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2 mmol/kg、静脈内、毎日、連続 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率から判断した実現可能性
時間枠：12週間
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説明を受けた患者のうち適格な患者の割合
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12週間
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遵守率によって評価される実現可能性
時間枠：12週間
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無作為化された患者のうち研究介入期間を完了した患者の割合
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12週間
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定着率で評価される実現可能性
時間枠：12週間
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3週間、6週間、12週間での無作為化患者の脱落率（%）
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12週間
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治療効果測定のデータ完成率によって評価される実現可能性
時間枠：12週間
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無作為化された患者のうち、1、2、3、6、12週間目にモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）アンケートに回答した患者の割合
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12週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）スコアの治療効果の大きさの推定によって評価された実現可能性
時間枠：12週間
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乳酸投与群とプラセボ群で無作為化された患者間の、ベースラインから 1、2、3、6、12 週目までの MADRS スコアの変化に関する平均差の推定値、および関連する標準偏差。
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12週間
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盲検維持率によって評価される実現可能性
時間枠：12週間
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1、2、3、6、12週目に失明が続いた患者の割合
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：12週間
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全般性不安障害 - 7 項目 (GAD-7 スコア) ;最小値と最大値: 0 ～ 21。スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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12週間
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感じるストレス
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール (PSS スコア) ;最小値と最大値: 0 ～ 40。スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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12週間
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不眠症
時間枠：12週間
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不眠症重症度指数 (ISI スコア) ;最小値と最大値: 0 ～ 28。スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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12週間
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短期うつ病寛解率
時間枠：12週間
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS スコア < 7)。最小値と最大値: 0 ～ 60。スコアが低いほど結果が良いことを意味します
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12週間
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入院期間
時間枠：12週間
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入院日数
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Pierre Marquet, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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