Mahdollisuus suorittaa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan laktaatin tehoa lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Toteutettavuus yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan toteutettavuutta täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) suorittamiseksi, jossa arvioidaan laktaatin tehokkuutta lisähoitona sairaalapotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata laktaatin (luonnollinen aine) tehoa yhdistettynä tavanomaiseen masennuslääkehoitoon potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa vakavan masennusjakson vuoksi.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- vähentääkö laktaatti masennuksen vakavuutta, kun sitä annetaan yhdessä masennuslääkkeen kanssa?
- onko mahdollista testata laktaattihoitoa laajassa kliinisessä tutkimuksessa? Osallistujat saavat laktaattia suonensisäisesti päivittäin (20 min infuusio) 5 päivän ajan sairaalahoidon aikana (yhdessä tavanomaisen masennuslääkehoidon kanssa).
Tutkijat vertaavat ryhmään, joka saa lumelääkettä laktaatin sijaan nähdäkseen, onko laktaatilla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan masennushäiriön (MDD) tapauksessa masennuslääkkeitä määrätään vakiohoitona. Yleisesti käytetyillä masennuslääkkeillä on viivästynyt terapeuttisten vaikutusten alkaminen, monia sivuvaikutuksia ja rajoitettu teho. Tässä suhteessa noin 30-50 % MDD-potilaista ei reagoi mihinkään tällä hetkellä hyväksyttyyn lääkehoitoon, mikä korostaa uudentyyppisten lääkkeiden tarvetta vakavan masennuksen hoitoon.
Useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että laktaatilla, elimistön luonnossa esiintyvällä aineella, on masennusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta suorittaa tuleva laajamittainen kliininen tutkimus, jossa testataan "natriumlaktaatin" tehoa lisähoitona tavallisesti määrätyn masennuslääkkeen rinnalle.
Tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, jotka on joutunut sairaalaan vakavan masennuksen vuoksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti "natriumlaktaatti"- tai "plasebo"-ryhmään. Tutkimushoitoa annetaan suonensisäisesti päivittäin (2 mmol/kg) 5 päivän ajan sairaalahoidon aikana tavanomaisen masennuslääkehoidon lisäksi. Potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen avohoidossa viikolla 6 ja 12. Natriumlaktaatin terapeuttinen vaikutus arvioidaan MADRS-pistemäärällä (masennusvakavuusasteikko) 1, 2, 3, 6 ja 12 viikon kohdalla. Toteutettavuuden arvioimiseksi arvioidaan myös rekrytointia, sitoutumista, säilyttämistä, tietojen täydentämistä ja sokaisevaa ylläpitoastetta. Myös vaikutusta ahdistukseen, koettuun stressiin, unettomuuteen, lyhytaikaisen masennuksen remissioasteeseen, veren laktaattitasoon ja sairaalahoidon kestoon arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylfa Fassassi,, MD
- Puhelinnumero: +41 21 314 31 11
- Sähköposti: sylfa.fassassi@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslupa allekirjoitettu
- 18 ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha
- Puhuu sujuvasti ranskaa
- Äskettäin (enintään 1 viikko) sairaalassa MDD:n ensisijaisen diagnoosin vuoksi
- Nykyinen vakava masennusjakso DSM-5:n määrittelemällä tavalla
- Nykyinen MADRS-pistemäärä ≥18
- MDD:n akuuttien jaksojen kokonaismäärä ≤ 3
- Psykiatristen lääkkeiden kokonaismäärä ≤ 3 vastaanottohetkellä
- Lääkkeiden kokonaismäärä ≤ 4 vastaanoton yhteydessä
- Ei merkkejä tai todisteita vaikeasta suonensisäisestä pääsystä
- Valmis pitämään ääreisveren katetria 5 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Paniikkikohtausten historia
- Vakavat päihdehäiriöt DSM-5-TR-kriteerien mukaan
Hypernatremialle altistavat olosuhteet, kuten:
- lisämunuaiskuoren vajaatoiminta,
- tyypin 1 diabetes ja insuliinista riippuvainen tyyppi 2
- laaja kudosvaurio
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (laktaattiaineenvaihdunnan heikkeneminen)
- Tunnettu sydämen vajaatoiminnan historia
- Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai hengitysvajaus
- Tunnettu yliherkkyys laktaatille
- Hypernatremia, jossa Na+ > 150 mmol/L (vahvistettu 2 verenottokerralla)
- Veren osmolaliteetti > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlaktatemia > 2 mmol/l
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kielletyt lääkkeet: Litium
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kaikki sairaudet, jotka voivat tutkijan mukaan vaarantaa potilaan terveyden tutkimukseen osallistumisen yhteydessä
- Psykiatritutkijan tai valtuutetun lääkärin arvioimana kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (ilman erottelukykyä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suonensisäisesti, päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: Laktaatti
|
2 mmol/kg, suonensisäisesti, päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus rekrytointiasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% potilaista, jotka ovat kelvollisia perillä olevien potilaiden joukossa
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus sitoutumisasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% potilaista, jotka suorittivat tutkimuksen interventiojakson satunnaistettujen potilaiden joukossa
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus säilytysasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% keskeyttäneistä satunnaistetuista potilaista 3 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus arvioituna terapeuttisen vaikutuksen toimenpiteiden tietojen valmistumisasteen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% potilaista, joilla oli Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kyselylomake 1, 2, 3, 6 ja 12 viikon kohdalla satunnaistetuista potilaista
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus arvioituna terapeuttisen vaikutuksen koosta Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio keskimääräisestä erosta MADRS-pisteiden muutoksessa lähtötasosta viikkoon 1, 2, 3, 6 ja 12 potilaiden välillä, jotka satunnaistettiin laktaattihaaraan ja lumelääkeryhmään, sekä niihin liittyvästä keskihajonnasta.
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus sokaisevan ylläpitoasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
% potilaista, joilla on jatkuva sokeutuminen viikolla 1, 2, 3, 6 ja 12
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 kohtaa (GAD-7 pistemäärä) ; minimi- ja maksimiarvot: 0-21; Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koetun stressin asteikko (PSS-pisteet) ; minimi- ja maksimiarvot: 0-40; Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI-pisteet) ; minimi- ja maksimiarvot: 0-28; Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
Lyhytaikainen masennuksen remissioaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS-pisteet < 7); minimi- ja maksimiarvot: 0-60; Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Muu tunniste: CER-VD)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .