Możliwość przeprowadzenia badania klinicznego oceniającego skuteczność mleczanu jako terapii wspomagającej u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Wykonalność Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia pełnowymiarowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) oceniającego skuteczność mleczanu jako terapii wspomagającej u hospitalizowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności mleczanu (substancji naturalnej) w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym u pacjentów hospitalizowanych z powodu dużego epizodu depresyjnego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy mleczan zmniejsza nasilenie depresji, gdy jest podawany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi?
- czy możliwe jest przetestowanie leczenia mleczanem w badaniu klinicznym na dużą skalę? Uczestnicy będą codziennie otrzymywać mleczan dożylnie (wlew 20-minutowy) przez 5 dni podczas hospitalizacji (wraz ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym).
Naukowcy przeprowadzą porównanie z grupą otrzymującą placebo zamiast mleczanu, aby sprawdzić, czy mleczan ma działanie przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) w ramach standardowego leczenia przepisywane są leki przeciwdepresyjne. Powszechnie stosowane leki przeciwdepresyjne charakteryzują się opóźnionym początkiem działania terapeutycznego, wieloma skutkami ubocznymi i ograniczoną skutecznością. W związku z tym około 30–50% pacjentów z MDD nie reaguje na żadne obecnie zatwierdzone leczenie farmakologiczne, co podkreśla potrzebę opracowania nowych rodzajów leków do leczenia ciężkiej depresji.
Kilka badań na zwierzętach wykazało, że mleczan, substancja naturalnie występująca w organizmie, ma działanie przeciwdepresyjne.
Celem tego jednoośrodkowego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia w przyszłości zakrojonego na szeroką skalę badania klinicznego sprawdzającego skuteczność „mleczanu sodu” jako leczenia wspomagającego standardowo przepisywany lek przeciwdepresyjny.
Do badania rekrutowani są pacjenci hospitalizowani z powodu dużego epizodu depresyjnego. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy „mleczan sodu” lub grupy „placebo”. Badany lek będzie podawany dożylnie codziennie (2 mmol/kg) przez 5 dni podczas hospitalizacji, jako dodatek do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego. Pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji, a następnie w warunkach ambulatoryjnych po 6 i 12 tygodniach. Efekt terapeutyczny mleczanu sodu będzie oceniany za pomocą skali MADRS (skala nasilenia depresji) po 1, 2, 3, 6 i 12 tygodniach. Aby ocenić wykonalność, ocenione zostaną również wskaźniki rekrutacji, przestrzegania zasad, zatrzymywania, uzupełniania danych i zaślepiania obsługi. Oceniony zostanie również wpływ na stan lęku, odczuwany stres, bezsenność, wskaźnik remisji krótkotrwałej depresji, poziom mleczanu we krwi i długość hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylfa Fassassi,, MD
- Numer telefonu: +41 21 314 31 11
- E-mail: sylfa.fassassi@chuv.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisano zgodę na badanie
- 18 ≤ wiek ≤ 65 lat
- Biegły w francuskim
- Niedawno (nie dłużej niż 1 tydzień) hospitalizowany z powodu pierwotnej diagnozy MDD
- Obecny epizod dużej depresji zgodnie z definicją DSM-5
- Aktualny wynik MADRS ≥18
- Całkowita liczba ostrych epizodów MDD ≤ 3
- Całkowita liczba leków psychiatrycznych przy przyjęciu ≤ 3
- Całkowita liczba dowolnych leków ≤ 4 przy przyjęciu
- Brak oznak i dowodów wskazujących na utrudniony dostęp dożylny
- Chęć trzymania cewnika do krwi obwodowej przez 5 dni
Kryteria wyłączenia:
- Depresja dwubiegunowa
- Historia ataków paniki
- Ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych według kryteriów DSM-5-TR
Stany predysponujące do hipernatremii, takie jak:
- niewydolność kory nadnerczy,
- cukrzyca typu 1 i insulinozależna typu 2
- rozległe uszkodzenie tkanki
- Znana ciężka niewydolność nerek
- Znana niewydolność wątroby (zaburzony metabolizm mleczanów)
- Znana historia niewydolności serca
- Znana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub niewydolności oddechowej
- Znana nadwrażliwość na mleczan
- Hipernatremia z Na+ > 150 mmol/L (potwierdzona 2 pobraniami krwi)
- Osmolalność krwi > 320 mmol/kg H2O
- Hiperlaktatemia > 2 mmol/l
- Ciąża lub karmienie piersią
- Zakazane leki : Lit
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu pacjenta w przypadku udziału w badaniu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (bez zdolności rozeznania) zgodnie z oceną psychiatry lub wyznaczonego lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
dożylnie, codziennie przez 5 kolejnych dni
|
|
Eksperymentalny: Mleczan
|
2 mmol/kg, dożylnie, codziennie przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% pacjentów kwalifikujących się do badania wśród poinformowanych pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% pacjentów, którzy ukończyli okres interwencji w badaniu wśród randomizowanych pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika zatrzymania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% przypadków rezygnacji wśród randomizowanych pacjentów po 3 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie stopnia uzupełnienia danych dotyczących miar efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 1, 2, 3, 6 i 12 tygodniach wśród randomizowanych pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie szacunków wielkości efektu terapeutycznego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszacowanie średniej różnicy zmiany wyniku MADRS od wartości początkowej do 1., 2., 3., 6. i 12. tygodnia pomiędzy pacjentami randomizowanymi do grupy otrzymującej mleczan i do grupy placebo, jak również powiązane z nimi odchylenie standardowe.
|
12 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie zaślepiającego wskaźnika konserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
% pacjentów z utrzymującym się oślepieniem w 1., 2., 3., 6. i 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (wynik GAD-7); wartości minimalne i maksymalne: 0 - 21; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (wynik PSS); wartości minimalne i maksymalne: 0 - 40; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (wynik ISI); wartości minimalne i maksymalne: 0 - 28; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Krótkoterminowy wskaźnik remisji depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (wynik MADRS < 7); wartości minimalne i maksymalne: 0 - 60; Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Inny identyfikator: CER-VD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .