Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at udføre et klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​laktat som supplerende terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

4. december 2023 opdateret af: Sylfa Fassassi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

En gennemførlighed, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer effektiviteten af ​​laktat som supplerende terapi hos indlagte patienter med svær depressiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​laktat (et naturligt stof) i kombination med standard antidepressiv behandling hos patienter, der er indlagt for en alvorlig depressiv episode.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • mindsker laktat sværhedsgraden af ​​depression, når det administreres i kombination med antidepressivum?
  • er det muligt at teste laktatbehandling i et stort klinisk forsøg? Deltagerne vil modtage laktat intravenøst ​​dagligt (20 min infusion) i 5 dage under indlæggelse (sammen med standard antidepressiv behandling).

Forskere vil sammenligne med en gruppe, der får placebo i stedet for laktat for at se, om laktat har antidepressive virkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tilfælde af svær depressiv lidelse (MDD) ordineres antidepressiv medicin som standardbehandling. De almindeligt anvendte antidepressiva har en forsinket indtræden af ​​terapeutiske virkninger, mange bivirkninger og begrænset effekt. I denne forbindelse reagerer omkring 30-50 % af MDD-patienter ikke på nogen aktuelt godkendt farmakologisk behandling, hvilket understreger behovet for nye typer lægemidler til behandling af svær depression.

Adskillige dyreforsøg har vist, at laktat, et stof, der er naturligt til stede i kroppen, har antidepressiv effekt.

Formålet med denne enkelt-center undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fremtidigt stort klinisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​"natriumlaktat" som en supplerende behandling til et standardordineret antidepressivum.

Undersøgelsen rekrutterer patienter, der er indlagt for en alvorlig depressiv episode. Deltagerne tildeles tilfældigt til "natriumlactat"-gruppen eller "placebo"-gruppen. Undersøgelsesbehandlingen vil blive administreret intravenøst ​​dagligt (2 mmol/kg) i 5 dage under indlæggelse, foruden standard antidepressiv behandling. Patienterne vil blive fulgt under indlæggelsen og derefter ambulant ved 6 og 12 uger. Den terapeutiske effekt af natriumlactat vil blive vurderet med MADRS-score (depressionssværhedsskala) efter 1, 2, 3, 6 og 12 uger. Rekruttering, overholdelse, fastholdelse, datafuldførelse og blændende vedligeholdelsesrater vil også blive vurderet for at evaluere gennemførligheden. Effekten på angst, oplevet stress, søvnløshed, kortvarig depressionsremissionsrate, laktatniveau i blodet og længden af ​​indlæggelsen vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiesamtykke underskrevet
  • 18 ≤ alder ≤ 65 år
  • Flydende i fransk
  • For nylig (ikke mere end 1 uge) indlagt for en primær diagnose MDD
  • Aktuel svær depressiv episode som defineret af DSM-5
  • Nuværende MADRS-score ≥18
  • Samlet antal MDD akutte episoder ≤ 3
  • Samlet antal psykiatrisk medicin ≤ 3 ved indlæggelsen
  • Samlet antal af enhver medicin ≤ 4 ved indlæggelse
  • Ingen tegn eller beviser, der indikerer vanskelig intravenøs adgang
  • Villig til at holde et perifert blodkateter i 5 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar depression
  • Historie om panikanfald
  • Alvorlige stofbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5-TR kriterier

  • Tilstande, der disponerer for hypernatriæmi, såsom:

    • binyrebarkinsufficiens,
    • diabetes type 1 og insulinafhængig type 2
    • omfattende vævsskade
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens
  • Kendt leverinsufficiens (forringet laktatmetabolisme)
  • Kendt historie med hjertesvigt
  • Kendt historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller respirationssvigt
  • Kendt overfølsomhed over for laktat
  • Hypernatriæmi med Na+ > 150 mmol/L (bekræftet ved 2 blodudtagninger)
  • Blodets osmolalitet > 320 mmol/kg H2O
  • Hyperlaktæmi > 2 mmol/l
  • Gravid eller ammende
  • Forbudte medicin: Lithium
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patientens helbred i fare i tilfælde af undersøgelsesdeltagelse ifølge investigator
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (uden evne til at vurdere) som vurderet af psykiaterens efterforsker eller af en delegeret læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
intravenøst, dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Eksperimentel: Laktat
Medicin: Natriumlaktat
2 mmol/kg, intravenøst, dagligt i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsraten
Tidsramme: 12 uger
% af patienter kvalificerede blandt de informerede patienter
12 uger
Gennemførlighed vurderet ud fra overholdelsesgraden
Tidsramme: 12 uger
% af patienter, der fuldfører undersøgelsens interventionsperiode blandt randomiserede patienter
12 uger
Gennemførlighed vurderet ved fastholdelsesprocenten
Tidsramme: 12 uger
% af frafald blandt randomiserede patienter efter 3 uger, 6 uger og 12 uger
12 uger
Gennemførlighed vurderet ud fra datafuldførelseshastigheden for de terapeutiske effektmål
Tidsramme: 12 uger
% af patienter med udfyldt Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) spørgeskema efter 1, 2, 3, 6 og 12 uger blandt randomiserede patienter
12 uger
Gennemførlighed vurderet ved estimater af den terapeutiske effektstørrelse på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 12 uger
Estimat af gennemsnitlig forskel på ændringen i MADRS-score fra baseline til uge 1, 2, 3, 6 og 12 mellem patienter randomiseret i lactat-arm og placebo-arm, samt deres tilhørende standardafvigelse.
12 uger
Gennemførlighed vurderet ud fra den blændende vedligeholdelsesrate
Tidsramme: 12 uger
% af patienter med vedvarende blinding i uge 1, 2, 3, 6 og 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 12 uger
Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7 score); minimum- og maksimumværdier: 0-21; Lavere score betyder et bedre resultat
12 uger
Opfattet stress
Tidsramme: 12 uger
Perceived Stress Scale (PSS-score) ; minimum og maksimum værdier: 0-40; Lavere score betyder et bedre resultat
12 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI score) ; minimum- og maksimumværdier: 0-28; Lavere score betyder et bedre resultat
12 uger
Kortvarig depression remission rate
Tidsramme: 12 uger
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS score < 7); minimum- og maksimumværdier: 0-60; Lavere score betyder et bedre resultat
12 uger
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 12 uger
Antal dages indlæggelse
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Fondation de Préfargier

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lac-MDD
  • 2023-01702 (Anden identifikator: CER-VD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Natriumlaktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner