Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Laktat als Zusatztherapie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sylfa Fassassi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Eine Machbarkeitsstudie mit einem Zentrum, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, um die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von Laktat als Zusatztherapie bei Krankenhauspatienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Laktat (einer natürlichen Substanz) in Kombination mit einer Standardbehandlung mit Antidepressiva bei Patienten zu testen, die wegen einer Episode einer schweren Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Verringert Laktat die Schwere einer Depression, wenn es in Kombination mit einem Antidepressivum verabreicht wird?
  • Ist es möglich, die Laktatbehandlung in einer groß angelegten klinischen Studie zu testen? Die Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts 5 Tage lang täglich intravenös Laktat (20-minütige Infusion) (zusammen mit der Standardbehandlung mit Antidepressiva).

Die Forscher werden mit einer Gruppe vergleichen, die ein Placebo anstelle von Laktat erhält, um festzustellen, ob Laktat eine antidepressive Wirkung hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einer schweren depressiven Störung (MDD) werden standardmäßig Antidepressiva verordnet. Die häufig verwendeten Antidepressiva haben einen verzögerten Wirkungseintritt, viele Nebenwirkungen und eine begrenzte Wirksamkeit. In dieser Hinsicht sprechen etwa 30–50 % der MDD-Patienten nicht auf eine der derzeit zugelassenen pharmakologischen Behandlungen an, was den Bedarf an neuartigen Medikamenten zur Behandlung schwerer Depressionen unterstreicht.

Mehrere Tierstudien haben gezeigt, dass Laktat, eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, eine antidepressive Wirkung hat.

Das Ziel dieser monozentrischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen groß angelegten klinischen Studie zu bewerten, in der die Wirksamkeit von „Natriumlaktat“ als Zusatzbehandlung zu einem standardmäßig verschriebenen Antidepressivum getestet wird.

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die wegen einer Episode einer schweren Depression ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der „Natriumlaktat“-Gruppe oder der „Placebo“-Gruppe zugeordnet. Die Studienbehandlung wird während des Krankenhausaufenthalts fünf Tage lang täglich intravenös (2 mmol/kg) verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung mit Antidepressiva. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und dann ambulant nach 6 und 12 Wochen beobachtet. Die therapeutische Wirkung von Natriumlaktat wird anhand des MADRS-Scores (Depressionsschweregradskala) nach 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen bewertet. Rekrutierungs-, Adhärenz-, Aufbewahrungs-, Datenvervollständigungs- und Verblindungswartungsraten werden ebenfalls bewertet, um die Machbarkeit zu bewerten. Die Auswirkungen auf Angstzustände, wahrgenommenen Stress, Schlaflosigkeit, die kurzfristige Remissionsrate von Depressionen, den Blutlaktatspiegel und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studieneinverständnis unterschrieben
  • 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  • Fließend Französisch
  • Kürzlich (nicht länger als eine Woche) wegen einer primären MDD-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert
  • Aktuelle depressive Episode gemäß DSM-5
  • Aktueller MADRS-Score ≥18
  • Gesamtzahl der akuten MDD-Episoden ≤ 3
  • Gesamtzahl der Psychopharmaka ≤ 3 bei Aufnahme
  • Gesamtzahl aller Medikamente ≤ 4 bei Aufnahme
  • Keine Anzeichen oder Beweise, die auf einen schwierigen intravenösen Zugang hinweisen
  • Bereit, 5 Tage lang einen peripheren Blutkatheter zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Depression
  • Vorgeschichte von Panikattacken
  • Schwere Substanzgebrauchsstörungen gemäß DSM-5-TR-Kriterien

  • Erkrankungen, die eine Hypernatriämie begünstigen, wie zum Beispiel:

    • Nebennierenrindeninsuffizienz,
    • Diabetes Typ 1 und insulinabhängiger Typ 2
    • ausgedehnte Gewebeschädigung
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz
  • Bekannte Leberinsuffizienz (Störung des Laktatstoffwechsels)
  • Bekannte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • Bekannte Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Atemversagens
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Laktat
  • Hypernatriämie mit Na+ > 150 mmol/L (bestätigt durch 2 Blutentnahmen)
  • Blutosmolalität > 320 mmol/kg H2O
  • Hyperlaktatämie > 2 mmol/l
  • Schwanger oder stillend
  • Verbotene Medikamente: Lithium
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Alle medizinischen Bedingungen, die nach Angaben des Prüfers die Gesundheit des Patienten im Falle einer Studienteilnahme gefährden könnten
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (ohne Urteilsfähigkeit), wie vom psychiatrischen Prüfer oder einem beauftragten Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
intravenös, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
Experimental: Laktat
Arzneimittel: Natriumlactat
2 mmol/kg, intravenös, täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit anhand der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 12 Wochen
% der berechtigten Patienten unter den informierten Patienten
12 Wochen
Machbarkeit anhand der Einhaltungsrate beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Patienten, die den Studieninterventionszeitraum unter den randomisierten Patienten abgeschlossen haben
12 Wochen
Machbarkeit anhand der Rückhaltequote beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Schulabbrecher bei randomisierten Patienten nach 3 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen
12 Wochen
Durchführbarkeit anhand der Datenvervollständigungsrate der therapeutischen Wirkungsmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Patienten mit ausgefülltem MADRS-Fragebogen (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) nach 1, 2, 3, 6 und 12 Wochen unter randomisierten Patienten
12 Wochen
Durchführbarkeit anhand von Schätzungen der Größe des therapeutischen Effekts auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzung der mittleren Differenz der Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis Woche 1, 2, 3, 6 und 12 zwischen Patienten, die im Laktatarm und im Placeboarm randomisiert wurden, sowie der damit verbundenen Standardabweichung.
12 Wochen
Machbarkeit anhand der Verblindungserhaltungsrate bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Patienten mit anhaltender Verblindung in Woche 1, 2, 3, 6 und 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Generalisierte Angststörung – 7 Punkte (GAD-7-Score); Minimal- und Maximalwerte: 0 - 21; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-Score); Minimal- und Maximalwerte: 0 - 40; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI-Score); Minimal- und Maximalwerte: 0 - 28; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Kurzfristige Depressionsremissionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-Score < 7); Minimal- und Maximalwerte: 0 - 60; Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl Tage Krankenhausaufenthalt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Fondation de Préfargier

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lac-MDD
  • 2023-01702 (Andere Kennung: CER-VD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Natriumlactat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren