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Fattibilità della conduzione di uno studio clinico per valutare l'efficacia del lattato come terapia aggiuntiva in pazienti con disturbo depressivo maggiore

4 dicembre 2023 aggiornato da: Sylfa Fassassi, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Uno studio di fattibilità monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su vasta scala per valutare l'efficacia del lattato come terapia aggiuntiva nei pazienti ospedalizzati con disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del lattato (una sostanza naturale) in combinazione con un trattamento antidepressivo standard, in pazienti ricoverati in ospedale per un episodio depressivo maggiore.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • il lattato diminuisce la gravità della depressione se somministrato in combinazione con un antidepressivo?
  • è possibile testare il trattamento con lattato in uno studio clinico su larga scala? I partecipanti riceveranno il lattato per via endovenosa ogni giorno (infusione di 20 minuti) per 5 giorni durante il ricovero (insieme al trattamento antidepressivo standard).

I ricercatori confronteranno con un gruppo che ha ricevuto un placebo invece del lattato per vedere se il lattato ha effetti antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In caso di disturbo depressivo maggiore (MDD), i farmaci antidepressivi vengono prescritti come trattamento standard. Gli antidepressivi comunemente usati hanno un inizio ritardato dell’azione terapeutica, molti effetti collaterali ed un’efficacia limitata. A questo proposito, circa il 30-50% dei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore non risponde a qualsiasi trattamento farmacologico attualmente approvato, sottolineando la necessità di nuovi tipi di farmaci per il trattamento della depressione maggiore.

Diversi studi sugli animali hanno dimostrato che il lattato, una sostanza naturalmente presente nel corpo, ha effetti antidepressivi.

Lo scopo di questo studio monocentrico è valutare la fattibilità di condurre un futuro studio clinico su larga scala per testare l'efficacia del "lattato di sodio" come trattamento aggiuntivo ad un antidepressivo prescritto standard.

Lo studio sta reclutando pazienti ricoverati in ospedale per un episodio depressivo maggiore. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo "sodio lattato" o al gruppo "placebo". Il trattamento in studio verrà somministrato per via endovenosa ogni giorno (2mmol/kg) per 5 giorni durante il ricovero, in aggiunta al trattamento antidepressivo standard. I pazienti verranno seguiti durante il ricovero e poi in regime ambulatoriale a 6 e 12 settimane. L'effetto terapeutico del lattato di sodio sarà valutato con il punteggio MADRS (scala di gravità della depressione) a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane. Verranno inoltre valutati i tassi di reclutamento, adesione, fidelizzazione, completamento dei dati e mantenimento in cieco per valutarne la fattibilità. Verranno inoltre valutati gli effetti su ansia, stress percepito, insonnia, tasso di remissione della depressione a breve termine, livello di lattato nel sangue e durata del ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso allo studio firmato
  • 18 ≤ età ≤ 65 anni
  • Ottima conoscenza del francese
  • Recentemente (non più di 1 settimana) ricoverato in ospedale per una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore
  • Attuale episodio depressivo maggiore come definito dal DSM-5
  • Punteggio MADRS attuale ≥18
  • Numero totale di episodi acuti di disturbo depressivo maggiore ≤ 3
  • Numero totale di farmaci psichiatrici ≤ 3 al momento del ricovero
  • Numero totale di qualsiasi farmaco ≤ 4 al momento del ricovero
  • Nessun segno o evidenza che indichi difficoltà di accesso endovenoso
  • Disposto a tenere un catetere per il sangue periferico per 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Depressione bipolare
  • Storia di attacchi di panico
  • Disturbi gravi da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5-TR

  • Condizioni che predispongono all’ipernatriemia come:

    • insufficienza surrenalica,
    • diabete di tipo 1 e insulino-dipendente di tipo 2
    • lesione estesa dei tessuti
  • Nota grave insufficienza renale
  • Insufficienza epatica nota (alterazione del metabolismo del lattato)
  • Storia nota di insufficienza cardiaca
  • Anamnesi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria
  • Ipersensibilità nota al lattato
  • Ipernatriemia con Na+ > 150 mmol/L (confermata su 2 prelievi di sangue)
  • Osmolalità del sangue > 320 mmol/kg H2O
  • Iperlattatemia > 2 mmol/l
  • Incinta o in allattamento
  • Farmaci vietati: litio
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la salute del paziente in caso di partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore
  • Incapacità di prestare il consenso informato (senza capacità di discernimento) valutata dallo sperimentatore psichiatra o dal medico delegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
endovenosa, ogni giorno per 5 giorni consecutivi
Sperimentale: Lattato
Droga: Lattato di sodio
2 mmol/kg, per via endovenosa, al giorno per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base al tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
% di pazienti eleggibili tra i pazienti informati
12 settimane
Fattibilità valutata dal tasso di adesione
Lasso di tempo: 12 settimane
% di pazienti che hanno completato il periodo di intervento dello studio tra i pazienti randomizzati
12 settimane
Fattibilità valutata dal tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
% di abbandoni tra i pazienti randomizzati a 3 settimane, 6 settimane e 12 settimane
12 settimane
Fattibilità valutata in base al tasso di completamento dei dati delle misure di effetto terapeutico
Lasso di tempo: 12 settimane
% di pazienti che hanno completato il questionario Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane tra i pazienti randomizzati
12 settimane
Fattibilità valutata mediante stime della dimensione dell'effetto terapeutico sul punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima della differenza media sulla variazione del punteggio MADRS dal basale alle settimane 1, 2, 3, 6 e 12 tra i pazienti randomizzati nel braccio lattato e nel braccio placebo, nonché la deviazione standard associata.
12 settimane
Fattibilità valutata dal tasso di manutenzione dell'accecamento
Lasso di tempo: 12 settimane
% di pazienti con cieco prolungato alla settimana 1, 2, 3, 6 e 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (punteggio GAD-7); valori minimo e massimo: 0-21; Punteggi più bassi significano un risultato migliore
12 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala dello stress percepito (punteggio PSS); valori minimo e massimo: 0-40; Punteggi più bassi significano un risultato migliore
12 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (punteggio ISI); valori minimo e massimo: 0-28; Punteggi più bassi significano un risultato migliore
12 settimane
Tasso di remissione della depressione a breve termine
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (punteggio MADRS <7); valori minimo e massimo: 0-60; Punteggi più bassi significano un risultato migliore
12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di ricovero
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Fondation de Préfargier

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lac-MDD
  • 2023-01702 (Altro identificatore: CER-VD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Lattato di sodio

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