Proveditelnost provedení klinické studie hodnotící účinnost laktátu jako doplňkové terapie u pacientů s těžkou depresivní poruchou

V případě velké depresivní poruchy (MDD) jsou jako standardní léčba předepisována antidepresiva. Běžně používaná antidepresiva mají opožděný nástup terapeutického účinku, mnoho vedlejších účinků a omezenou účinnost. V tomto ohledu asi 30–50 % pacientů s MDD nereaguje na žádnou v současnosti schválenou farmakologickou léčbu, což zdůrazňuje potřebu nových typů léků k léčbě velké deprese.

Několik studií na zvířatech prokázalo, že laktát, látka přirozeně přítomná v těle, má antidepresivní účinky.

Cílem této jednocentrické studie je zhodnotit proveditelnost provedení budoucí rozsáhlé klinické studie testující účinnost „laktátu sodného“ jako doplňkové léčby ke standardně předepisovanému antidepresivu.

Studie přijímá pacienty hospitalizované pro těžkou depresivní epizodu. Účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny „laktát sodný“ nebo „placebo“. Studovaná léčba bude podávána intravenózně denně (2 mmol/kg) po dobu 5 dnů během hospitalizace, navíc ke standardní léčbě antidepresivy. Pacienti budou sledováni během hospitalizace a poté ambulantně v 6. a 12. týdnu. Terapeutický účinek laktátu sodného bude hodnocen pomocí skóre MADRS (škála závažnosti deprese) v 1., 2., 3., 6. a 12. týdnu. Pro posouzení proveditelnosti bude také posouzena míra náboru, dodržování, uchovávání, doplňování dat a zaslepená údržba. Hodnotí se také vliv na úzkost, vnímaný stres, nespavost, míru krátkodobé remise deprese, hladinu laktátu v krvi a délku hospitalizace.