Faisabilité de mener un essai clinique évaluant l'efficacité du lactate comme traitement d'appoint chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur
Une étude de faisabilité monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle évaluant l'efficacité du lactate comme traitement d'appoint chez les patients hospitalisés souffrant d'un trouble dépressif majeur
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité du lactate (une substance naturelle) en association avec un traitement antidépresseur standard, chez des patients hospitalisés pour un épisode dépressif majeur.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- le lactate diminue-t-il la gravité de la dépression lorsqu'il est administré en association avec un antidépresseur ?
- est-il possible de tester un traitement au lactate dans un essai clinique à grande échelle ? Les participants recevront quotidiennement du lactate par voie intraveineuse (perfusion de 20 minutes) pendant 5 jours pendant l'hospitalisation (avec le traitement antidépresseur standard).
Les chercheurs compareront avec un groupe recevant un placebo au lieu du lactate pour voir si le lactate a des effets antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En cas de trouble dépressif majeur (TDM), des médicaments antidépresseurs sont prescrits comme traitement standard. Les antidépresseurs couramment utilisés ont un effet thérapeutique retardé, de nombreux effets secondaires et une efficacité limitée. À cet égard, environ 30 à 50 % des patients atteints de TDM ne répondent à aucun traitement pharmacologique actuellement approuvé, ce qui souligne la nécessité de nouveaux types de médicaments pour traiter la dépression majeure.
Plusieurs études animales ont montré que le lactate, substance naturellement présente dans l’organisme, avait des effets antidépresseurs.
Le but de cette étude monocentrique est d'évaluer la faisabilité de mener un futur essai clinique à grande échelle testant l'efficacité du « lactate de sodium » comme traitement d'appoint à un antidépresseur standard prescrit.
L'étude recrute des patients hospitalisés pour un épisode dépressif majeur. Les participants sont répartis au hasard dans le groupe « lactate de sodium » ou dans le groupe « placebo ». Le traitement à l'étude sera administré quotidiennement par voie intraveineuse (2 mmol/kg) pendant 5 jours pendant l'hospitalisation, en plus du traitement antidépresseur standard. Les patients seront suivis pendant l'hospitalisation puis en ambulatoire à 6 et 12 semaines. L'effet thérapeutique du lactate de sodium sera évalué avec le score MADRS (échelle de gravité de la dépression) à 1, 2, 3, 6 et 12 semaines. Les taux de recrutement, d'adhésion, de rétention, de complétion des données et de maintenance en aveugle seront également évalués pour évaluer la faisabilité. L'effet sur l'anxiété, le stress perçu, l'insomnie, le taux de rémission de la dépression à court terme, le taux de lactate sanguin et la durée de l'hospitalisation seront également évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylfa Fassassi,, MD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 31 11
- E-mail: sylfa.fassassi@chuv.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à l'étude signé
- 18 ≤ âge ≤ 65 ans
- Couramment en français
- Récemment (pas plus d'une semaine) hospitalisé pour un diagnostic primaire de TDM
- Épisode dépressif majeur actuel tel que défini par le DSM-5
- Score MADRS actuel ≥18
- Nombre total d'épisodes aigus de TDM ≤ 3
- Nombre total de médicaments psychiatriques ≤ 3 à l'admission
- Nombre total de médicaments ≤ 4 à l'admission
- Aucun signe ou preuve indiquant un accès intraveineux difficile
- Prêt à porter un cathéter de sang périphérique pendant 5 jours
Critère d'exclusion:
- Dépression bipolaire
- Antécédents d'attaques de panique
- Troubles sévères liés à l'usage de substances selon les critères du DSM-5-TR
Conditions prédisposant à l’hypernatrémie telles que :
- insuffisance corticosurrénalienne,
- diabète de type 1 et insulino-dépendant de type 2
- lésion tissulaire étendue
- Insuffisance rénale sévère connue
- Insuffisance hépatique connue (altération du métabolisme du lactate)
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque
- Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'insuffisance respiratoire
- Hypersensibilité connue au lactate
- Hypernatrémie avec Na+ > 150 mmol/L (confirmée sur 2 prises de sang)
- Osmolalité sanguine > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlactatémie > 2 mmol/l
- Enceinte ou allaitante
- Médicaments interdits : Lithium
- Participation à d'autres essais cliniques
- Toute condition médicale pouvant mettre en péril la santé du patient en cas de participation à l'étude selon l'investigateur
- Incapacité de donner un consentement éclairé (sans capacité de discernement) telle qu'évaluée par le psychiatre enquêteur ou par un médecin délégué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
intraveineuse, quotidiennement pendant 5 jours consécutifs
|
|
Expérimental: Lactate
|
2 mmol/kg, intraveineuse, quotidiennement pendant 5 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité évaluée par le taux de recrutement
Délai: 12 semaines
|
% de patients éligibles parmi les patients informés
|
12 semaines
|
|
Faisabilité évaluée par le taux d’adhésion
Délai: 12 semaines
|
% de patients ayant terminé la période d'intervention de l'étude parmi les patients randomisés
|
12 semaines
|
|
Faisabilité évaluée par le taux de rétention
Délai: 12 semaines
|
% d'abandons parmi les patients randomisés à 3 semaines, 6 semaines et 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Faisabilité telle qu'évaluée par le taux de complétion des données des mesures de l'effet thérapeutique
Délai: 12 semaines
|
Pourcentage de patients ayant rempli le questionnaire MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) à 1, 2, 3, 6 et 12 semaines parmi les patients randomisés
|
12 semaines
|
|
Faisabilité telle qu'évaluée par les estimations de l'ampleur de l'effet thérapeutique sur le score MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Délai: 12 semaines
|
Estimation de la différence moyenne sur l'évolution du score MADRS entre le départ et les semaines 1, 2, 3, 6 et 12 entre les patients randomisés dans le bras lactate et dans le bras placebo, ainsi que leur écart type associé.
|
12 semaines
|
|
Faisabilité évaluée par le taux de maintenance en aveugle
Délai: 12 semaines
|
% de patients en aveugle prolongée aux semaines 1, 2, 3, 6 et 12
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété
Délai: 12 semaines
|
Trouble d'anxiété généralisée - 7 items (score GAD-7) ; valeurs minimales et maximales : 0 - 21 ; Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
|
12 semaines
|
|
Stress perçu
Délai: 12 semaines
|
Échelle de stress perçu (score PSS) ; valeurs minimales et maximales : 0 - 40 ; Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
|
12 semaines
|
|
Insomnie
Délai: 12 semaines
|
Indice de gravité de l'insomnie (score ISI) ; valeurs minimales et maximales : 0 - 28 ; Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
|
12 semaines
|
|
Taux de rémission de la dépression à court terme
Délai: 12 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (score MADRS < 7) ; valeurs minimales et maximales : 0 - 60 ; Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
|
12 semaines
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: 12 semaines
|
Nombre de jours d'hospitalisation
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Autre identifiant: CER-VD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .