주요 우울 장애 환자의 보조 요법으로서 젖산의 효능을 평가하는 임상 시험 수행의 타당성
주요 우울증 장애가 있는 입원 환자의 보조 요법으로서 젖산의 효능을 평가하는 전체 규모 무작위 대조 시험(RCT) 수행의 타당성을 평가하기 위한 타당성 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 주요 우울증으로 인해 입원한 환자를 대상으로 표준 항우울제 치료와 함께 젖산(천연 물질)의 효능을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 젖산염을 항우울제와 함께 투여하면 우울증의 심각도가 감소합니까?
- 대규모 임상시험에서 젖산치료를 테스트하는 것이 가능합니까? 참가자는 입원 기간 동안 5일 동안 (표준 항우울제 치료와 함께) 매일 정맥 내로 젖산을 투여받게 됩니다(20분 주입).
연구자들은 젖산염 대신 위약을 투여받은 그룹과 비교하여 젖산염에 항우울 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)의 경우 항우울제가 표준치료로 처방됩니다. 일반적으로 사용되는 항우울제는 치료 효과의 개시가 지연되고 부작용이 많으며 효능이 제한되어 있습니다. 이와 관련하여 MDD 환자의 약 30~50%는 현재 승인된 약물 치료에 반응하지 않으며, 이는 주요 우울증을 치료하기 위한 새로운 유형의 약물의 필요성을 강조합니다.
몇몇 동물 연구에서는 신체에 자연적으로 존재하는 물질인 젖산염에 항우울 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 단일 센터 연구의 목적은 표준 처방된 항우울제의 보조 치료제로서 "젖산나트륨"의 효능을 테스트하는 향후 대규모 임상 시험 수행의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 주요 우울증 삽화로 인해 입원한 환자를 모집하고 있습니다. 참가자는 "젖산나트륨" 그룹 또는 "위약" 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 치료제는 표준 항우울제 치료에 추가하여 입원 기간 동안 5일 동안 매일 정맥 내(2mmol/kg) 투여됩니다. 입원 기간 동안 환자를 추적 관찰한 후 6주와 12주차에 외래 환자를 대상으로 추적 관찰할 예정입니다. 젖산나트륨의 치료 효과는 1, 2, 3, 6 및 12주에 MADRS 점수(우울증 심각도 척도)로 평가됩니다. 타당성을 평가하기 위해 모집, 준수, 유지, 데이터 완성 및 눈가림 유지 비율도 평가됩니다. 불안, 인지된 스트레스, 불면증, 단기 우울증 완화율, 혈중 젖산 수치 및 입원 기간에 대한 효과도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sylfa Fassassi,, MD
- 전화번호: +41 21 314 31 11
- 이메일: sylfa.fassassi@chuv.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 동의서 서명됨
- 18세 ≤ 연령 ≤ 65세
- 프랑스어에 능통함
- 최근(1주 이내) MDD의 일차 진단을 위해 입원했습니다.
- DSM-5에 정의된 현재 주요 우울증 에피소드
- 현재 MADRS 점수 ≥18
- MDD 급성 에피소드의 총 수 ≤ 3
- 입원 시 정신과 약물의 총 개수 ≤ 3
- 입원 시 약물의 총 개수 ≤ 4
- 정맥 내 접근이 어렵다는 징후나 증거가 없음
- 5일 동안 말초혈액 카테터를 들고 있을 의향이 있음
제외 기준:
- 양극성 우울증
- 공황 발작의 역사
- DSM-5-TR 기준에 따른 심각한 물질 사용 장애
다음과 같은 고나트륨혈증에 걸리기 쉬운 조건:
- 부신피질 부전,
- 당뇨병 1형 및 인슐린 의존형 2형
- 광범위한 조직 손상
- 알려진 중증 신부전증
- 알려진 간부전(젖산염 대사 장애)
- 심부전의 알려진 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 부전의 알려진 병력
- 젖산염에 대한 알려진 과민증
- Na+ > 150mmol/L인 고나트륨혈증(2회 채혈에서 확인됨)
- 혈액 삼투압 > 320mmol/kg H2O
- 고유산혈증 > 2mmol/l
- 임신 또는 수유 중
- 금지약물 : 리튬
- 다른 임상시험 참여
- 연구자가 연구 참여 시 환자의 건강을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 정신과 의사 조사자 또는 위임된 의사가 평가한 대로 사전 동의를 제공할 수 없음(분별 능력 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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정맥 주사, 5일 연속 매일
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실험적: 젖산염
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2mmol/kg, 정맥내, 5일 연속 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률로 평가한 타당성
기간: 12주
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정보를 받은 환자 중 적격 환자 %
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12주
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준수율로 평가한 타당성
기간: 12주
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무작위 배정된 환자 중 연구 개입 기간을 완료한 환자의 %
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12주
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유지율로 평가한 타당성
기간: 12주
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3주, 6주, 12주차에 무작위 배정된 환자 중 탈락률(%)
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12주
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치료 효과 측정의 데이터 완료율로 평가된 타당성
기간: 12주
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무작위 환자 중 1주, 2주, 3주, 6주, 12주차에 MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 설문지를 작성한 환자 비율(%)
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12주
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수에 대한 치료 효과 크기 추정을 통해 평가된 타당성
기간: 12주
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젖산군과 위약군에 무작위 배정된 환자 간의 기준선부터 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차까지의 MADRS 점수 변화에 대한 평균 차이와 관련 표준 편차의 추정치입니다.
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12주
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눈가림 유지율로 평가한 타당성
기간: 12주
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1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차에 지속적인 실명을 경험한 환자의 %
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안
기간: 12주
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범불안장애 - 7개 항목(GAD-7 점수) ; 최소 및 최대값: 0 - 21; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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인지된 스트레스
기간: 12주
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인지된 스트레스 척도(PSS 점수) ; 최소 및 최대값: 0 - 40; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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불명증
기간: 12주
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불면증 심각도 지수(ISI 점수) ; 최소 및 최대값: 0 - 28; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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단기 우울증 완화율
기간: 12주
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몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS 점수 < 7); 최소 및 최대값: 0 - 60; 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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12주
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입원 기간
기간: 12주
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입원 일수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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