Viabilidad de realizar un ensayo clínico que evalúe la eficacia del lactato como terapia complementaria en pacientes con trastorno depresivo mayor
Un estudio de viabilidad, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala que evalúe la eficacia del lactato como terapia complementaria en pacientes hospitalizados con trastorno depresivo mayor
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del lactato (una sustancia natural) en combinación con el tratamiento antidepresivo estándar, en pacientes hospitalizados por un episodio depresivo mayor.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El lactato disminuye la gravedad de la depresión cuando se administra en combinación con antidepresivos?
- ¿Es factible probar el tratamiento con lactato en un ensayo clínico a gran escala? Los participantes recibirán lactato por vía intravenosa diariamente (infusión de 20 min) durante 5 días durante la hospitalización (junto con el tratamiento antidepresivo estándar).
Los investigadores compararán con un grupo que recibió un placebo en lugar de lactato para ver si el lactato tiene efectos antidepresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En caso de trastorno depresivo mayor (TDM), se recetan medicamentos antidepresivos como tratamiento estándar. Los antidepresivos comúnmente utilizados tienen un inicio retardado de acciones terapéuticas, muchos efectos secundarios y una eficacia limitada. En este sentido, alrededor del 30-50% de los pacientes con TDM no responden a ningún tratamiento farmacológico aprobado actualmente, lo que enfatiza la necesidad de nuevos tipos de fármacos para tratar la depresión mayor.
Varios estudios en animales han demostrado que el lactato, una sustancia presente de forma natural en el organismo, tiene efectos antidepresivos.
El objetivo de este estudio unicéntrico es evaluar la viabilidad de realizar un futuro ensayo clínico a gran escala que pruebe la eficacia del "lactato de sodio" como tratamiento complementario de un antidepresivo prescrito estándar.
El estudio está reclutando pacientes hospitalizados por un episodio depresivo mayor. Los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de "lactato de sodio" o al grupo de "placebo". El tratamiento del estudio se administrará por vía intravenosa diariamente (2 mmol/kg) durante 5 días durante la hospitalización, además del tratamiento antidepresivo estándar. Los pacientes serán seguidos durante la hospitalización y luego de forma ambulatoria a las 6 y 12 semanas. El efecto terapéutico del lactato de sodio se evaluará con la puntuación MADRS (escala de gravedad de la depresión) a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas. También se evaluarán las tasas de reclutamiento, adherencia, retención, finalización de datos y mantenimiento de cegamiento para evaluar la viabilidad. También se evaluará el efecto sobre la ansiedad, el estrés percibido, el insomnio, la tasa de remisión de la depresión a corto plazo, el nivel de lactato en sangre y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylfa Fassassi,, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 31 11
- Correo electrónico: sylfa.fassassi@chuv.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del estudio firmado
- 18 ≤ edad ≤ 65 años
- Fluidez en francés
- Hospitalizado recientemente (no más de 1 semana) por un diagnóstico primario de TDM
- Episodio depresivo mayor actual según lo definido por el DSM-5
- Puntuación MADRS actual ≥18
- Número total de episodios agudos de TDM ≤ 3
- Número total de medicamentos psiquiátricos ≤ 3 al ingreso
- Número total de cualquier medicamento ≤ 4 al ingreso
- No hay signos ni evidencia que indiquen un acceso intravenoso difícil.
- Dispuesto a sostener un catéter de sangre periférica durante 5 días.
Criterio de exclusión:
- depresión bipolar
- Historia de ataques de pánico.
- Trastornos graves por consumo de sustancias según criterios DSM-5-TR
Condiciones que predisponen a la hipernatremia como:
- insuficiencia adrenocortical,
- diabetes tipo 1 y insulinodependiente tipo 2
- lesión tisular extensa
- Insuficiencia renal grave conocida
- Insuficiencia hepática conocida (alteración del metabolismo del lactato)
- Historia conocida de insuficiencia cardíaca.
- Historia conocida de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o insuficiencia respiratoria.
- Hipersensibilidad conocida al lactato.
- Hipernatremia con Na+ > 150 mmol/L (confirmada en 2 extracciones de sangre)
- Osmolalidad sanguínea > 320 mmol/kg H2O
- Hiperlactatemia > 2 mmol/l
- Embarazada o lactante
- Medicamentos prohibidos: Litio
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Cualquier condición médica que pueda poner en peligro la salud del paciente en caso de participar en el estudio según el investigador.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (sin capacidad de discernimiento) según evaluación del psiquiatra investigador o de un médico delegado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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intravenoso, diariamente durante 5 días consecutivos
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Experimental: Lactato
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2 mmol/kg, intravenoso, diario durante 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad evaluada por la tasa de contratación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de pacientes elegibles entre los pacientes informados
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de adherencia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de pacientes que completaron el período de intervención del estudio entre pacientes aleatorizados
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de abandonos entre pacientes aleatorizados a las 3 semanas, 6 semanas y 12 semanas
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de finalización de datos de las medidas del efecto terapéutico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de pacientes que completaron el cuestionario de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 1, 2, 3, 6 y 12 semanas entre pacientes aleatorizados
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12 semanas
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Viabilidad evaluada mediante estimaciones del tamaño del efecto terapéutico en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estimación de la diferencia media en el cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 6 y 12 entre los pacientes asignados al azar al grupo de lactato y al grupo de placebo, así como su desviación estándar asociada.
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12 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de mantenimiento cegadora.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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% de pacientes con cegamiento sostenido en las semanas 1, 2, 3, 6 y 12
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada: 7 ítems (puntuación GAD-7); valores mínimo y máximo: 0 - 21; Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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12 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de estrés percibido (puntuación PSS); valores mínimo y máximo: 0 - 40; Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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12 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (puntuación ISI); valores mínimo y máximo: 0 - 28; Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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12 semanas
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Tasa de remisión de la depresión a corto plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (puntuación MADRS <7); valores mínimo y máximo: 0 - 60; Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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12 semanas
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días de hospitalización
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Otro identificador: CER-VD)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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