Целесообразность проведения клинического исследования по оценке эффективности лактата в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
Выполнимость Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки возможности проведения полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) по оценке эффективности лактата в качестве дополнительной терапии у госпитализированных пациентов с большим депрессивным расстройством.
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности лактата (натурального вещества) в сочетании со стандартным лечением антидепрессантами у пациентов, госпитализированных по поводу серьезного депрессивного эпизода.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Уменьшает ли лактат тяжесть депрессии при назначении в сочетании с антидепрессантом?
- возможно ли протестировать лечение лактатом в крупномасштабном клиническом исследовании? Участники будут получать лактат внутривенно ежедневно (20-минутная инфузия) в течение 5 дней во время госпитализации (вместе со стандартным лечением антидепрессантами).
Исследователи сравнится с группой, получавшей плацебо вместо лактата, чтобы увидеть, оказывает ли лактат антидепрессивное действие.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В случае большого депрессивного расстройства (БДР) в качестве стандартного лечения назначают антидепрессанты. Обычно используемые антидепрессанты имеют отсроченное начало терапевтического действия, множество побочных эффектов и ограниченную эффективность. В связи с этим около 30-50% пациентов с БДР не реагируют на какое-либо одобренное в настоящее время фармакологическое лечение, что подчеркивает необходимость новых типов лекарств для лечения большой депрессии.
Несколько исследований на животных показали, что лактат, вещество, естественным образом присутствующее в организме, оказывает антидепрессивное действие.
Целью этого одноцентрового исследования является оценка возможности проведения будущего крупномасштабного клинического исследования эффективности «лактата натрия» в качестве дополнительного лечения к стандартно назначаемым антидепрессантам.
В исследование набирают пациентов, госпитализированных с тяжелым депрессивным эпизодом. Участников случайным образом распределяют в группу «лактат натрия» или группу «плацебо». Исследуемое лечение будет вводиться внутривенно ежедневно (2 ммоль/кг) в течение 5 дней во время госпитализации в дополнение к стандартному лечению антидепрессантами. Пациенты будут наблюдаться во время госпитализации, а затем амбулаторно через 6 и 12 недель. Терапевтический эффект лактата натрия будет оцениваться по шкале MADRS (шкала тяжести депрессии) через 1, 2, 3, 6 и 12 недель. Для оценки осуществимости также будут оцениваться набор, соблюдение, удержание, заполнение данных и уровень обслуживания вслепую. Также будет оценено влияние на тревогу, воспринимаемый стресс, бессонницу, частоту краткосрочных ремиссий депрессии, уровень лактата в крови и продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylfa Fassassi,, MD
- Номер телефона: +41 21 314 31 11
- Электронная почта: sylfa.fassassi@chuv.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласие на исследование подписано
- 18 ≤ возраст ≤ 65 лет
- Свободно говорит по-французски
- Недавно (не более 1 недели) госпитализирован по поводу первичного диагноза БДР.
- Текущий большой депрессивный эпизод по определению DSM-5.
- Текущий балл MADRS ≥18
- Общее количество острых эпизодов БДР ≤ 3
- Общее количество психиатрических препаратов ≤ 3 при поступлении
- Общее количество любых лекарств ≤ 4 при поступлении
- Нет признаков или данных, указывающих на затрудненный внутривенный доступ.
- Готов держать катетер периферической крови в течение 5 дней.
Критерий исключения:
- Биполярная депрессия
- История панических атак
- Тяжелые расстройства, вызванные употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5-TR.
Состояния, предрасполагающие к гипернатриемии, такие как:
- адренокортикальная недостаточность,
- диабет 1 типа и инсулинозависимый тип 2
- обширное повреждение тканей
- Известная тяжелая почечная недостаточность
- Известная печеночная недостаточность (нарушение метаболизма лактата)
- Известная история сердечной недостаточности
- Известная история хронической обструктивной болезни легких или дыхательной недостаточности.
- Известная гиперчувствительность к лактату
- Гипернатриемия с Na+ > 150 ммоль/л (подтверждено при 2 заборах крови)
- Осмоляльность крови > 320 ммоль/кг H2O
- Гиперлактатемия > 2 ммоль/л
- Беременные или кормящие
- Запрещенные лекарства : Литий
- Участие в других клинических исследованиях
- Любые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу здоровье пациента в случае участия в исследовании.
- Неспособность дать информированное согласие (без способности к различению) по оценке психиатра-исследователя или уполномоченного врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
внутривенно, ежедневно в течение 5 дней подряд
|
|
Экспериментальный: Лактат
|
2 ммоль/кг внутривенно ежедневно в течение 5 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, оцениваемая по уровню набора персонала
Временное ограничение: 12 недель
|
% пациентов, имеющих право на участие в программе, среди информированных пациентов
|
12 недель
|
|
Осуществимость, оцениваемая по степени приверженности
Временное ограничение: 12 недель
|
% пациентов, завершивших период вмешательства в рамках исследования среди рандомизированных пациентов
|
12 недель
|
|
Осуществимость, оцениваемая по коэффициенту удержания
Временное ограничение: 12 недель
|
% выбывших из рандомизированных пациентов через 3, 6 и 12 недель
|
12 недель
|
|
Целесообразность, оцениваемая по степени завершения данных о мерах терапевтического эффекта
Временное ограничение: 12 недель
|
% пациентов, заполнивших опросник по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) через 1, 2, 3, 6 и 12 недель среди рандомизированных пациентов
|
12 недель
|
|
Осуществимость оценивается по оценкам величины терапевтического эффекта по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка средней разницы в изменении показателя MADRS от исходного уровня до недель 1, 2, 3, 6 и 12 между пациентами, рандомизированными в группу лактата и группу плацебо, а также связанное с ними стандартное отклонение.
|
12 недель
|
|
Осуществимость, оцененная по слепому коэффициенту обслуживания
Временное ограничение: 12 недель
|
% пациентов с устойчивым ослеплением на 1, 2, 3, 6 и 12 неделях
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель
|
Генерализованное тревожное расстройство – 7 баллов (оценка GAD-7); минимальное и максимальное значения: 0–21; Более низкие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (оценка PSS); минимальное и максимальное значения: 0–40; Более низкие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (оценка ISI); минимальное и максимальное значения: 0–28; Более низкие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
Частота краткосрочной ремиссии депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (оценка MADRS <7); минимальное и максимальное значения: 0–60; Более низкие баллы означают лучший результат
|
12 недель
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней госпитализации
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Другой идентификатор: CER-VD)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .