Viabilidade de realização de um ensaio clínico avaliando a eficácia do lactato como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
Um estudo de viabilidade unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico randomizado e controlado (RCT) em grande escala avaliando a eficácia do lactato como terapia adjuvante em pacientes hospitalizados com transtorno depressivo maior
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do lactato (uma substância natural) em combinação com tratamento antidepressivo padrão, em pacientes hospitalizados por episódio depressivo maior.
As principais questões que pretende responder são:
- o lactato diminui a gravidade da depressão quando administrado em combinação com antidepressivo?
- é viável testar o tratamento com lactato em um ensaio clínico em larga escala? Os participantes receberão lactato por via intravenosa diariamente (infusão de 20 minutos) durante 5 dias durante a hospitalização (juntamente com o tratamento antidepressivo padrão).
Os pesquisadores irão comparar com um grupo que recebeu placebo em vez de lactato para ver se o lactato tem efeitos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No caso de transtorno depressivo maior (TDM), medicamentos antidepressivos são prescritos como tratamento padrão. Os antidepressivos comumente usados apresentam início tardio de ações terapêuticas, muitos efeitos colaterais e eficácia limitada. A este respeito, cerca de 30-50% dos pacientes com TDM não respondem a qualquer tratamento farmacológico atualmente aprovado, enfatizando a necessidade de novos tipos de medicamentos para tratar a depressão maior.
Vários estudos em animais demonstraram que o lactato, uma substância naturalmente presente no corpo, tem efeitos antidepressivos.
O objetivo deste estudo unicêntrico é avaliar a viabilidade de conduzir um futuro ensaio clínico em grande escala testando a eficácia do "lactato de sódio" como tratamento adjuvante de um antidepressivo prescrito padrão.
O estudo está recrutando pacientes hospitalizados por um episódio depressivo maior. Os participantes são designados aleatoriamente ao grupo “lactato de sódio” ou ao grupo “placebo”. O tratamento do estudo será administrado por via intravenosa diariamente (2mmol/kg) durante 5 dias durante a hospitalização, além do tratamento antidepressivo padrão. Os pacientes serão acompanhados durante a hospitalização e depois ambulatorialmente em 6 e 12 semanas. O efeito terapêutico do lactato de sódio será avaliado com o escore MADRS (escala de gravidade da depressão) em 1, 2, 3, 6 e 12 semanas. As taxas de recrutamento, adesão, retenção, preenchimento de dados e manutenção cega também serão avaliadas para avaliar a viabilidade. O efeito sobre a ansiedade, estresse percebido, insônia, taxa de remissão da depressão em curto prazo, nível de lactato sanguíneo e tempo de hospitalização também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylfa Fassassi,, MD
- Número de telefone: +41 21 314 31 11
- E-mail: sylfa.fassassi@chuv.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento do estudo assinado
- 18 ≤ idade ≤ 65 anos
- Fluente em francês
- Recentemente (não mais de 1 semana) hospitalizado por diagnóstico primário de TDM
- Episódio depressivo maior atual conforme definido pelo DSM-5
- Pontuação MADRS atual ≥18
- Número total de episódios agudos de TDM ≤ 3
- Número total de medicamentos psiquiátricos ≤ 3 na admissão
- Número total de qualquer medicamento ≤ 4 na admissão
- Nenhum sinal ou evidência indicando acesso intravenoso difícil
- Disposto a realizar um cateter de sangue periférico por 5 dias
Critério de exclusão:
- Depressão bipolar
- História de ataques de pânico
- Transtornos graves por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5-TR
Condições que predispõem à hipernatremia, como:
- insuficiência adrenocortical,
- diabetes tipo 1 e dependente de insulina tipo 2
- lesão tecidual extensa
- Insuficiência renal grave conhecida
- Insuficiência hepática conhecida (metabolismo do lactato prejudicado)
- História conhecida de insuficiência cardíaca
- História conhecida de doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência respiratória
- Hipersensibilidade conhecida ao lactato
- Hipernatremia com Na+ > 150 mmol/L (confirmada em 2 coletas de sangue)
- Osmolalidade sanguínea > 320 mmol/kg H2O
- Hiperlactatemia > 2 mmol/l
- Grávida ou amamentando
- Medicamentos proibidos: Lítio
- Participação em outros ensaios clínicos
- Quaisquer condições médicas que possam comprometer a saúde do paciente em caso de participação no estudo, de acordo com o investigador
- Incapacidade de dar consentimento informado (sem capacidade de discernimento) conforme avaliado pelo investigador psiquiatra ou por um médico delegado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
intravenosa, diariamente durante 5 dias consecutivos
|
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Experimental: Lactato
|
2 mmol/kg, intravenoso, diariamente durante 5 dias consecutivos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento
Prazo: 12 semanas
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% de pacientes elegíveis entre os pacientes informados
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12 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de adesão
Prazo: 12 semanas
|
% de pacientes que completaram o período de intervenção do estudo entre pacientes randomizados
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12 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de retenção
Prazo: 12 semanas
|
% de desistências entre pacientes randomizados em 3 semanas, 6 semanas e 12 semanas
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12 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de conclusão dos dados das medidas de efeito terapêutico
Prazo: 12 semanas
|
% de pacientes com questionário preenchido da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) em 1, 2, 3, 6 e 12 semanas entre pacientes randomizados
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12 semanas
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Viabilidade avaliada por estimativas do tamanho do efeito terapêutico na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas
|
Estimativa da diferença média na mudança na pontuação MADRS desde o início até as semanas 1, 2, 3, 6 e 12 entre pacientes randomizados no braço de lactato e no braço de placebo, bem como seu desvio padrão associado.
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12 semanas
|
|
Viabilidade avaliada pela taxa de manutenção cegante
Prazo: 12 semanas
|
% de pacientes com cegueira sustentada nas semanas 1, 2, 3, 6 e 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 itens (escore GAD-7); valores mínimo e máximo: 0 - 21; Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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12 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Estresse Percebido (pontuação PSS); valores mínimo e máximo: 0 - 40; Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
12 semanas
|
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Insônia
Prazo: 12 semanas
|
Índice de Gravidade da Insônia (pontuação ISI); valores mínimo e máximo: 0 - 28; Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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12 semanas
|
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Taxa de remissão da depressão a curto prazo
Prazo: 12 semanas
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Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (pontuação MADRS <7); valores mínimo e máximo: 0 - 60; Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
12 semanas
|
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Duração da hospitalização
Prazo: 12 semanas
|
Número de dias de internação
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Outro identificador: CER-VD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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