Haalbaarheid van het uitvoeren van een klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van lactaat als aanvullende therapie bij patiënten met een depressieve stoornis
Een haalbaarheid Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ter beoordeling van de werkzaamheid van lactaat als aanvullende therapie bij gehospitaliseerde patiënten met een depressieve stoornis
Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van lactaat (een natuurlijke stof) in combinatie met een standaardbehandeling met antidepressiva bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een depressieve episode.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Vermindert lactaat de ernst van depressie wanneer het wordt toegediend in combinatie met antidepressiva?
- Is het haalbaar om lactaatbehandeling te testen in een grootschalige klinische proef? Deelnemers krijgen tijdens de ziekenhuisopname dagelijks intraveneus lactaat (infuus van 20 minuten) gedurende 5 dagen (samen met de standaardbehandeling met antidepressiva).
Onderzoekers zullen vergelijken met een groep die een placebo krijgt in plaats van lactaat om te zien of lactaat antidepressieve effecten heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij depressieve stoornissen (MDD) worden antidepressiva als standaardbehandeling voorgeschreven. De algemeen gebruikte antidepressiva hebben een vertraagde therapeutische werking, veel bijwerkingen en een beperkte werkzaamheid. In dit opzicht reageert ongeveer 30-50% van de MDD-patiënten niet op enige momenteel goedgekeurde farmacologische behandeling, wat de noodzaak benadrukt van nieuwe soorten medicijnen om ernstige depressies te behandelen.
Verschillende dierstudies hebben aangetoond dat lactaat, een stof die van nature in het lichaam aanwezig is, antidepressieve effecten heeft.
Het doel van deze single-center studie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een toekomstige grootschalige klinische proef waarin de werkzaamheid van "natriumlactaat" wordt getest als aanvullende behandeling bij een standaard voorgeschreven antidepressivum.
Voor het onderzoek worden patiënten gerekruteerd die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een depressieve episode. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de "natriumlactaat" -groep of de "placebo" -groep. De onderzoeksbehandeling zal tijdens de ziekenhuisopname dagelijks intraveneus (2 mmol/kg) worden toegediend gedurende 5 dagen, naast de standaardbehandeling met antidepressiva. Patiënten worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en daarna poliklinisch na 6 en 12 weken. Het therapeutische effect van natriumlactaat zal worden beoordeeld met de MADRS-score (depressie-ernstschaal) na 1, 2, 3, 6 en 12 weken. Werving, therapietrouw, retentie, gegevensaanvulling en verblindende onderhoudspercentages zullen ook worden beoordeeld om de haalbaarheid te beoordelen. Het effect op angst, waargenomen stress, slapeloosheid, remissie van depressie op korte termijn, lactaatniveau in het bloed en de duur van de ziekenhuisopname zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylfa Fassassi,, MD
- Telefoonnummer: +41 21 314 31 11
- E-mail: sylfa.fassassi@chuv.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studietoestemming ondertekend
- 18 ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud
- Vloeiend in het Frans
- Onlangs (niet langer dan 1 week) in het ziekenhuis opgenomen voor de primaire diagnose MDD
- Huidige depressieve episode zoals gedefinieerd door DSM-5
- Huidige MADRS-score ≥18
- Totaal aantal acute MDD-episodes ≤ 3
- Totaal aantal psychiatrische medicijnen ≤ 3 bij opname
- Totaal aantal medicijnen ≤ 4 bij opname
- Geen tekenen of bewijs dat wijst op moeilijke intraveneuze toegang
- Bereid om gedurende 5 dagen een perifere bloedkatheter vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire depressie
- Geschiedenis van paniekaanvallen
- Ernstige stoornissen in middelengebruik volgens DSM-5-TR-criteria
Aandoeningen die predisponeren voor hypernatriëmie, zoals:
- bijnierschorsinsufficiëntie,
- diabetes type 1 en insulineafhankelijke type 2
- uitgebreide weefselbeschadiging
- Bekende ernstige nierinsufficiëntie
- Bekende leverinsufficiëntie (verminderd lactaatmetabolisme)
- Bekende geschiedenis van hartfalen
- Bekende voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of respiratoire insufficiëntie
- Bekende overgevoeligheid voor lactaat
- Hypernatriëmie met Na+ > 150 mmol/L (bevestigd na 2 bloedafnames)
- Bloedosmolaliteit > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlactatemie > 2 mmol/l
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Verboden medicijnen: Lithium
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Elke medische aandoening die volgens de onderzoeker de gezondheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen in geval van deelname aan het onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (zonder onderscheidingsvermogen), zoals beoordeeld door de psychiater-onderzoeker of door een gedelegeerd arts.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
intraveneus, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
|
Experimenteel: Melk geven
|
2 mmol/kg, intraveneus, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
% van de patiënten die in aanmerking komen onder de geïnformeerde patiënten
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het nalevingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
% patiënten dat de interventieperiode van het onderzoek voltooit onder gerandomiseerde patiënten
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
% drop-outs onder gerandomiseerde patiënten na 3 weken, 6 weken en 12 weken
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het gegevensvoltooiingspercentage van de therapeutische effectmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
% patiënten met een ingevulde Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-vragenlijst na 1, 2, 3, 6 en 12 weken onder gerandomiseerde patiënten
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door schattingen van de therapeutische effectgrootte op de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schatting van het gemiddelde verschil in de verandering in de MADRS-score vanaf baseline tot week 1, 2, 3, 6 en 12 tussen patiënten gerandomiseerd in de lactaatarm en in de placeboarm, evenals de bijbehorende standaarddeviatie.
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het verblindende onderhoudspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
% patiënten met aanhoudende blindheid in week 1, 2, 3, 6 en 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7-score); minimum- en maximumwaarden: 0 - 21; Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-score); minimum- en maximumwaarden: 0 - 40; Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI-score); minimum- en maximumwaarden: 0 - 28; Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
Remissiepercentage van depressie op korte termijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Montgomery Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS-score <7); minimum- en maximumwaarden: 0 - 60; Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
12 weken
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Andere identificatie: CER-VD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .