Mulighet for å gjennomføre en klinisk studie for å vurdere effekten av laktat som tilleggsterapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
En mulighet for enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten av laktat som tilleggsterapi hos pasienter som er innlagt på sykehus med alvorlig depressiv lidelse
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av laktat (et naturlig stoff) i kombinasjon med standard antidepressiv behandling hos pasienter innlagt på sykehus for en alvorlig depressiv episode.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- reduserer laktat alvorlighetsgraden av depresjon når det administreres i kombinasjon med antidepressiva?
- er det mulig å teste laktatbehandling i en storskala klinisk studie? Deltakerne vil få laktat intravenøst daglig (20 min infusjon) i 5 dager under sykehusinnleggelse (sammen med standard antidepressiv behandling).
Forskere vil sammenligne med en gruppe som får placebo i stedet for laktat for å se om laktat har antidepressive effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) foreskrives antidepressive medisiner som standardbehandling. De ofte brukte antidepressiva har en forsinket begynnelse av terapeutiske virkninger, mange bivirkninger og begrenset effekt. I denne forbindelse svarer omtrent 30-50 % av MDD-pasienter ikke på noen for tiden godkjent farmakologisk behandling, noe som understreker behovet for nye typer medikamenter for å behandle alvorlig depresjon.
Flere dyrestudier har vist at laktat, et stoff som finnes naturlig i kroppen, har antidepressive effekter.
Målet med denne enkeltsenterstudien er å evaluere muligheten for å gjennomføre en fremtidig storskala klinisk studie som tester effekten av "natriumlaktat" som en tilleggsbehandling til et standard foreskrevet antidepressivum.
Studien rekrutterer pasienter innlagt på sykehus for en alvorlig depressiv episode. Deltakerne blir tilfeldig tildelt "natriumlaktat"-gruppen eller "placebo"-gruppen. Studiebehandlingen vil bli administrert intravenøst daglig (2mmol/kg) i 5 dager under sykehusinnleggelse, i tillegg til standard antidepressiv behandling. Pasienter vil bli fulgt under sykehusinnleggelse og deretter poliklinisk ved 6 og 12 uker. Den terapeutiske effekten av natriumlaktat vil bli vurdert med MADRS-skår (depresjons alvorlighetsskala) ved 1, 2, 3, 6 og 12 uker. Rekruttering, overholdelse, oppbevaring, datafullføring og blendende vedlikeholdsrater vil også bli vurdert for å evaluere gjennomførbarheten. Effekten på angst, opplevd stress, søvnløshet, kortvarig depresjonsremisjonsrate, laktatnivå i blodet og lengden på sykehusinnleggelsen vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylfa Fassassi,, MD
- Telefonnummer: +41 21 314 31 11
- E-post: sylfa.fassassi@chuv.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiesamtykke signert
- 18 ≤ alder ≤ 65 år
- Flytende i fransk
- Nylig (ikke mer enn 1 uke) innlagt på sykehus for en primær diagnose MDD
- Nåværende alvorlig depressiv episode som definert av DSM-5
- Nåværende MADRS-score ≥18
- Totalt antall MDD akutte episoder ≤ 3
- Totalt antall psykiatriske medisiner ≤ 3 ved innleggelse
- Totalt antall medikamenter ≤ 4 ved innleggelse
- Ingen tegn eller bevis som indikerer vanskelig intravenøs tilgang
- Villig til å holde et perifert blodkateter i 5 dager
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar depresjon
- Historie med panikkanfall
- Alvorlige rusforstyrrelser i henhold til DSM-5-TR kriterier
Tilstander som disponerer for hypernatremi som:
- binyrebarksvikt,
- diabetes type 1 og insulinavhengig type 2
- omfattende vevsskade
- Kjent alvorlig nyresvikt
- Kjent leverinsuffisiens (nedsatt laktatmetabolisme)
- Kjent historie med hjertesvikt
- Kjent historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller respirasjonssvikt
- Kjent overfølsomhet overfor laktat
- Hypernatremi med Na+ > 150 mmol/L (bekreftet ved 2 bloduttak)
- Blodets osmolalitet > 320 mmol/kg H2O
- Hyperlaktatemi > 2 mmol/l
- Gravid eller ammende
- Forbudte medisiner: Litium
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Eventuelle medisinske tilstander som kan sette pasientens helse i fare i tilfelle studiedeltakelse ifølge etterforskeren
- Manglende evne til å gi informert samtykke (uten evne til å skjelne) som evaluert av psykiaterens etterforsker eller av en delegert lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
intravenøst, daglig i 5 påfølgende dager
|
|
Eksperimentell: Laktat
|
2 mmol/kg, intravenøst, daglig i 5 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert av rekrutteringsgraden
Tidsramme: 12 uker
|
% av pasientene kvalifisert blant de informerte pasientene
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurderes av etterlevelsesgraden
Tidsramme: 12 uker
|
% av pasientene som fullfører studiens intervensjonsperiode blant randomiserte pasienter
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av oppbevaringsgraden
Tidsramme: 12 uker
|
% av frafallet blant randomiserte pasienter ved 3 uker, 6 uker og 12 uker
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet som vurdert av datafullføringsgraden for de terapeutiske effektmålene
Tidsramme: 12 uker
|
% av pasienter med utfylt Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) spørreskjema etter 1, 2, 3, 6 og 12 uker blant randomiserte pasienter
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av estimater av den terapeutiske effektstørrelsen på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 12 uker
|
Estimat av gjennomsnittlig forskjell på endringen i MADRS-skår fra baseline til uke 1, 2, 3, 6 og 12 mellom pasienter randomisert i laktatarm og placeboarm, samt deres tilhørende standardavvik.
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet vurdert av blendende vedlikeholdsrate
Tidsramme: 12 uker
|
% av pasientene med vedvarende blinding i uke 1, 2, 3, 6 og 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker
|
Generalisert angstlidelse - 7 elementer (GAD-7-score); minimums- og maksimumsverdier: 0-21; Lavere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: 12 uker
|
Perceived Stress Scale (PSS-score) ; minimums- og maksimumsverdier: 0-40; Lavere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI-score) ; minimums- og maksimumsverdier: 0-28; Lavere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
Kortvarig depresjonsremisjonsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Montgomery Asberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS-score < 7) ; minimums- og maksimumsverdier: 0-60; Lavere score betyr et bedre resultat
|
12 uker
|
|
Sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 12 uker
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lac-MDD
- 2023-01702 (Annen identifikator: CER-VD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .