肝外胆管癌に対する管内高周波熱アブレーションと放射線療法の併用治療

○試験の流れ 臨床試験は以下の順序で行われます。 胆道ドレナージを必要とする肝外胆管癌患者のうち、対象基準を満たし研究に同意した患者は研究に登録され、内視鏡による胆道ドレナージを受けるために入院する。 組織学的検査または細胞学的検査は、最初の胆道ドレナージの際に実行され、胆管癌病変の範囲は処置中に評価されます。 肝外胆管癌と診断されたらID-RFAを施行し、胆道ドレナージのために胆道ステントを挿入します。 放射線治療はID-RFA後1か月以内に行われます。

全身化学療法も、手術不能な胆管癌患者に対する主要な治療法の 1 つです。 放射線療法後は、その後の化学療法の実施が推奨されます。 化学療法レジメンの選択は、患者の年齢、パフォーマンス状態、およびその他の要因に基づいて研究者の裁量で行われます。 手術不能な高齢患者の場合、全身化学療法の実施は困難な場合があります。

腫瘍反応評価は、RECIST 1.1 に基づいて 2 か月±2 週間ごとに CT または MR を使用して実行されます。

• 内視鏡的胆管ドレナージ ERCP 処置は、経験豊富な膵胆管内視鏡医によって行われます。 標準化された内視鏡的括約筋切開術（EST）は通常、ステント留置前に実行されます。 EST が困難な場合は、プレカット括約筋切開術が最初に実行される場合があります。 通常の胆道ドレナージのプロセスに従って胆管に選択的に挿管した後、ガイドワイヤーを狭窄の上流に留置し、胆道ステントを挿入します。ステントの種類と長さは研究者の裁量で選択されます。 放射線治療後の全身抗がん剤治療は、患者の状態を考慮して研究者の判断で行われます。
• ID-RFA ID-RFA には、ERCP のチャネルを通して使用できるカテーテル電極が必要です。 現在、市販されている RFA カテーテルは 2 つあります。Habib EndoHBP® (Boston Scientific、ロンドン、英国) と ELRA RFA カテーテル® (Starmed、高陽、韓国) です。 この研究では、Habib カテーテルを使用します。これは、ガイドワイヤーに沿って ERCP によって胆管に挿入できる 2 つの 8 mm 電極を備えた 8Fr 双極カテーテルです。 標準的な RFA は 7 ～ 10 W、90 秒であり、エネルギーと治療時間は術者の裁量に応じて調整できます。 繰り返しの RFA は、同じ内視鏡セッション中に狭窄の長さに応じてカテーテルを近位から遠位に調整することで実行できます。 ID-RFA 後、胆管の開存性を確保し狭窄を防ぐために胆管ステントが挿入されます。
• 放射線療法 放射線療法は、ID-RFA 後 1 か月以内に開始することを目標とします。 放射線治療線量は、線量体積基準に基づいた計画目標体積を考慮して、10回に分けて30～50Gyとなります。