Tratamiento combinado de termoablación por radiofrecuencia intraductal y radioterapia para el colangiocarcinoma extrahepático

○ Flujo del estudio El estudio clínico se llevará a cabo en el siguiente orden. De los pacientes con colangiocarcinoma extrahepático que requieren drenaje biliar, aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para el estudio serán inscritos en el estudio y hospitalizados para someterse a un drenaje biliar endoscópico. El examen histológico o citológico se realizará en el momento del primer drenaje biliar y se evaluará la extensión de la lesión del colangiocarcinoma durante el procedimiento. Después del diagnóstico de colangiocarcinoma extrahepático, se realizará ID-RFA y se insertará un stent biliar para drenaje biliar. La radioterapia se realizará dentro de 1 mes de ID-RFA.

La quimioterapia sistémica también es uno de los principales tratamientos para pacientes con colangiocarcinoma inoperable. Se recomienda la administración de quimioterapia posterior después de la radioterapia. La elección del régimen de quimioterapia queda a criterio del investigador según la edad del paciente, su estado funcional y otros factores. Para los pacientes mayores que no pueden operarse, la quimioterapia sistémica puede resultar difícil de administrar.

La evaluación de la respuesta tumoral se realizará mediante TC o RM cada 2 meses ± 2 semanas según RECIST 1.1.

• Drenaje biliar endoscópico El procedimiento de CPRE lo realiza un endoscopista pancreatobiliar experimentado. Por lo general, se realiza una esfinterotomía endoscópica estandarizada (EST) antes de la colocación del stent. Si la EST es difícil, primero se puede realizar una esfinterotomía precortada. Después de la intubación selectiva en el conducto biliar según el proceso habitual de drenaje biliar, se coloca una guía aguas arriba de la estenosis y se inserta un stent biliar, y el tipo y la longitud del stent se seleccionan a discreción del investigador. La terapia sistémica contra el cáncer después de la radioterapia se llevará a cabo a discreción del investigador, considerando la condición del paciente.
• ID-RFA ID-RFA requiere un electrodo cateterizado que se puede utilizar a través del canal de la CPRE. Actualmente, hay dos catéteres RFA disponibles comercialmente: el Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londres, Reino Unido) y el catéter ELRA RFA® (Starmed, Goyang, Corea). Este estudio utiliza el catéter Habib, que es un catéter bipolar de 8 Fr con dos electrodos de 8 mm que se pueden insertar en el conducto biliar mediante CPRE a lo largo de una guía. La RFA estándar es de 7 a 10 W durante 90 segundos, y la energía y el tiempo de tratamiento se pueden ajustar según el criterio del operador. Se puede realizar una ARF repetida ajustando el catéter de proximal a distal dependiendo de la longitud de la estenosis durante la misma sesión endoscópica. Después de ID-RFA, se inserta un stent biliar para garantizar la permeabilidad del conducto biliar y prevenir la estenosis.
• Radioterapia La radioterapia está destinada a comenzar dentro de 1 mes después de ID-RFA. La dosis de radioterapia será de 30 a 50 Gy en 10 fracciones, considerando el volumen objetivo de planificación según el estándar dosis-volumen.