Intraduktální radiofrekvenční termoablace a radioterapie kombinovaná léčba extrahepatálního cholangiokarcinomu
16. června 2025 aktualizováno: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Intraduktální radiofrekvenční termoablace a radioterapie kombinovaná léčba extrahepatálního cholangiokarcinomu: prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie
[Cíle studie] Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované léčby radioterapie a endoskopické intraduktální radiofrekvenční ablace u pacientů s lokoregionálním extrahepatálním cholangiokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
○ Průběh studie Klinická studie bude provedena v následujícím pořadí. Z pacientů s extrahepatickým cholangiokarcinomem vyžadujícím drenáž žluči budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se studií, zařazeni do studie a hospitalizováni za účelem provedení endoskopické drenáže žluči. Histologické nebo cytologické vyšetření bude provedeno v době první biliární drenáže a během výkonu bude posouzen rozsah léze cholangiokarcinomu. Po diagnóze extrahepatálního cholangiokarcinomu bude provedena ID-RFA a zaveden biliární stent pro biliární drenáž. Radioterapie bude provedena do 1 měsíce od ID-RFA.
Systémová chemoterapie je také jednou z hlavních léčebných metod u pacientů s inoperabilním cholangiokarcinomem. Po radioterapii se doporučuje podání následné chemoterapie. Volba chemoterapeutického režimu je na uvážení zkoušejícího na základě věku pacienta, výkonnostního stavu a dalších faktorů. U starších pacientů, kteří jsou inoperabilní, může být podávání systémové chemoterapie obtížné.
Hodnocení odpovědi nádoru bude prováděno pomocí CT nebo MR každé 2 měsíce ± 2 týdny na základě RECIST 1.1.
- Endoskopická biliární drenáž Výkon ERCP provádí zkušený pankreatobiliární endoskopista. Před zavedením stentu se obvykle provádí standardizovaná endoskopická sfinkterotomie (EST). Pokud je EST obtížná, může být nejprve provedena předřezaná sfinkterotomie. Po selektivní intubaci do žlučovodu podle obvyklého procesu žlučové drenáže se před strikturu umístí vodicí drát a zavede se biliární stent a typ a délka stentu se zvolí podle uvážení zkoušejícího. Systémová protinádorová léčba po radioterapii bude prováděna podle uvážení zkoušejícího s ohledem na stav pacienta.
- ID-RFA ID-RFA vyžaduje katetrizovanou elektrodu, kterou lze použít prostřednictvím kanálu ERCP. V současné době existují dva komerčně dostupné RFA katetry: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londýn, Velká Británie) a ELRA RFA katetr® (Starmed, Goyang, Korea). Tato studie používá Habibův katetr, což je 8Fr bipolární katetr se dvěma 8mm elektrodami, které lze zavést do žlučovodu pomocí ERCP podél vodícího drátu. Standardní RFA je 7-10 W po dobu 90 sekund a energii a dobu ošetření lze upravit podle uvážení obsluhy. Opakovanou RFA lze provést úpravou katétru z proximálního na distální v závislosti na délce striktury během stejného endoskopického sezení. Po ID-RFA je zaveden biliární stent, který zajistí průchodnost žlučovodů a zabrání striktuře.
- Radioterapie Radioterapie je zaměřena na zahájení do 1 měsíce po ID-RFA. Dávka radioterapie bude 30-50 Gy v 10 frakcích s ohledem na plánovací cílový objem na základě standardu dávka-objem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sang Myung Woo, M.D
- Telefonní číslo: 82-31-920-1733
- E-mail: wsm@ncc.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jung Won Chun, M.D
- Telefonní číslo: 82-31-920-0887
- E-mail: deli4927@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
Other
-
Goyang-si, Other, Korejská republika, 10408
- Nábor
- National Cancer Center, Korea
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0319200743
- E-mail: 73324@ncc.re.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší, kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
- Pacienti s cytopatologicky diagnostikovaným inoperabilním extrahepatálním cholangiokarcinomem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s metastatickým karcinomem (stadium IV) nebo maligním ascitem
- Pacienti s intrahepatálním cholangiokarcinomem
- Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit endoskopické procedury, jak určí zkoušející.
- Pacienti s očekávanou délkou života 3 měsíce nebo méně
- Pacienti s kontraindikacemi ID-RFA: kardiostimulátor, těhotenství, nekorigovaná tendence ke krvácení (PT INR > 1,5, trombocyty < 50 000/mm3)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Klinická studie bude provedena v následujícím pořadí.
Z pacientů s extrahepatickým cholangiokarcinomem vyžadujícím drenáž žluči budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí se studií, zařazeni do studie a hospitalizováni za účelem provedení endoskopické drenáže žluči.
Histologické nebo cytologické vyšetření bude provedeno v době první biliární drenáže a během výkonu bude posouzen rozsah léze cholangiokarcinomu.
Po diagnóze extrahepatálního cholangiokarcinomu bude provedena ID-RFA a zaveden biliární stent pro biliární drenáž.
Radioterapie bude provedena do 1 měsíce od ID-RFA.
|
Histologické nebo cytologické vyšetření bude provedeno v době první biliární drenáže a během výkonu bude posouzen rozsah léze cholangiokarcinomu.
Po diagnóze extrahepatálního cholangiokarcinomu bude provedena ID-RFA a zaveden biliární stent pro biliární drenáž.
Radioterapie bude provedena do 1 měsíce od ID-RFA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra lokální kontroly
Časové okno: Ve 2 letech od data zápisu do studia
|
2letá míra lokální kontroly
|
Ve 2 letech od data zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok ode dne zápisu do studia
|
1letá míra místní kontroly
|
1 rok ode dne zápisu do studia
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Časový okamžik úmrtí z jakékoli příčiny od data zápisu do studie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
Celkové přežití
|
Časový okamžik úmrtí z jakékoli příčiny od data zápisu do studie, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Časový bod od data zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Přežití bez progrese
|
Časový bod od data zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Časový bod od data zápisu do studie do lokoregionální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
Lokální přežití bez progrese
|
Časový bod od data zápisu do studie do lokoregionální progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 2 roky
|
|
Období průchodnosti stentu
Časové okno: Časový bod data umístění biliárního stentu po ID-RFA do výskytu dysfunkce stentu, až 2 roky
|
Období průchodnosti stentu
|
Časový bod data umístění biliárního stentu po ID-RFA do výskytu dysfunkce stentu, až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang Myung Woo, M.D, National Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
- Prezzano KM, Prasad D, Hermann GM, Belal AN, Alberico RA. Radiofrequency Ablation and Radiation Therapy Improve Local Control in Spinal Metastases Compared to Radiofrequency Ablation Alone. Am J Hosp Palliat Care. 2019 May;36(5):417-422. doi: 10.1177/1049909118819460. Epub 2018 Dec 13.
- Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Kanazawa S. Radiofrequency ablation for early-stage nonsmall cell lung cancer. Biomed Res Int. 2014;2014:152087. doi: 10.1155/2014/152087. Epub 2014 Jun 3.
- Autorino R, Mattiucci GC, Ardito F, Balducci M, Deodato F, Macchia G, Mantini G, Perri V, Tringali A, Gambacorta MA, Tagliaferri L, Giuliante F, Morganti AG, Valentini V. Radiochemotherapy with Gemcitabine in Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma: Long-term Results of a Phase II Study. Anticancer Res. 2016 Feb;36(2):737-40.
- Cho JH, Jeong S, Kim EJ, Kim JM, Kim YS, Lee DH. Long-term results of temperature-controlled endobiliary radiofrequency ablation in a normal swine model. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1147-1150. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.013. Epub 2017 Sep 25.
- Kim EJ, Chung DH, Kim YJ, Kim YS, Park YH, Kim KK, Cho JH. Endobiliary radiofrequency ablation for distal extrahepatic cholangiocarcinoma: A clinicopathological study. PLoS One. 2018 Nov 15;13(11):e0206694. doi: 10.1371/journal.pone.0206694. eCollection 2018.
- Sofi AA, Khan MA, Das A, Sachdev M, Khuder S, Nawras A, Lee W. Radiofrequency ablation combined with biliary stent placement versus stent placement alone for malignant biliary strictures: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):944-951.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.029. Epub 2017 Nov 3.
- Lee YN, Jeong S, Choi HJ, Cho JH, Cheon YK, Park SW, Kim YS, Lee DH, Moon JH. The safety of newly developed automatic temperature-controlled endobiliary radiofrequency ablation system for malignant biliary strictures: A prospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1454-1459. doi: 10.1111/jgh.14657. Epub 2019 Apr 14.
- Klement RJ, Abbasi-Senger N, Adebahr S, Alheid H, Allgaeuer M, Becker G, Blanck O, Boda-Heggemann J, Brunner T, Duma M, Eble MJ, Ernst I, Gerum S, Habermehl D, Hass P, Henkenberens C, Hildebrandt G, Imhoff D, Kahl H, Klass ND, Krempien R, Lewitzki V, Lohaus F, Ostheimer C, Papachristofilou A, Petersen C, Rieber J, Schneider T, Schrade E, Semrau R, Wachter S, Wittig A, Guckenberger M, Andratschke N. The impact of local control on overall survival after stereotactic body radiotherapy for liver and lung metastases from colorectal cancer: a combined analysis of 388 patients with 500 metastases. BMC Cancer. 2019 Feb 26;19(1):173. doi: 10.1186/s12885-019-5362-5.
- Machtay M, Paulus R, Moughan J, Komaki R, Bradley JE, Choy H, Albain K, Movsas B, Sause WT, Curran WJ. Defining local-regional control and its importance in locally advanced non-small cell lung carcinoma. J Thorac Oncol. 2012 Apr;7(4):716-22. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182429682.
- Gkika E, Hawkins MA, Grosu AL, Brunner TB. The Evolving Role of Radiation Therapy in the Treatment of Biliary Tract Cancer. Front Oncol. 2020 Dec 14;10:604387. doi: 10.3389/fonc.2020.604387. eCollection 2020.
- Park N, Jung MK, Kim EJ, Paik WH, Cho JH. In-stent radiofrequency ablation with uncovered metal stent placement for tumor ingrowth/overgrowth causing self-expandable metal stent occlusion in distal malignant biliary obstruction: multicenter propensity score-matched study. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):694-703.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.11.017. Epub 2022 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2023-0200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .