Tratamento combinado de termoablação por radiofrequência intraductal e radioterapia para colangiocarcinoma extra-hepático

○ Fluxo do estudo O estudo clínico será realizado na seguinte ordem. Dos pacientes com colangiocarcinoma extra-hepático que necessitam de drenagem biliar, aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e consentimento para o estudo serão inscritos no estudo e hospitalizados para serem submetidos à drenagem biliar endoscópica. O exame histológico ou citológico será realizado no momento da primeira drenagem biliar, e a extensão da lesão do colangiocarcinoma será avaliada durante o procedimento. Após o diagnóstico de colangiocarcinoma extra-hepático, será realizado ID-RFA e inserido stent biliar para drenagem biliar. A radioterapia será realizada dentro de 1 mês do ID-RFA.

A quimioterapia sistêmica também é um dos principais tratamentos para pacientes com colangiocarcinoma inoperável. A administração de quimioterapia subsequente é recomendada após a radioterapia. A escolha do regime de quimioterapia fica a critério do investigador com base na idade do paciente, status de desempenho e outros fatores. Para pacientes idosos inoperáveis, a quimioterapia sistêmica pode ser difícil de administrar.

A avaliação da resposta do tumor será realizada usando TC ou RM a cada 2 meses ± 2 semanas com base no RECIST 1.1.

• Drenagem biliar endoscópica O procedimento de CPRE é realizado por um endoscopista pancreatobiliar experiente. Uma esfincterotomia endoscópica padronizada (EST) geralmente é realizada antes do implante do stent. Se a EST for difícil, uma esfincterotomia pré-cortada pode ser realizada primeiro. Após intubação seletiva no ducto biliar de acordo com o processo usual de drenagem biliar, um fio-guia é colocado a montante da estenose e um stent biliar é inserido, e o tipo e comprimento do stent são selecionados a critério do investigador. A terapia anticâncer sistêmica após a radioterapia será realizada a critério do investigador, considerando a condição do paciente.
• ID-RFA O ID-RFA requer um eletrodo cateterizado que pode ser usado através do canal da CPRE. Atualmente, existem dois cateteres RFA disponíveis comercialmente: o Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londres, Reino Unido) e o cateter ELRA RFA® (Starmed, Goyang, Coreia). Este estudo utiliza o cateter Habib, que é um cateter bipolar 8Fr com dois eletrodos de 8 mm que podem ser inseridos no ducto biliar por CPRE ao longo de um fio-guia. A RFA padrão é de 7 a 10 W por 90 segundos, e a energia e o tempo de tratamento podem ser ajustados a critério do operador. A RFA repetida pode ser realizada ajustando o cateter de proximal para distal, dependendo da extensão da estenose durante a mesma sessão endoscópica. Após ID-RFA, um stent biliar é inserido para garantir a permeabilidade do ducto biliar e prevenir estenose.
• Radioterapia A radioterapia deve começar dentro de 1 mês após o ID-RFA. A dose de radioterapia será de 30-50 Gy em 10 frações, considerando o volume alvo de planejamento baseado no padrão dose-volume.