导管内射频热消融联合放疗治疗肝外胆管癌

○ 研究流程 临床研究将按以下顺序进行。 对于需要胆道引流的肝外胆管癌患者，符合纳入标准并同意研究的患者将被纳入研究并住院接受内镜下胆道引流术。 首次胆道引流时将进行组织学或细胞学检查，并在手术过程中评估胆管癌病变的范围。 诊断为肝外胆管癌后，会进行ID-RFA，并插入胆道支架进行胆道引流。 放射治疗将在 ID-RFA 后 1 个月内进行。

全身化疗也是不能手术的胆管癌患者的主要治疗方法之一。 建议在放疗后进行后续化疗。 化疗方案的选择由研究者根据患者的年龄、体力状态和其他因素决定。 对于无法手术的老年患者，全身化疗可能难以实施。

根据 RECIST 1.1，每 2 个月 ± 2 周使用 CT 或 MR 进行肿瘤反应评估。

• 内镜胆道引流 ERCP 手术由经验丰富的胰胆内镜医师执行。 通常在支架植入之前进行标准化内镜括约肌切开术 (EST)。 如果 EST 困难，可以首先进行预切括约肌切开术。 按照通常的胆道引流流程选择性插管至胆管后，在狭窄处上游放置导丝并插入胆道支架，支架的类型和长度由研究者自行选择。 放射治疗后的全身抗癌治疗将由研究者根据患者的情况酌情进行。
• ID-RFA ID-RFA 需要可通过 ERCP 通道使用的导管电极。 目前，有两种市售 RFA 导管：Habib EndoHBP®（Boston Scientific，伦敦，英国）和 ELRA RFA 导管®（Starmed，高阳市，韩国）。 本研究使用 Habib 导管，它是一种 8Fr 双极导管，带有两个 8 mm 电极，可通过 ERCP 沿导丝插入胆管。 标准RFA为7-10W持续90秒，能量和治疗时间可根据操作者的判断进行调整。 可以通过在同一内窥镜检查期间根据狭窄的长度从近端到远端调整导管来进行重复 RFA。 ID-RFA 后，插入胆管支架以确保胆管通畅并防止狭窄。
• 放射治疗 放射治疗的目标是在 ID-RFA 后 1 个月内开始。 根据剂量体积标准考虑规划靶体积，放疗剂量为30-50Gy，分10次。