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Intraduktale Hochfrequenz-Thermoablation und Strahlentherapie zur kombinierten Behandlung des extrahepatischen Cholangiokarzinoms

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea

Intraduktale Radiofrequenz-Thermoablation und Strahlentherapie-Kombinationsbehandlung für extrahepatisches Cholangiokarzinom: Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie

[Studienziele] Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Behandlung von Strahlentherapie und endoskopischer intraduktaler Hochfrequenzablation bei Patienten mit lokoregionärem extrahepatischem Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

○ Studienablauf Die klinische Studie wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt. Von den Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom, die eine Gallendrainage benötigen, werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, in die Studie aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer endoskopischen Gallendrainage zu unterziehen. Die histologische oder zytologische Untersuchung wird zum Zeitpunkt der ersten Gallendrainage durchgeführt und das Ausmaß der Cholangiokarzinom-Läsion wird während des Eingriffs beurteilt. Nach der Diagnose eines extrahepatischen Cholangiokarzinoms wird eine ID-RFA durchgeführt und ein Gallenstent zur Gallendrainage eingesetzt. Die Strahlentherapie wird innerhalb eines Monats nach der ID-RFA durchgeführt.

Die systemische Chemotherapie ist auch eine der Hauptbehandlungen für Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom. Im Anschluss an eine Strahlentherapie wird die Gabe einer anschließenden Chemotherapie empfohlen. Die Wahl des Chemotherapieschemas liegt im Ermessen des Prüfarztes und basiert auf dem Alter des Patienten, seinem Leistungsstatus und anderen Faktoren. Bei älteren Patienten, die nicht operabel sind, kann es schwierig sein, eine systemische Chemotherapie durchzuführen.

Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgt mittels CT oder MR alle 2 Monate ± 2 Wochen basierend auf RECIST 1.1.

  • Endoskopische Gallendrainage Das ERCP-Verfahren wird von einem erfahrenen pankreatobiliären Endoskopiker durchgeführt. Vor der Stentimplantation wird in der Regel eine standardisierte endoskopische Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Wenn die EST schwierig ist, kann zunächst eine vorgeschnittene Sphinkterotomie durchgeführt werden. Nach der selektiven Intubation in den Gallengang gemäß dem üblichen Verfahren der Gallendrainage wird ein Führungsdraht stromaufwärts der Verengung platziert und ein Gallenstent eingeführt. Art und Länge des Stents werden nach Ermessen des Untersuchers ausgewählt. Eine systemische Krebstherapie nach Strahlentherapie wird nach Ermessen des Prüfarztes unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten durchgeführt.
  • ID-RFA ID-RFA erfordert eine katheterisierte Elektrode, die durch den Kanal des ERCP verwendet werden kann. Derzeit sind zwei RFA-Katheter im Handel erhältlich: der Habib EndoHBP® (Boston Scientific, London, UK) und der ELRA RFA-Katheter® (Starmed, Goyang, Korea). In dieser Studie wird der Habib-Katheter verwendet, ein bipolarer 8-Fr-Katheter mit zwei 8-mm-Elektroden, der mittels ERCP entlang eines Führungsdrahts in den Gallengang eingeführt werden kann. Die Standard-RFA beträgt 7–10 W für 90 Sekunden, und die Energie und Behandlungszeit können nach Ermessen des Bedieners angepasst werden. Eine wiederholte RFA kann durchgeführt werden, indem der Katheter je nach Länge der Striktur während derselben endoskopischen Sitzung von proximal nach distal verstellt wird. Nach der ID-RFA wird ein Gallengangsstent eingesetzt, um die Durchgängigkeit des Gallengangs sicherzustellen und eine Striktur zu verhindern.
  • Die Strahlentherapie soll innerhalb eines Monats nach der ID-RFA beginnen. Die Strahlentherapiedosis beträgt 30–50 Gy in 10 Fraktionen unter Berücksichtigung des Planungszielvolumens basierend auf dem Dosis-Volumen-Standard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang Myung Woo, M.D
  • Telefonnummer: 82-31-920-1733
  • E-Mail: wsm@ncc.re.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 20 Jahren, die sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten mit zytopathologisch diagnostiziertem inoperablem extrahepatischem Cholangiokarzinom

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Patienten mit metastasiertem Krebs (Stadium IV) oder bösartigem Aszites
  3. Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom
  4. Patienten, die sich nach Feststellung des Prüfers keinen endoskopischen Eingriffen unterziehen können.
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger
  6. Patienten mit ID-RFA-Kontraindikationen: Herzschrittmacher, Schwangerschaft, unkorrigierte Blutungsneigung (PT INR > 1,5, Thrombozyten < 50.000/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die klinische Studie wird in der folgenden Reihenfolge durchgeführt. Von den Patienten mit extrahepatischem Cholangiokarzinom, die eine Gallendrainage benötigen, werden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Studie zustimmen, in die Studie aufgenommen und ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer endoskopischen Gallendrainage zu unterziehen. Die histologische oder zytologische Untersuchung wird zum Zeitpunkt der ersten Gallendrainage durchgeführt und das Ausmaß der Cholangiokarzinom-Läsion wird während des Eingriffs beurteilt. Nach der Diagnose eines extrahepatischen Cholangiokarzinoms wird eine ID-RFA durchgeführt und ein Gallenstent zur Gallendrainage eingesetzt. Die Strahlentherapie wird innerhalb eines Monats nach der ID-RFA durchgeführt.
Verfahren: ID-RFA und Strahlentherapie
Die histologische oder zytologische Untersuchung wird zum Zeitpunkt der ersten Gallendrainage durchgeführt und das Ausmaß der Cholangiokarzinom-Läsion wird während des Eingriffs beurteilt. Nach der Diagnose eines extrahepatischen Cholangiokarzinoms wird eine ID-RFA durchgeführt und ein Gallenstent zur Gallendrainage eingesetzt. Die Strahlentherapie wird innerhalb eines Monats nach der ID-RFA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre ab dem Datum der Studieneinschreibung
2-jährige lokale Kontrollrate
2 Jahre ab dem Datum der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-jährige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Studieneinschreibung
1-jährige lokale Kontrollrate
1 Jahr ab dem Datum der Studieneinschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache ab dem Datum der Studieneinschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Der Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache ab dem Datum der Studieneinschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Der Zeitraum vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Zeitraum vom Datum der Studieneinschreibung bis zur lokoregionären Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Der Zeitraum vom Datum der Studieneinschreibung bis zur lokoregionären Progression oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre
Dauer der Durchgängigkeit des Stents
Zeitfenster: Der Zeitpunkt vom Datum der Platzierung des Gallenstents nach ID-RFA bis zum Auftreten einer Stentfunktionsstörung, bis zu 2 Jahre
Dauer der Durchgängigkeit des Stents
Der Zeitpunkt vom Datum der Platzierung des Gallenstents nach ID-RFA bis zum Auftreten einer Stentfunktionsstörung, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Myung Woo, M.D, National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2023-0200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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