Intraduktaalinen radiotaajuinen lämpöablaation ja sädehoidon yhdistelmähoito ekstrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sang Myung Woo, National Cancer Center, Korea
Intraduktaalinen radiotaajuinen lämpöablaation ja sädehoidon yhdistelmähoito ekstrahepaattiseen kolangiokarsinoomaan: Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus
[Tutkimuksen tavoitteet] Arvioida sädehoidon ja endoskooppisen intraduktaalisen radiotaajuusablaation yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on lokoregionaalinen ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
○ Tutkimuskulku Kliininen tutkimus suoritetaan seuraavassa järjestyksessä. Potilaista, joilla on ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka vaatii sapen poistoa, tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen, ja heidät viedään sairaalaan endoskooppiseen sappien poistoon. Histologinen tai sytologinen tutkimus tehdään ensimmäisen sapenpoiston yhteydessä ja kolangiokarsinoomaleesion laajuus arvioidaan toimenpiteen aikana. Maksanulkoisen kolangiokarsinooman diagnoosin jälkeen suoritetaan ID-RFA ja sappistentti asetetaan sapen poistoa varten. Sädehoito suoritetaan 1 kuukauden sisällä ID-RFA:sta.
Systeeminen kemoterapia on myös yksi tärkeimmistä hoidoista potilaille, joilla on leikkauskelvoton kolangiokarsinooma. Myöhemmin kemoterapiaa suositellaan sädehoidon jälkeen. Kemoterapia-ohjelman valinta on tutkijan harkinnassa potilaan iän, suorituskyvyn ja muiden tekijöiden perusteella. Systeemistä kemoterapiaa voi olla vaikea antaa iäkkäille potilaille, jotka eivät ole leikkauskelvottomia.
Kasvainvasteen arviointi suoritetaan käyttäen TT:tä tai MR:tä 2 kuukauden ± 2 viikon välein RECIST 1.1:n perusteella.
- Endoskooppinen sapen poisto ERCP-toimenpiteen suorittaa kokenut haima-sappien endoskopisti. Standardoitu endoskooppinen sphincterotomia (EST) tehdään yleensä ennen stentointia. Jos EST on vaikeaa, voidaan ensin tehdä sphincterotomia. Kun sappitiehyeen on intuboitu valikoivasti tavanomaisen sapenpoistoprosessin mukaisesti, ohjainlanka asetetaan ennen ahtautumista ja sappistentti asetetaan, ja stentin tyyppi ja pituus valitaan tutkijan harkinnan mukaan. Systeeminen syövän vastainen hoito sädehoidon jälkeen suoritetaan tutkijan harkinnan mukaan potilaan tilan huomioon ottaen.
- ID-RFA ID-RFA vaatii katetroidun elektrodin, jota voidaan käyttää ERCP:n kanavan kautta. Tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla olevia RFA-katetria on kaksi: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Lontoo, UK) ja ELRA RFA-katetri® (Starmed, Goyang, Korea). Tässä tutkimuksessa käytetään Habib-katetria, joka on 8Fr-kaksinapainen katetri, jossa on kaksi 8 mm:n elektrodia, jotka voidaan työntää sappitiehyen ERCP:llä ohjauslankaa pitkin. Vakio RFA on 7-10 W 90 sekunnin ajan, ja energiaa ja hoitoaikaa voidaan säätää käyttäjän harkinnan mukaan. Toistuva RFA voidaan suorittaa säätämällä katetria proksimaalisesta distaaliseen ahtauman pituuden mukaan saman endoskooppisen istunnon aikana. ID-RFA:n jälkeen sappistentti asetetaan sappitiehyiden läpinäkyvyyden varmistamiseksi ja ahtautumisen estämiseksi.
- Sädehoito Sädehoito on tarkoitus aloittaa 1 kuukauden sisällä ID-RFA:sta. Sädehoitoannos tulee olemaan 30-50 Gy 10 jakeessa ottaen huomioon annostilavuusstandardiin perustuva suunnittelutavoite.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sang Myung Woo, M.D
- Puhelinnumero: 82-31-920-1733
- Sähköposti: wsm@ncc.re.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jung Won Chun, M.D
- Puhelinnumero: 82-31-920-0887
- Sähköposti: deli4927@ncc.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Goyang-si, Other, Korean tasavalta, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center, Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0319200743
- Sähköposti: 73324@ncc.re.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on sytopatologisesti diagnosoitu käyttökelvoton ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on metastaattinen syöpä (vaihe IV) tai pahanlaatuinen askites
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma
- Potilaat, joille ei voida suorittaa endoskooppisia toimenpiteitä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilaat, joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai vähemmän
- Potilaat, joilla on ID-RFA-vasta-aiheet: sydämentahdistin, raskaus, korjaamaton verenvuototaipumus (PT INR > 1,5, verihiutaleet < 50 000/mm3)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kliininen tutkimus suoritetaan seuraavassa järjestyksessä.
Potilaista, joilla on ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, joka vaatii sapen poistoa, tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen, ja heidät viedään sairaalaan endoskooppiseen sappien poistoon.
Histologinen tai sytologinen tutkimus tehdään ensimmäisen sapenpoiston yhteydessä ja kolangiokarsinoomaleesion laajuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Maksanulkoisen kolangiokarsinooman diagnoosin jälkeen suoritetaan ID-RFA ja sappistentti asetetaan sapen poistoa varten.
Sädehoito suoritetaan 1 kuukauden sisällä ID-RFA:sta.
|
Histologinen tai sytologinen tutkimus tehdään ensimmäisen sapenpoiston yhteydessä ja kolangiokarsinoomaleesion laajuus arvioidaan toimenpiteen aikana.
Maksanulkoisen kolangiokarsinooman diagnoosin jälkeen suoritetaan ID-RFA ja sappistentti asetetaan sapen poistoa varten.
Sädehoito suoritetaan 1 kuukauden sisällä ID-RFA:sta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
2 vuoden paikallinen valvonta
|
2 vuoden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden paikallinen valvonta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
1 vuoden paikallinen valvonta
|
1 vuoden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman ajankohta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä lukien, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman ajankohta tutkimukseen ilmoittautumispäivästä lukien, sen mukaan kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikapiste tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Aikapiste tutkimukseen ilmoittautumispäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aikapiste tutkimukseen ilmoittautumispäivästä paikalliseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
Aikapiste tutkimukseen ilmoittautumispäivästä paikalliseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
|
|
Stentin aukioloaika
Aikaikkuna: ID-RFA:n jälkeinen sappistentin asettamispäivämäärä stentin toimintahäiriön esiintymiseen, enintään 2 vuotta
|
Stentin aukioloaika
|
ID-RFA:n jälkeinen sappistentin asettamispäivämäärä stentin toimintahäiriön esiintymiseen, enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sang Myung Woo, M.D, National Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
- Prezzano KM, Prasad D, Hermann GM, Belal AN, Alberico RA. Radiofrequency Ablation and Radiation Therapy Improve Local Control in Spinal Metastases Compared to Radiofrequency Ablation Alone. Am J Hosp Palliat Care. 2019 May;36(5):417-422. doi: 10.1177/1049909118819460. Epub 2018 Dec 13.
- Hiraki T, Gobara H, Iguchi T, Fujiwara H, Matsui Y, Kanazawa S. Radiofrequency ablation for early-stage nonsmall cell lung cancer. Biomed Res Int. 2014;2014:152087. doi: 10.1155/2014/152087. Epub 2014 Jun 3.
- Autorino R, Mattiucci GC, Ardito F, Balducci M, Deodato F, Macchia G, Mantini G, Perri V, Tringali A, Gambacorta MA, Tagliaferri L, Giuliante F, Morganti AG, Valentini V. Radiochemotherapy with Gemcitabine in Unresectable Extrahepatic Cholangiocarcinoma: Long-term Results of a Phase II Study. Anticancer Res. 2016 Feb;36(2):737-40.
- Cho JH, Jeong S, Kim EJ, Kim JM, Kim YS, Lee DH. Long-term results of temperature-controlled endobiliary radiofrequency ablation in a normal swine model. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1147-1150. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.013. Epub 2017 Sep 25.
- Kim EJ, Chung DH, Kim YJ, Kim YS, Park YH, Kim KK, Cho JH. Endobiliary radiofrequency ablation for distal extrahepatic cholangiocarcinoma: A clinicopathological study. PLoS One. 2018 Nov 15;13(11):e0206694. doi: 10.1371/journal.pone.0206694. eCollection 2018.
- Sofi AA, Khan MA, Das A, Sachdev M, Khuder S, Nawras A, Lee W. Radiofrequency ablation combined with biliary stent placement versus stent placement alone for malignant biliary strictures: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):944-951.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.10.029. Epub 2017 Nov 3.
- Lee YN, Jeong S, Choi HJ, Cho JH, Cheon YK, Park SW, Kim YS, Lee DH, Moon JH. The safety of newly developed automatic temperature-controlled endobiliary radiofrequency ablation system for malignant biliary strictures: A prospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;34(8):1454-1459. doi: 10.1111/jgh.14657. Epub 2019 Apr 14.
- Klement RJ, Abbasi-Senger N, Adebahr S, Alheid H, Allgaeuer M, Becker G, Blanck O, Boda-Heggemann J, Brunner T, Duma M, Eble MJ, Ernst I, Gerum S, Habermehl D, Hass P, Henkenberens C, Hildebrandt G, Imhoff D, Kahl H, Klass ND, Krempien R, Lewitzki V, Lohaus F, Ostheimer C, Papachristofilou A, Petersen C, Rieber J, Schneider T, Schrade E, Semrau R, Wachter S, Wittig A, Guckenberger M, Andratschke N. The impact of local control on overall survival after stereotactic body radiotherapy for liver and lung metastases from colorectal cancer: a combined analysis of 388 patients with 500 metastases. BMC Cancer. 2019 Feb 26;19(1):173. doi: 10.1186/s12885-019-5362-5.
- Machtay M, Paulus R, Moughan J, Komaki R, Bradley JE, Choy H, Albain K, Movsas B, Sause WT, Curran WJ. Defining local-regional control and its importance in locally advanced non-small cell lung carcinoma. J Thorac Oncol. 2012 Apr;7(4):716-22. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182429682.
- Gkika E, Hawkins MA, Grosu AL, Brunner TB. The Evolving Role of Radiation Therapy in the Treatment of Biliary Tract Cancer. Front Oncol. 2020 Dec 14;10:604387. doi: 10.3389/fonc.2020.604387. eCollection 2020.
- Park N, Jung MK, Kim EJ, Paik WH, Cho JH. In-stent radiofrequency ablation with uncovered metal stent placement for tumor ingrowth/overgrowth causing self-expandable metal stent occlusion in distal malignant biliary obstruction: multicenter propensity score-matched study. Gastrointest Endosc. 2023 Apr;97(4):694-703.e2. doi: 10.1016/j.gie.2022.11.017. Epub 2022 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2023-0200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .