Traitement combiné par thermoablation par radiofréquence intracanalaire et radiothérapie pour le cholangiocarcinome extrahépatique

○ Déroulement de l'étude L'étude clinique sera menée dans l'ordre suivant. Parmi les patients atteints de cholangiocarcinome extrahépatique nécessitant un drainage biliaire, ceux qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à l'étude seront inscrits dans l'étude et hospitalisés pour subir un drainage biliaire endoscopique. L'examen histologique ou cytologique sera réalisé au moment du premier drainage biliaire et l'étendue de la lésion du cholangiocarcinome sera évaluée au cours de l'intervention. Après le diagnostic de cholangiocarcinome extrahépatique, une ID-RFA sera réalisée et un stent biliaire sera inséré pour le drainage biliaire. La radiothérapie sera réalisée dans le mois suivant l'ID-RFA.

La chimiothérapie systémique est également l'un des principaux traitements pour les patients atteints de cholangiocarcinome inopérable. L'administration d'une chimiothérapie ultérieure est recommandée après la radiothérapie. Le choix du schéma de chimiothérapie est à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'âge du patient, de son état de performance et d'autres facteurs. Pour les patients âgés inopérables, la chimiothérapie systémique peut être difficile à administrer.

L'évaluation de la réponse tumorale sera effectuée par tomodensitométrie ou IRM tous les 2 mois ± 2 semaines sur la base de RECIST 1.1.

• Drainage biliaire endoscopique La procédure de CPRE est réalisée par un endoscopiste pancréatobiliaire expérimenté. Une sphinctérotomie endoscopique standardisée (EST) est généralement réalisée avant la pose du stent. Si l’EST est difficile, une sphinctérotomie prédécoupée peut être réalisée en premier. Après intubation sélective dans le canal biliaire selon le processus habituel de drainage biliaire, un fil guide est placé en amont de la sténose et un stent biliaire est inséré, et le type et la longueur du stent sont sélectionnés à la discrétion de l'investigateur. Un traitement anticancéreux systémique après radiothérapie sera effectué à la discrétion de l'investigateur, compte tenu de l'état du patient.
• ID-RFA ID-RFA nécessite une électrode cathétérisée qui peut être utilisée via le canal de la CPRE. Actuellement, il existe deux cathéters RFA disponibles dans le commerce : le Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londres, Royaume-Uni) et le cathéter ELRA RFA® (Starmed, Goyang, Corée). Cette étude utilise le cathéter Habib, qui est un cathéter bipolaire 8Fr avec deux électrodes de 8 mm qui peuvent être insérées dans le canal biliaire par CPRE le long d'un fil guide. La RFA standard est de 7 à 10 W pendant 90 secondes, et l'énergie et la durée du traitement peuvent être ajustées à la discrétion de l'opérateur. Une RFA répétée peut être réalisée en ajustant le cathéter du proximal au distal en fonction de la longueur de la sténose au cours de la même séance endoscopique. Après ID-RFA, un stent biliaire est inséré pour assurer la perméabilité des voies biliaires et prévenir la sténose.
• Radiothérapie La radiothérapie doit débuter dans le mois suivant l'ID-RFA. La dose de radiothérapie sera de 30 à 50 Gy en 10 fractions, compte tenu du volume cible de planification basé sur la norme dose-volume.