Комбинированное лечение внутрипротоковой радиочастотной термоабляции и лучевой терапии внепеченочной холангиокарциномы

○ Ход исследования Клиническое исследование будет проводиться в следующем порядке. Из пациентов с внепеченочной холангиокарциномой, которым требуется дренирование желчных путей, те, кто соответствует критериям включения и дает согласие на исследование, будут включены в исследование и госпитализированы для проведения эндоскопического дренирования желчных путей. Гистологическое или цитологическое исследование будет проводиться во время первого дренирования желчи, а степень поражения холангиокарциномы будет оценена во время процедуры. После постановки диагноза внепеченочной холангиокарциномы будет проведена ИД-РЧА и установлен билиарный стент для дренирования желчных путей. Лучевая терапия будет проводиться в течение 1 месяца после ID-РЧА.

Системная химиотерапия также является одним из основных методов лечения пациентов с неоперабельной холангиокарциномой. После лучевой терапии рекомендуется проведение последующей химиотерапии. Выбор режима химиотерапии остается на усмотрение исследователя в зависимости от возраста пациента, общего состояния и других факторов. Неоперабельным пожилым пациентам проведение системной химиотерапии может быть затруднено.

Оценка реакции опухоли будет проводиться с помощью КТ или МРТ каждые 2 месяца ± 2 недели на основе RECIST 1.1.

• Эндоскопический билиарный дренаж. Процедуру ЭРХПГ выполняет опытный панкреатобилиарный эндоскопист. Стандартизированная эндоскопическая сфинктеротомия (ЭСТ) обычно выполняется перед стентированием. Если ЭСТ затруднена, сначала можно выполнить предварительную сфинктеротомию. После селективной интубации в желчный проток по обычному процессу дренирования желчи перед стриктурой устанавливают проводник и устанавливают билиарный стент, тип и длину стента выбираются по усмотрению исследователя. Системная противораковая терапия после лучевой терапии будет проводиться по усмотрению исследователя с учетом состояния пациента.
• ID-RFA ID-RFA требует катетеризированного электрода, который можно использовать через канал ЭРХПГ. В настоящее время имеется два коммерчески доступных катетера РЧА: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Лондон, Великобритания) и катетер ELRA RFA® (Starmed, Гоян, Корея). В этом исследовании используется катетер Хабиба, который представляет собой биполярный катетер 8Fr с двумя электродами диаметром 8 мм, который можно вводить в желчный проток с помощью ЭРХПГ по проводнику. Стандартная RFA составляет 7-10 Вт в течение 90 секунд, а мощность и время воздействия можно регулировать по усмотрению оператора. Повторную РЧА можно выполнить, перемещая катетер с проксимального на дистальный в зависимости от длины стриктуры во время одного и того же эндоскопического сеанса. После ID-РЧА устанавливается билиарный стент, чтобы обеспечить проходимость желчных протоков и предотвратить стриктуры.
• Лучевая терапия. Лучевую терапию планируется начать в течение 1 месяца после ID-РЧА. Доза лучевой терапии составит 30-50 Гр за 10 фракций с учетом планируемого целевого объема на основе стандарта «доза-объем».