Terapia wewnątrzprzewodowa termoablacją i radioterapią w leczeniu skojarzonego raka dróg żółciowych pozawątrobowych

○ Przebieg badania Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w następującej kolejności. Spośród pacjentów z pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych wymagającym drenażu żółci do badania zostaną włączeni i hospitalizowani pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na badanie, w celu poddania się endoskopowemu drenażowi dróg żółciowych. Podczas pierwszego drenażu żółci zostanie wykonane badanie histologiczne lub cytologiczne, a w trakcie zabiegu zostanie oceniony stopień zaawansowania raka dróg żółciowych. Po rozpoznaniu raka dróg żółciowych pozawątrobowych zostanie wykonane ID-RFA i wprowadzony zostanie stent do dróg żółciowych w celu drenażu żółci. Radioterapia zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od uzyskania ID-RFA.

Chemioterapia ogólnoustrojowa jest również jedną z głównych metod leczenia pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych. Po radioterapii zaleca się podanie kolejnej chemioterapii. Wybór schematu chemioterapii zależy od uznania badacza na podstawie wieku pacjenta, stanu sprawności i innych czynników. W przypadku starszych pacjentów, którzy nie nadają się do operacji, zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej może być trudne.

Ocena odpowiedzi nowotworu będzie przeprowadzana za pomocą CT lub MR co 2 miesiące ± 2 tygodnie w oparciu o RECIST 1.1.

• Endoskopowy drenaż dróg żółciowych Zabieg ECPW wykonuje doświadczony endoskopista trzustkowo-żółciowy. Przed stentowaniem zwykle wykonuje się standaryzowaną endoskopową sfinkterotomię (EST). Jeśli badanie EST jest trudne, można najpierw wykonać wstępnie naciętą sfinkterotomię. Po selektywnej intubacji do dróg żółciowych, zgodnie ze zwykłym procesem drenażu żółci, przed zwężeniem umieszcza się prowadnik i wprowadza się stent do dróg żółciowych, a rodzaj i długość stentu wybiera badacz. Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe po radioterapii zostanie przeprowadzone według uznania badacza, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
• ID-RFA ID-RFA wymaga elektrody z cewnikiem, której można używać przez kanał ERCP. Obecnie na rynku dostępne są dwa cewniki RFA: Habib EndoHBP® (Boston Scientific, Londyn, Wielka Brytania) i cewnik ELRA RFA® (Starmed, Goyang, Korea). W badaniu tym wykorzystano cewnik Habib, który jest cewnikiem bipolarnym 8Fr z dwiema elektrodami o średnicy 8 mm, który można wprowadzić do przewodu żółciowego za pomocą ERCP wzdłuż prowadnika. Standardowa moc RFA wynosi 7-10 W przez 90 sekund, a energię i czas zabiegu można dostosować według uznania operatora. Można wykonać powtarzaną RFA, dostosowując cewnik z proksymalnego do dystalnego, w zależności od długości zwężenia, podczas tej samej sesji endoskopowej. Po ID-RFA wprowadza się stent żółciowy, aby zapewnić drożność dróg żółciowych i zapobiec zwężeniu.
• Radioterapia Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 1 miesiąca po ID-RFA. Dawka radioterapii będzie wynosić 30-50 Gy w 10 frakcjach, biorąc pod uwagę planowaną objętość docelową w oparciu o standard dawka-objętość.