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多枝冠動脈疾患患者におけるGENOSS DESの安全性と有効性 (GENOSS-MV)

2025年9月30日 更新者:Genoss Co., Ltd.

多枝冠動脈疾患(MVCAD)患者におけるGENOSS DES(シロリムス溶出冠動脈ステントシステム)の安全性と有効性:多施設共同前向き観察研究(GENOSS-MV)

研究者らは、純国産技術で製造されたデバイスである Genoss DES を使用して多枝冠動脈疾患 (MVCAD) 患者を登録および追跡することにより、多施設共同前向き観察研究を確立する予定です。 この研究は、MVCAD 患者における Genoss DES の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、Genoss ステントを使用して多枝冠動脈疾患の治療を受けた患者を登録することを目的としたスポンサー主導の臨床試験 (SIT) です。 この研究には、患者の臨床プロセスおよび外科プロセスに関するデータの収集と、臨床事象の発生の追跡が含まれます。

この前向き多施設観察研究には、合計 8 施設で GENOSS ステントによる治療を受けた急性冠動脈疾患患者が登録されています。

観察研究のため被験者数は別途算出されないが、研究登録期間中に合計1,000名の参加者を募集する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多枝冠動脈疾患は、GENOSS ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションで治療されます。

説明

包含基準:

  • 19歳以上の大人
  • 多枝冠状動脈疾患(MVCAD)を患っている人(新生アテローム性動脈硬化症病変など、手術部位に再発性病変がある人を含む)。
  • ジェノスstnetsによる経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた参加者
  • 治験実施計画書および臨床フォローアップ計画に同意し、自発的にこの臨床試験に参加することを決定した参加者は、治験参加のためのインフォームドコンセントフォームに書面による同意を提供しています。 (注: 外国人参加者は韓国語に堪能であり、インフォームドコンセントフォームを含む韓国語の文書を理解できる必要があります。

除外基準:

  • 以下の薬物または物質に対する既知の過敏症または禁忌のある治験参加者: ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、シロスタゾール、造影剤 (注: 造影剤に対する過敏症のある参加者であっても、ステロイドや抗ヒスタミン薬で過敏症を制御できる場合は登録資格がある場合があります。ただし、アナフィラキシーの既知の患者は除きます)。
  • 狭窄部位でのバルーン血管形成術中にバルーンの拡張が失敗した症例。
  • 予想余命が1年未満の参加者。
  • 妊娠を計画している方、妊娠中、授乳中の方。
  • 入院中に心原性ショックを起こし、医学的判断に基づいて生存の可能性が低いと予測された参加者。
  • この臨床試験に不適当とみなされる個人、または治験責任医師の判断により、参加すると治験への参加に関連するリスクが増大する可能性があると判断される個人。
  • 韓国語を流暢に話すことができず、韓国語の文書を理解することが困難な外国人参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Genoss®dessirolimus溶出冠動脈ステントシステム / B03300.20、クラス[4]
Genoss®desを使用して経皮的冠動脈介入を受けた多血管冠動脈疾患(MVCAD)の患者
GENOSS®DESは、1.15µg/mm2の濃縮性生分解性PLAおよびPLGAポリマーの濃度を持つ70µmシロリムス薬のストラット厚さを備えたL-605コバルトクロム(COCR)プラットフォームです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変障害(TLF)
時間枠:処置後12か月後
心臓死の複合エンドポイント、TV-MI(ターゲット容器-MI)、およびTLR(ターゲット病変の血行再建術)
処置後12か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
非心臓の死
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
重大な心臓有害事象(MACE)
時間枠:処置後12か月後
死亡の複合エンドポイント、心筋梗塞、標的病変の血行再建術
処置後12か月後
TV-MI(標的血管心筋梗塞)
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
非標的血管心筋梗塞
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
ID-TVR(虚血駆動型標的容器の血行再建術)
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
非虚血駆動型標的血管の血行再建
時間枠:処置後12か月後
処置後12か月後
24時間以内の急性ステント血栓症の発生率、30日以内の亜急性ステント血栓症、および1年の遅いステント血栓症
時間枠:24時間、30日、1年以内
急性(24時間以内)、亜急性(30日以内)、遅れ(1年以内)
24時間、30日、1年以内
デバイスの成功
時間枠:手順中
臨床装置は、標的病変に正常に送達され、正常に膨らみ、そのまま回復します。
手順中
手順の成功
時間枠:入院期間中(最大3日)
最終的な残留病変狭窄症が外科的方法を使用して50%未満であり、入院期間中に術後死、心筋梗塞、または血行再建術はない場合。
入院期間中(最大3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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