- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168305
Sikkerhed og effektivitet af GENOSS DES hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (GENOSS-MV)
Sikkerhed og effektivitet af GENOSS DES (Sirolimus-eluerende koronarstentsystem) hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVCAD): En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse (GENOSS-MV)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et sponsordrevet klinisk forsøg (SIT), der har til formål at indskrive patienter, der har gennemgået behandling for multikar-koronararteriesygdom ved hjælp af Genoss-stents. Undersøgelsen involverer indsamling af data om de kliniske og kirurgiske processer hos patienter og sporing af forekomsten af kliniske hændelser.
Dette prospektive, multicenter observationsstudie registrerer patienter med akut koronararteriesygdom, som er blevet behandlet med GENOSS stents på i alt 8 institutioner.
Da det er et observationsstudie, er antallet af forsøgspersoner ikke opgjort særskilt, men det er planen at rekruttere i alt 1.000 deltagere i studieregistreringsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og ældre
- Personer med multivessel koronararteriesygdom (MVCAD), inklusive dem med tilbagevendende læsioner på procedurestedet, såsom neo-aterosklerotiske læsioner.
- Deltagere, der har gennemgået percutanoeus koronar intervention (PCI) med genoss stnets
- Deltagere, der har accepteret forsøgsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, har frivilligt besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke i den informerede samtykkeformular til forsøgsdeltagelse. (Bemærk: Udenlandske deltagere skal være flydende i koreansk og være i stand til at forstå koreanske dokumenter, inklusive formularen til informeret samtykke, for at blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsdeltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Kontrastmidler (Bemærk: Selv deltagere med overfølsomhed over for kontrastmidler kan være berettiget til tilmelding, hvis deres følsomhed kan kontrolleres af steroider og antihistaminer; dog er dem med kendt anafylaksi udelukket).
- Tilfælde, hvor ballonudvidelse ikke lykkes under ballonangioplastik på det stenotiske sted.
- Deltagere med en forventet restlevetid på mindre end et år.
- Dem, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende.
- Deltagere, der fik kardiogent shock under indlæggelse og forventes at have en lav sandsynlighed for overlevelse baseret på medicinsk vurdering.
- Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg, eller personer, for hvem deltagelse kan øge risici relateret til forsøgsinvolvering, som bestemt af investigator.
- Udenlandske deltagere, der ikke kan flydende koreansk og har svært ved at forstå koreanske dokumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluering af koronar stent -system / B03300.20, klasse [4]
Patienter med multivessel koronar arteriesygdom (MVCAD), der gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af Genoss® DES
|
Genoss® DES er L-605 cobaltchrom (COCR) platform med en stivertykkelse på 70 um sirolimus-lægemiddel med koncentration på 1,15 ug/mm2 abluminal bionedbrydelige PLA- og PLGA-polymerer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Det sammensatte slutpunkt for hjertedød, TV-MI (målfartøj) og TLR (mållæsion revaskularisering)
|
12 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Store bivirkninger hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
Det sammensatte slutpunkt for død, myokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering
|
12 måneder efter proceduren
|
|
TV-MI (målfartøj-myocardial infarkt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Ikke-målfartøjsmyokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
ID-TVR (iskæmi-drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Ikke-iskæmi drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder efter proceduren
|
|
|
Forekomst af akut stenttrombose inden for 24 timer, subakut stenttrombose inden for 30 dage og sen stenttrombose efter 1 år
Tidsramme: Inden for 24 timer, 30 dage, 1 år
|
Akut (inden for 24 timer), subakut (inden for 30 dage), sent (inden for 1 år)
|
Inden for 24 timer, 30 dage, 1 år
|
|
Enhedssucces
Tidsramme: Under proceduren
|
Den kliniske enhed leveres med succes til mållæsionen, oppustet normalt og gendannet intakt.
|
Under proceduren
|
|
Proceduresucces
Tidsramme: I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)
|
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen post-procedurel død, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
|
I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023GR0399
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Leeds Beckett UniversityAfsluttetInterventionDet Forenede Kongerige
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuIntervention | StyringHong Kong
Kliniske forsøg med Genoss® des Sirolimus eluerende koronar stent system
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes | Akut koronarsyndromSchweiz, Australien, Korea, Republikken, Frankrig, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Indien, Østrig, Bangladesh, Brasilien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Medtronic VascularAfsluttetKoronararteriesygdom, autosomal dominant, 1Forenede Stater
-
Genoss Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionSydkorea
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Afsluttet
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ukendt
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Trukket tilbage
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.UkendtHjertekrampeJordan, Ungarn, Malaysia, Holland
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexico