Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GENOSS DES hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (GENOSS-MV)

30. september 2025 opdateret af: Genoss Co., Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af GENOSS DES (Sirolimus-eluerende koronarstentsystem) hos patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVCAD): En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse (GENOSS-MV)

Efterforskerne har til hensigt at etablere et multicenter prospektivt observationsstudie ved at indskrive og spore patienter med multivessel koronararteriesygdom (MVCAD) ved hjælp af Genoss DES, en enhed fremstillet med ren indenlandsk teknologi. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Genoss DES hos MVCAD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sponsordrevet klinisk forsøg (SIT), der har til formål at indskrive patienter, der har gennemgået behandling for multikar-koronararteriesygdom ved hjælp af Genoss-stents. Undersøgelsen involverer indsamling af data om de kliniske og kirurgiske processer hos patienter og sporing af forekomsten af ​​kliniske hændelser.

Dette prospektive, multicenter observationsstudie registrerer patienter med akut koronararteriesygdom, som er blevet behandlet med GENOSS stents på i alt 8 institutioner.

Da det er et observationsstudie, er antallet af forsøgspersoner ikke opgjort særskilt, men det er planen at rekruttere i alt 1.000 deltagere i studieregistreringsperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multikar koronararteriesygdom behandlet med perkutan koronar intervention ved brug af GENOSS stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ældre
  • Personer med multivessel koronararteriesygdom (MVCAD), inklusive dem med tilbagevendende læsioner på procedurestedet, såsom neo-aterosklerotiske læsioner.
  • Deltagere, der har gennemgået percutanoeus koronar intervention (PCI) med genoss stnets
  • Deltagere, der har accepteret forsøgsprotokollen og den kliniske opfølgningsplan, har frivilligt besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke i den informerede samtykkeformular til forsøgsdeltagelse. (Bemærk: Udenlandske deltagere skal være flydende i koreansk og være i stand til at forstå koreanske dokumenter, inklusive formularen til informeret samtykke, for at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsdeltagere med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for følgende lægemidler eller stoffer: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Kontrastmidler (Bemærk: Selv deltagere med overfølsomhed over for kontrastmidler kan være berettiget til tilmelding, hvis deres følsomhed kan kontrolleres af steroider og antihistaminer; dog er dem med kendt anafylaksi udelukket).
  • Tilfælde, hvor ballonudvidelse ikke lykkes under ballonangioplastik på det stenotiske sted.
  • Deltagere med en forventet restlevetid på mindre end et år.
  • Dem, der planlægger at blive gravide, gravide eller ammende.
  • Deltagere, der fik kardiogent shock under indlæggelse og forventes at have en lav sandsynlighed for overlevelse baseret på medicinsk vurdering.
  • Personer, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg, eller personer, for hvem deltagelse kan øge risici relateret til forsøgsinvolvering, som bestemt af investigator.
  • Udenlandske deltagere, der ikke kan flydende koreansk og har svært ved at forstå koreanske dokumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Genoss® des Sirolimus Eluering af koronar stent -system / B03300.20, klasse [4]
Patienter med multivessel koronar arteriesygdom (MVCAD), der gennemgik perkutan koronar intervention ved hjælp af Genoss® DES
Genoss® DES er L-605 cobaltchrom (COCR) platform med en stivertykkelse på 70 um sirolimus-lægemiddel med koncentration på 1,15 ug/mm2 abluminal bionedbrydelige PLA- og PLGA-polymerer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det sammensatte slutpunkt for hjertedød, TV-MI (målfartøj) og TLR (mållæsion revaskularisering)
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-hjertelig død
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Store bivirkninger hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Det sammensatte slutpunkt for død, myokardieinfarkt, mållæsion revaskularisering
12 måneder efter proceduren
TV-MI (målfartøj-myocardial infarkt)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-målfartøjsmyokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
ID-TVR (iskæmi-drevet målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Ikke-iskæmi drevet målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren
Forekomst af akut stenttrombose inden for 24 timer, subakut stenttrombose inden for 30 dage og sen stenttrombose efter 1 år
Tidsramme: Inden for 24 timer, 30 dage, 1 år
Akut (inden for 24 timer), subakut (inden for 30 dage), sent (inden for 1 år)
Inden for 24 timer, 30 dage, 1 år
Enhedssucces
Tidsramme: Under proceduren
Den kliniske enhed leveres med succes til mållæsionen, oppustet normalt og gendannet intakt.
Under proceduren
Proceduresucces
Tidsramme: I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)
Når den endelige restlæsionsstenose er mindre end 50% ved hjælp af en hvilken som helst kirurgisk metode, og der ikke er nogen post-procedurel død, myokardieinfarkt eller revaskularisering i indlæggelsesperioden.
I løbet af hospitaliseringsperioden (op til 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Genoss® des Sirolimus eluerende koronar stent system

Abonner