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Sicurezza ed efficacia di GENOSS DES nei pazienti con malattia coronarica multivasale (GENOSS-MV)

30 settembre 2025 aggiornato da: Genoss Co., Ltd.

Sicurezza ed efficacia di GENOSS DES (sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus) in pazienti con malattia coronarica multivasale (MVCAD): uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale (GENOSS-MV)

I ricercatori intendono istituire uno studio osservazionale prospettico multicentrico arruolando e monitorando pazienti con malattia coronarica multivasale (MVCAD) utilizzando Genoss DES, un dispositivo prodotto con pura tecnologia domestica. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Genoss DES nei pazienti con MVCAD.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico sponsorizzato (SIT) che mira ad arruolare pazienti che sono stati sottoposti a trattamento per malattia coronarica multivasale utilizzando stent Genoss. Lo studio prevede la raccolta di dati sui processi clinici e chirurgici dei pazienti e il monitoraggio del verificarsi di eventi clinici.

Questo studio osservazionale prospettico e multicentrico registra pazienti con malattia coronarica acuta che sono stati trattati con stent GENOSS presso un totale di 8 istituti.

Trattandosi di uno studio osservazionale, il numero di soggetti non viene calcolato separatamente, ma il piano prevede il reclutamento di un totale di 1.000 partecipanti durante il periodo di registrazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia coronarica multivasale trattata con intervento coronarico percutaneo utilizzando stent GENOSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 19 anni in su
  • Soggetti con malattia coronarica multivasale (MVCAD), compresi quelli con lesioni ricorrenti nel sito della procedura, come lesioni neo-aterosclerotiche.
  • Partecipanti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con genoss stnet
  • I partecipanti che hanno accettato il protocollo dello studio e il piano di follow-up clinico, hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio clinico e hanno fornito il consenso scritto nel modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio. (Nota: per essere inclusi, i partecipanti stranieri devono parlare fluentemente il coreano e essere in grado di comprendere i documenti coreani, incluso il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio con nota ipersensibilità o controindicazioni ai seguenti farmaci o sostanze: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo, agenti di contrasto (Nota: anche i partecipanti con ipersensibilità ai mezzi di contrasto possono essere idonei all'arruolamento se la loro sensibilità può essere controllata da steroidi e antistaminici; tuttavia, sono esclusi quelli con anafilassi nota).
  • Casi in cui l'espansione del palloncino non riesce durante l'angioplastica con palloncino nel sito stenotico.
  • Partecipanti con una vita residua prevista inferiore a un anno.
  • Coloro che stanno pianificando una gravidanza, una gravidanza o l'allattamento al seno.
  • Partecipanti che hanno presentato shock cardiogeno durante il ricovero e che si prevede abbiano una bassa probabilità di sopravvivenza in base al giudizio medico.
  • Soggetti ritenuti non idonei per questa sperimentazione clinica o coloro per i quali la partecipazione può aumentare i rischi legati al coinvolgimento nella sperimentazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • Partecipanti stranieri che non parlano correntemente il coreano e hanno difficoltà a comprendere i documenti coreani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Genoss® Des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, classe [4]
Pazienti con malattia coronarica multisele (MVCAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo usando Genoss® DES
Dispositivo: Genoss® Des Sirolimus Eluting Stent Coronary Sistema
La Genoss® DES è la piattaforma di cobalto cromo (COCR) L-605 con uno spessore del montante di 70 µM di farmaco Sirolimus con concentrazione di PLA biodegradabile abluminale da 1,15 µg/mm2 e polimeri PLGA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fai fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint composito di morte cardiaca, TV-MI (vaso target-MI) e TLR (rivascolarizzazione della lesione target)
a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Morte non cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
L'end point composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio
a 12 mesi dopo la procedura
TV-MI (infarto target della nave-miocardica)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Infarto miocardico del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
ID-TVR (rivascolarizzazione del vaso target guidato dall'ischemia)
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Revascolarizzazione della nave target non ischemia
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
a 12 mesi dopo la procedura
Tasso di incidenza di trombosi dello stent acuto entro 24 ore, trombosi dello stent subacuto entro 30 giorni e trombosi dello stent tardiva a 1 anno
Lasso di tempo: Entro 24 ore, 30 giorni, 1 anno
Acuto (entro 24 ore), subacuto (entro 30 giorni), in ritardo (entro 1 anno)
Entro 24 ore, 30 giorni, 1 anno
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
Il dispositivo clinico viene consegnato con successo alla lesione target, gonfiata normalmente e recuperato intatto.
durante la procedura
Procedura Successo
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero (fino a 3 giorni)
Quando la stenosi della lesione residua finale è inferiore al 50% usando qualsiasi metodo chirurgico e non vi è morte post-procedurale, infarto miocardico o rivascolarizzazione durante il periodo di ricovero.
Durante il periodo di ricovero (fino a 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genoss Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023GR0399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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