GENOSS DES:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on monisuonisepelvaltimotauti (GENOSS-MV)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genoss Co., Ltd.
GENOSS DES:n (Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (MVCAD): Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus (GENOSS-MV)
Tutkijat aikovat perustaa monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ottamalla mukaan ja seuraamalla potilaita, joilla on monisuonen sepelvaltimotauti (MVCAD) käyttäen Genoss DES -laitetta, joka on valmistettu puhtaalla kotimaisella tekniikalla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Genoss DES:n tehoa ja turvallisuutta MVCAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on sponsorilähtöinen kliininen tutkimus (SIT), jonka tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, jotka ovat saaneet hoitoa monisuoniseen sepelvaltimotautiin Genoss-stenteillä. Tutkimuksessa kerätään tietoa potilaiden kliinisistä ja kirurgisista prosesseista sekä seurataan kliinisten tapahtumien esiintymistä.
Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus rekisteröi potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joita on hoidettu GENOSS-stenteillä yhteensä 8 laitoksessa.
Koska kyseessä on havaintotutkimus, koehenkilömäärää ei lasketa erikseen, vaan suunnitelmana on rekrytoida yhteensä 1 000 osallistujaa opiskeluaikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Monisuoninen sepelvaltimotauti, jota hoidettiin perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla GENOSS-stentin avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Henkilöt, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (MVCAD), mukaan lukien ne, joilla on toistuvia vaurioita toimenpidekohdassa, kuten neoateroskleroottisia vaurioita.
- Osallistujat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) genoss-stnetillä
- Osallistujat, jotka ovat hyväksyneet tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurantasuunnitelman, ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeella tutkimukseen osallistumiselle. (Huomaa: Ulkomaisten osallistujien on puhuttava sujuvasti koreaa ja kyettävä ymmärtämään korealaisia asiakirjoja, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeeseen osallistuneet, joilla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet seuraaville lääkkeille tai aineille: hepariini, aspiriini, klopidogreeli, silostatsoli, varjoaineet (Huomautus: Jopa osallistujat, jotka ovat yliherkkiä varjoaineille, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos heidän herkkyyttään voidaan hallita steroideilla ja antihistamiineilla; kuitenkin ne, joilla on tunnettu anafylaksia, suljetaan pois).
- Tapaukset, joissa pallolaajeneminen ei onnistu palloangioplastian aikana ahtaumakohdassa.
- Osallistujat, joiden odotettu jäljellä oleva elinikä on alle vuosi.
- Ne, jotka suunnittelevat raskautta, raskaana olemista tai imetystä.
- Osallistujat, jotka saivat kardiogeenisen sokin sairaalahoidon aikana ja joiden ennustetaan olevan alhainen eloonjäämisen todennäköisyys lääketieteellisen arvion perusteella.
- Henkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen tai henkilöt, joiden osallistuminen voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Ulkomaiset osallistujat, jotka eivät osaa puhua sujuvasti koreaa ja joilla on vaikeuksia ymmärtää korealaisia asiakirjoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting Sepelvaltimojärjestelmä / B03300.20, luokka [4]
Potilaat, joilla oli MultiVessel -sepelvaltimovaltimo (MVCAD), joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet Genoss® DES: llä
|
Genoss® DES on L-605-kobolttikromi (COCR) -alusta, jonka tukkupaksuus on 70 um Sirolimus -lääke, jonka konsentraatio on 1,15 ug/mm2 abluminal biohajoavia PLA- ja PLGA-polymeerejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion vika (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Sydämen kuoleman yhdistelmäpääte, TV-MI (kohdealan-Mi) ja TLR (kohdevaurion revaskularisaatio)
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-sydämen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Suurimmat haitalliset sydämen tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kuoleman yhdistelmäpääte, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
TV-MI (kohdehuoneistoinfarkti)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-kohde-aluksen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
ID-TVR (iskemiavetoinen kohdealan revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Ei-iskemia ohjattu kohdealan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
|
Akuutin stentin tromboosin esiintyvyys 24 tunnin sisällä, subakuuttinen stenttitromboosi 30 päivän kuluessa ja myöhäinen stenttitromboosi vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 tunnin, 30 päivän kuluessa 1 vuosi
|
Akuutti (24 tunnin sisällä), subakuutti (30 päivän kuluessa) myöhässä (yhden vuoden sisällä)
|
24 tunnin, 30 päivän kuluessa 1 vuosi
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Kliininen laite toimitetaan onnistuneesti kohdevaurioon, paisutetaan normaalisti ja palautetaan ehjäksi.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn menestys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 3 päivää)
|
Kun lopullinen jäännösvaurion stenoosi on alle 50% käyttämällä mitä tahansa kirurgista menetelmää, ja sairaalahoitojakson aikana ei ole prosessin jälkeistä kuolemaa, sydäninfarktia tai revaskularisaatiota.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023GR0399
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .