Bezpieczeństwo i skuteczność GENOSS DES u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (GENOSS-MV)
30 września 2025 zaktualizowane przez: Genoss Co., Ltd.
Bezpieczeństwo i skuteczność GENOSS DES (stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus) u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVCAD): wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne (GENOSS-MV)
Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne poprzez włączenie i śledzenie pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVCAD) przy użyciu urządzenia Genoss DES, wyprodukowanego w oparciu o wyłącznie technologię domową.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Genoss DES u pacjentów z MVCAD.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym kierowanym przez sponsora (SIT), którego celem jest włączenie pacjentów, którzy przeszli leczenie wielonaczyniowej choroby wieńcowej przy użyciu stentów Genoss. Badanie polega na zbieraniu danych o przebiegu klinicznym i chirurgicznym pacjentów oraz śledzeniu występowania zdarzeń klinicznych.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne rejestruje pacjentów z ostrą chorobą wieńcową, którzy byli leczeni stentami GENOSS łącznie w 8 instytucjach.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, liczby uczestników nie oblicza się odrębnie, ale planuje się rekrutację łącznie 1000 uczestników w okresie rejestracji do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wielonaczyniowa choroba wieńcowa leczona metodą przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu GENOSS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat i starsi
- Osoby z wielonaczyniową chorobą wieńcową (MVCAD), w tym osoby z nawracającymi zmianami w miejscu zabiegu, takimi jak zmiany neomiażdżycowe.
- Uczestnicy, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) za pomocą stnet Genoss
- Uczestnicy, którzy zgodzili się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i przedstawili pisemną zgodę w formularzu świadomej zgody na udział w badaniu. (Uwaga: uczestnicy zagraniczni muszą biegle władać językiem koreańskim i rozumieć koreańskie dokumenty, w tym formularz świadomej zgody, które mają zostać uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy badania ze stwierdzoną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na następujące leki lub substancje: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol, środki kontrastowe (Uwaga: nawet uczestnicy z nadwrażliwością na środki kontrastowe mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli ich wrażliwość może być kontrolowana za pomocą sterydów i leków przeciwhistaminowych; jednakże wyklucza się osoby ze stwierdzoną anafilaksją).
- Przypadki, w których ekspansja balonu nie powiodła się podczas angioplastyki balonowej w miejscu zwężenia.
- Uczestnicy, których przewidywany pozostały czas życia jest krótszy niż jeden rok.
- Ci, którzy planują zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią.
- Uczestnicy, u których podczas hospitalizacji wystąpił wstrząs kardiogenny i przewiduje się, że na podstawie oceny lekarskiej prawdopodobieństwo przeżycia będzie niskie.
- Osoby uznane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego lub te, dla których udział może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
- Uczestnicy zagraniczni, którzy nie mówią płynnie po koreańsku i mają trudności ze zrozumieniem koreańskich dokumentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Genoss® des Sirolimus Eluting wieńcowy system stentu / B03300.20, klasa [4]
Pacjenci z wieloma naczyniami choroby wieńcowej (MVCAD), którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową za pomocą Genoss® DES
|
Genoss® DES jest platformą chromu kobaltowego L-605 (COCR) o grubości rozpórki 70 µm leku Sirolimus o stężeniu 1,15 µg/mm2 abluminalnych biodegradowalnych polimerów PLA i PLGA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedawność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy śmierci serca, TV-MI (naczynie docelowy-MI) i TLR (rewaskularyzacja zmiany docelowej)
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Śmierć pozbawiona kardiopów
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
Złożony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
TV-MI (zawał na statku docelowy)
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
|
po 12 miesiącach od zabiegu
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego nie docelowy
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
ID-TVR (rewaskularyzacja naczynia docelowego oparta na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych nie-ischemii
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po zabiegu
|
o 12 miesiącach po zabiegu
|
|
|
Wskaźnik występowania ostrej zakrzepicy stentu w ciągu 24 godzin, podostre zakrzepica stentu w ciągu 30 dni i późna zakrzepica stentu po 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin, 30 dni, 1 rok
|
Ostre (w ciągu 24 godzin), podostre (w ciągu 30 dni), późno (w ciągu 1 roku)
|
w ciągu 24 godzin, 30 dni, 1 rok
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Urządzenie kliniczne jest z powodzeniem dostarczane do docelowej zmiany, zawyżone normalnie i odzyskiwane nienaruszone.
|
podczas procedury
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji (do 3 dni)
|
Gdy końcowe zwężenie zmiany resztkowej jest mniejsze niż 50% przy użyciu dowolnej metody chirurgicznej i nie ma śmierci poleconej, zawału mięśnia sercowego ani rewaskularyzacji w okresie hospitalizacji.
|
W okresie hospitalizacji (do 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023GR0399
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .