Sécurité et efficacité de GENOSS DES chez les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (GENOSS-MV)
30 septembre 2025 mis à jour par: Genoss Co., Ltd.
Sécurité et efficacité de GENOSS DES (système de stent coronaire à élution de sirolimus) chez les patients atteints de maladie coronarienne multivaisseau (MVCAD) : une étude observationnelle multicentrique prospective (GENOSS-MV)
Les enquêteurs ont l'intention d'établir une étude observationnelle prospective multicentrique en recrutant et en suivant les patients atteints de maladie coronarienne multivasculaire (MVCAD) à l'aide de Genoss DES, un appareil fabriqué avec une technologie domestique pure.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Genoss DES chez les patients MVCAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique dirigé par un sponsor (SIT) qui vise à recruter des patients ayant subi un traitement pour une maladie coronarienne multivasculaire à l'aide de stents Genoss. L'étude consiste à collecter des données sur les processus cliniques et chirurgicaux des patients et à suivre la survenue d'événements cliniques.
Cette étude observationnelle prospective et multicentrique enregistre des patients atteints de maladie coronarienne aiguë qui ont été traités avec des stents GENOSS dans un total de 8 établissements.
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, le nombre de sujets n'est pas calculé séparément, mais il est prévu de recruter un total de 1 000 participants pendant la période d'inscription à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maladie coronarienne multivasculaire traitée par intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un stent GENOSS.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 19 ans et plus
- Les personnes atteintes d'une maladie coronarienne multivasculaire (MVCAD), y compris celles présentant des lésions récurrentes au site de l'intervention, telles que des lésions néo-athéroscléreuses.
- Participants ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stnets Genoss
- Les participants qui ont accepté le protocole d'essai et le plan de suivi clinique ont volontairement décidé de participer à cet essai clinique et ont fourni leur consentement écrit dans le formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai. (Remarque : les participants étrangers doivent parler couramment le coréen et être capables de comprendre les documents coréens, y compris le formulaire de consentement éclairé, pour être inclus.
Critère d'exclusion:
- Participants à l'essai présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications aux médicaments ou substances suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol, agents de contraste (Remarque : même les participants présentant une hypersensibilité aux agents de contraste peuvent être éligibles à l'inscription si leur sensibilité peut être contrôlée par des stéroïdes et des antihistaminiques ; cependant, les personnes présentant une anaphylaxie connue sont exclues).
- Cas où l’expansion du ballon échoue lors d’une angioplastie par ballon au niveau du site sténosé.
- Participants dont la durée de vie résiduelle attendue est inférieure à un an.
- Ceux qui envisagent de devenir enceintes, d’être enceintes ou d’allaiter.
- Les participants qui ont présenté un choc cardiogénique pendant leur hospitalisation et qui devraient avoir une faible probabilité de survie sur la base du jugement médical.
- Les personnes jugées inadaptées à cet essai clinique ou celles pour lesquelles la participation peut augmenter les risques liés à la participation à l'essai, tel que déterminé par l'investigateur.
- Les participants étrangers qui ne parlent pas couramment le coréen et ont des difficultés à comprendre les documents coréens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, classe [4]
Les patients atteints d'une maladie coronarienne multivalel (MVCAD) qui ont subi une intervention coronarienne percutanée utilisant Genoss® DES
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Le Genoss® DES est une plate-forme de chrome de cobalt L-605 (COCR) avec une épaisseur de jambe de force de 70 µm de médicament sirolimus avec une concentration de 1,15 µg / mm2 biodégradable abluminal PLA et des polymères PLGA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le point final composite de la mort cardiaque, du TV-MI (Vessel-MI cible) et TLR (Revascularisation des lésions cibles)
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à 12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Mort non cardiaque
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Événements cardiaques indésirables majeurs (masse)
Délai: à 12 mois après la procédure
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Le critère composite de décès, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible
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à 12 mois après la procédure
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TV-MI (infarctus du navire cible-myocardique)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Infarctus du myocarde d'un vaisseau non ciblé
Délai: à 12 mois après l'intervention
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à 12 mois après l'intervention
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ID-TVR (revascularisation des vaisseaux cibles axés sur l'ischémie)
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Revascularisation des vaisseaux cibles non conduits par l'ischemie
Délai: à 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Taux d'incidence de la thrombose aigu un stent dans les 24 heures, une thrombose de stent subaiguë dans les 30 jours et une thrombose tardive du stent à 1 an
Délai: Dans les 24 heures, 30 jours, 1 an
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Aigu (dans les 24 heures), subaiguë (dans les 30 jours), en retard (dans un délai d'un an)
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Dans les 24 heures, 30 jours, 1 an
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Succès de l'appareil
Délai: Pendant la procédure
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Le dispositif clinique est livré avec succès à la lésion cible, gonflé normalement et récupéré intact.
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Pendant la procédure
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Succès de procédure
Délai: Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 3 jours)
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Lorsque la sténose des lésions résiduelles finales est inférieure à 50% en utilisant une méthode chirurgicale, et qu'il n'y a pas de décès post-procédural, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation pendant la période d'hospitalisation.
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Pendant la période d'hospitalisation (jusqu'à 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023GR0399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .