Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS DES bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen (GENOSS-MV)
30. September 2025 aktualisiert von: Genoss Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit von GENOSS DES (Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem) bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (MVCAD): Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (GENOSS-MV)
Die Forscher beabsichtigen, eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu etablieren, indem sie Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MVCAD) mit mehreren Gefäßen einschreiben und verfolgen, wobei Genoss DES verwendet wird, ein Gerät, das mit reiner Haushaltstechnologie hergestellt wird.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Genoss DES bei MVCAD-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Sponsoren durchgeführte klinische Studie (SIT), deren Ziel die Aufnahme von Patienten ist, die sich einer Behandlung einer koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen unter Verwendung von Genoss-Stents unterzogen haben. Die Studie umfasst das Sammeln von Daten über die klinischen und chirurgischen Prozesse von Patienten und die Verfolgung des Auftretens klinischer Ereignisse.
In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie werden Patienten mit akuter koronarer Herzkrankheit erfasst, die an insgesamt 8 Einrichtungen mit GENOSS-Stents behandelt wurden.
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Anzahl der Probanden nicht gesondert berechnet, sondern es ist geplant, während der Studienregistrierungsphase insgesamt 1.000 Teilnehmer zu rekrutieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul
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Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Koronare Herzkrankheit mehrerer Gefäße, behandelt mit perkutaner Koronarintervention unter Verwendung eines GENOSS-Stents.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren
- Personen mit einer Mehrgefäß-Koronararterienerkrankung (MVCAD), einschließlich Personen mit wiederkehrenden Läsionen an der Eingriffsstelle, wie z. B. neoatherosklerotischen Läsionen.
- Teilnehmer, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Genoss-Stnets unterzogen haben
- Teilnehmer, die dem Studienprotokoll und dem klinischen Nachsorgeplan zugestimmt haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entschieden und im Form der Einverständniserklärung eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben. (Hinweis: Ausländische Teilnehmer müssen fließend Koreanisch sprechen und in der Lage sein, koreanische Dokumente, einschließlich der Einverständniserklärung, zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Studienteilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber den folgenden Arzneimitteln oder Substanzen: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Kontrastmittel (Hinweis: Auch Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln können zur Teilnahme berechtigt sein, wenn ihre Empfindlichkeit durch Steroide und Antihistaminika kontrolliert werden kann; Personen mit bekannter Anaphylaxie sind jedoch ausgeschlossen.
- Fälle, in denen die Ballonexpansion während der Ballonangioplastie an der Stenosestelle nicht erfolgreich ist.
- Teilnehmer mit einer erwarteten Restlebensdauer von weniger als einem Jahr.
- Diejenigen, die planen, schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen.
- Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts einen kardiogenen Schock erlitten haben und bei denen nach ärztlicher Einschätzung eine geringe Überlebenswahrscheinlichkeit vorhergesagt wird.
- Personen, die für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden oder bei denen die Teilnahme nach Einschätzung des Prüfers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöhen kann.
- Ausländische Teilnehmer, die nicht fließend Koreanisch sprechen und Schwierigkeiten haben, koreanische Dokumente zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Genoss® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Klasse [4]
Patienten mit Multivessel -Koronararterienerkrankungen (MVCAD), die perkutane Koronarinterventionen unter Verwendung von Genoss® DES unterzogen wurden
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Die Genoss® DES ist eine L-605-Kobalt-Chrom-Plattform (COCR) mit einer Strebedicke von 70 uM Sirolimus-Arzneimittel mit Konzentration von 1,15 µg/mm2 abluminaler biologisch abbaubarer PLA- und PLGA-Polymere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielläsionsausfall (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der zusammengesetzte Endpunkt aus Herztod, TV-MI (Zielgefäß-MI) und TLR (Zielläsionsrevaskularisation)
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nicht-kardiamischer Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Wichtige unerwünschte Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Der zusammengesetzte Endpunkt des Todes, der Myokardinfarkt, die Revaskularisierung der Zielläsion
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12 Monate nach dem Eingriff
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TV-MI (Zielschiff-Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Myokardinfarkt ohne Zielschiff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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ID-TVR (Ischämie-gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Nicht ischämiegetriebene Zielgefäßrevaskularisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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12 Monate nach dem Eingriff
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Inzidenzrate der akuten Stent -Thrombose innerhalb von 24 Stunden, subakute Stent -Thrombose innerhalb von 30 Tagen und eine Spätstent -Thrombose nach 1 Jahr
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 1 Jahr
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Akute (innerhalb von 24 Stunden), subakut (innerhalb von 30 Tagen), spät (innerhalb von 1 Jahr)
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innerhalb von 24 Stunden, 30 Tagen, 1 Jahr
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Geräteerfolg
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Das klinische Gerät wird erfolgreich in die Zielläsion eingeführt, normal aufgeblasen und unversehrt wiederhergestellt.
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während des Eingriffs
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)
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Wenn die endgültige Restläsionsstenose unter Verwendung einer chirurgischen Methode weniger als 50% beträgt und es keinen postprozeduralen Tod, Myokardinfarkt oder eine Revaskularisierung während des Krankenhausaufenthalts gibt.
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während der Krankenhausaufenthaltszeit (bis zu 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023GR0399
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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