Segurança e eficácia do GENOSS DES em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (GENOSS-MV)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Genoss Co., Ltd.
Segurança e eficácia do GENOSS DES (sistema de stent coronário com eluição de sirolimus) em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVCAD): um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional (GENOSS-MV)
Os investigadores pretendem estabelecer um estudo observacional prospectivo multicêntrico, inscrevendo e rastreando pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (MVCAD) usando Genoss DES, um dispositivo fabricado com tecnologia doméstica pura.
O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Genoss DES em pacientes MVCAD.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico orientado por patrocinador (SIT) que visa inscrever pacientes que foram submetidos a tratamento para doença arterial coronariana multiarterial usando stents Genoss. O estudo envolve a coleta de dados sobre os processos clínicos e cirúrgicos dos pacientes e o rastreamento da ocorrência de eventos clínicos.
Este estudo observacional multicêntrico prospectivo registra pacientes com doença arterial coronariana aguda que foram tratados com stents GENOSS em um total de 8 instituições.
Por se tratar de um estudo observacional, o número de sujeitos não é calculado separadamente, mas o plano é recrutar um total de 1.000 participantes durante o período de inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doença arterial coronariana multiarterial tratada com intervenção coronária percutânea com stent GENOSS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Indivíduos com doença arterial coronariana multiarterial (MVCAD), incluindo aqueles com lesões recorrentes no local do procedimento, como lesões neoateroscleróticas.
- Participantes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com genoss stnets
- Os participantes que concordaram com o protocolo do ensaio e o plano de acompanhamento clínico decidiram voluntariamente participar deste ensaio clínico e forneceram consentimento por escrito no formulário de consentimento informado para participação no ensaio. (Nota: Os participantes estrangeiros devem ser fluentes em coreano e capazes de compreender os documentos coreanos, incluindo o formulário de consentimento informado, a ser incluído.
Critério de exclusão:
- Participantes do ensaio com hipersensibilidade ou contra-indicações conhecidas aos seguintes medicamentos ou substâncias: Heparina, Aspirina, Clopidogrel, Cilostazol, Agentes de contraste (Nota: Mesmo os participantes com hipersensibilidade a agentes de contraste podem ser elegíveis para inscrição se a sua sensibilidade puder ser controlada por esteróides e anti-histamínicos; no entanto, aqueles com anafilaxia conhecida são excluídos).
- Casos em que a expansão do balão não teve sucesso durante a angioplastia com balão no local estenótico.
- Participantes com expectativa de vida residual inferior a um ano.
- Aqueles que estão planejando engravidar, engravidar ou amamentar.
- Participantes que apresentaram choque cardiogênico durante a hospitalização e com previsão de baixa probabilidade de sobrevivência com base no julgamento médico.
- Indivíduos considerados inadequados para este ensaio clínico ou aqueles cuja participação possa aumentar os riscos relacionados ao envolvimento no ensaio, conforme determinado pelo investigador.
- Participantes estrangeiros que não falam coreano fluentemente e têm dificuldade em compreender documentos coreanos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Genoss® des sirolimus eluindo o sistema de stent coronariano / b03300.20, classe [4]
Pacientes com doença arterial coronariana multivessel (MVCAD) que foram submetidos à intervenção coronariana percutânea usando Genoss® Des
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O Genoss® DES é a plataforma L-605 Cobalt Chromium (COCOC) com uma espessura do suporte de 70 µm de droga de sirolimus com concentração de 1,15 µg/mm2 de polímeros biodegradáveis abluminais e PLGA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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O ponto final composto da morte cardíaca, TV-MI (vaso-alvo-mi) e TLR (revascularização da lesão alvo)
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Aos 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Morte não cardíaca
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Principais eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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O ponto final composto da morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão alvo
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Aos 12 meses após o procedimento
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TV-MI (infarto do miocárdio com vaso alvo)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Infarto do miocárdio do vaso não alvo
Prazo: 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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ID-TVR (revascularização do navio-alvo acionado por isquemia)
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Revascularização do vaso-alvo de não-iscemia
Prazo: Aos 12 meses após o procedimento
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Aos 12 meses após o procedimento
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Taxa de incidência de trombose de stent aguda dentro de 24 horas, trombose de stent subaguda dentro de 30 dias e trombose tardia do stent em 1 ano
Prazo: Dentro de 24 horas, 30 dias, 1 ano
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Agudo (dentro de 24 horas), subaguda (dentro de 30 dias), tardio (dentro de 1 ano)
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Dentro de 24 horas, 30 dias, 1 ano
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Sucesso do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
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O dispositivo clínico é entregue com sucesso na lesão alvo, inflado normalmente e recuperado intacto.
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durante o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: Durante o período de hospitalização (até 3 dias)
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Quando a estenose final da lesão residual é inferior a 50% usando qualquer método cirúrgico, e não há morte pós-procedimento, infarto do miocárdio ou revascularização durante o período de hospitalização.
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Durante o período de hospitalização (até 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023GR0399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .