Seguridad y eficacia de GENOSS DES en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (GENOSS-MV)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Genoss Co., Ltd.
Seguridad y eficacia de GENOSS DES (sistema de stent coronario liberador de sirolimus) en pacientes con enfermedad arterial coronaria multivaso (MVCAD): un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico (GENOSS-MV)
Los investigadores pretenden establecer un estudio observacional prospectivo multicéntrico mediante la inscripción y el seguimiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos (MVCAD) utilizando Genoss DES, un dispositivo fabricado con tecnología doméstica pura.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Genoss DES en pacientes con MVCAD.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico (SIT) impulsado por un patrocinador que tiene como objetivo inscribir a pacientes que se hayan sometido a tratamiento para la enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos utilizando stents Genoss. El estudio implica recopilar datos sobre los procesos clínicos y quirúrgicos de los pacientes y rastrear la aparición de eventos clínicos.
Este estudio observacional multicéntrico prospectivo registra pacientes con enfermedad arterial coronaria aguda que han sido tratados con stents GENOSS en un total de 8 instituciones.
Al tratarse de un estudio observacional, el número de sujetos no se calcula por separado, pero el plan es reclutar un total de 1.000 participantes durante el período de registro del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad coronaria multivaso tratada mediante intervención coronaria percutánea utilizando stent GENOSS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Individuos con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos (MVCAD), incluidos aquellos con lesiones recurrentes en el sitio del procedimiento, como lesiones neoateroscleróticas.
- Participantes que se han sometido a una intervención coronaria percutánea (ICP) con stnets genoss
- Los participantes que aceptaron el protocolo del ensayo y el plan de seguimiento clínico, decidieron voluntariamente participar en este ensayo clínico y dieron su consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo. (Nota: para ser incluidos, los participantes extranjeros deben hablar coreano con fluidez y ser capaces de comprender los documentos coreanos, incluido el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes del ensayo con hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los siguientes medicamentos o sustancias: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol, agentes de contraste (Nota: incluso los participantes con hipersensibilidad a los agentes de contraste pueden ser elegibles para la inscripción si su sensibilidad puede controlarse con esteroides y antihistamínicos; sin embargo, se excluyen aquellos con anafilaxia conocida).
- Casos en los que la expansión del balón no tiene éxito durante la angioplastia con balón en el sitio estenótico.
- Participantes con una esperanza de vida residual inferior a un año.
- Quienes estén planeando quedar embarazadas, embarazadas o en periodo de lactancia.
- Participantes que presentaron shock cardiogénico durante la hospitalización y se predice que tendrán una baja probabilidad de supervivencia según el criterio médico.
- Personas consideradas no aptas para este ensayo clínico o aquellas para quienes la participación puede aumentar los riesgos relacionados con la participación en el ensayo, según lo determine el investigador.
- Participantes extranjeros que no pueden hablar coreano con fluidez y tienen dificultades para comprender los documentos coreanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Geness® des Sirolimus Eluting Coronary Stent System / B03300.20, Clase [4]
Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria multivasa (MVCAD) que se sometieron a intervención coronaria percutánea utilizando Geness® DES
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La plataforma de cromo de cobalto L-605 (COCR) es L-605 con un grosor de puntal de fármaco sirolimus 70 µM con una concentración de 1,15 µg/mm2 de PLA biodegradable abluminal y polímeros PLGA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Falla de la lesión objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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El punto final compuesto de muerte cardíaca, TV-MI (Target Vessel-MI) y TLR (revascularización de la lesión objetivo)
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a los 12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Muerte no cardíaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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El punto final compuesto de la muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión objetivo
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a los 12 meses después del procedimiento
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TV-MI (infarto de miocardio del vaso diana)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Infarto de miocardio no objetivo
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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ID-TVR (revascularización del buque objetivo impulsado por la isquemia)
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Revascularización del buque objetivo impulsado por la isquemia
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses después del procedimiento
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Tasa de incidencia de trombosis aguda del stent dentro de las 24 horas, trombosis de stent subacudo dentro de los 30 días y trombosis de stent tardío al año
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas, 30 días, 1 año
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Agudo (dentro de las 24 horas), subagudo (dentro de los 30 días), tarde (dentro de 1 año)
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Dentro de las 24 horas, 30 días, 1 año
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El dispositivo clínico se entrega con éxito a la lesión objetivo, se infla normalmente y se recupera intacta.
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Durante el procedimiento
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización (hasta 3 días)
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Cuando la estenosis de la lesión residual final es inferior al 50% utilizando cualquier método quirúrgico, y no hay muerte post-procedimiento, infarto de miocardio o revascularización durante el período de hospitalización.
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Durante el período de hospitalización (hasta 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023GR0399
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .