Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost GENOSS DES u pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (GENOSS-MV)

30. září 2025 aktualizováno: Genoss Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost GENOSS DES (systém koronárních stentů uvolňujících sirolimus) u pacientů s onemocněním multicévních koronárních arterií (MVCAD): Multicentrická, prospektivní, observační studie (GENOSS-MV)

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zavést multicentrickou prospektivní observační studii zařazováním a sledováním pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen (MVCAD) pomocí zařízení Genoss DES, vyrobeného čistě domácí technologií. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Genoss DES u pacientů s MVCAD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií řízenou sponzorem (SIT), jejímž cílem je zařadit pacienty, kteří podstoupili léčbu onemocnění multicévních koronárních tepen pomocí stentů Genoss. Studie zahrnuje sběr dat o klinických a chirurgických procesech pacientů a sledování výskytu klinických příhod.

Tato prospektivní, multicentrická observační studie registruje pacienty s akutním onemocněním koronárních tepen, kteří byli léčeni stenty GENOSS celkem na 8 pracovištích.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, není počet subjektů počítán samostatně, ale v plánu je nabrat celkem 1 000 účastníků během období registrace studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onemocnění vícecévních koronárních tepen léčené perkutánní koronární intervencí pomocí stentu GENOSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let a starší
  • Jedinci s onemocněním multicévních koronárních arterií (MVCAD), včetně těch s recidivujícími lézemi v místě výkonu, jako jsou neoaterosklerotické léze.
  • Účastníci, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) s genosovými sítěmi
  • Účastníci, kteří souhlasili s protokolem hodnocení a plánem klinického sledování, dobrovolně se rozhodli zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a poskytli písemný souhlas s účastí ve studii ve formuláři informovaného souhlasu. (Poznámka: Zahraniční účastníci musí být zahrnuti v korejštině a musí být schopni porozumět korejským dokumentům, včetně formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci studie se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na následující léky nebo látky: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Kontrastní látky (Poznámka: I účastníci s přecitlivělostí na kontrastní látky mohou mít nárok na zařazení, pokud lze jejich citlivost kontrolovat steroidy a antihistaminiky; avšak ti se známou anafylaxií jsou vyloučeni).
  • Případy, kdy expanze balónku je neúspěšná během balónkové angioplastiky v místě stenózy.
  • Účastníci s očekávanou zbytkovou životností kratší než jeden rok.
  • Ti, kteří plánují otěhotnět, těhotná nebo kojí.
  • Účastníci, u kterých se během hospitalizace objevil kardiogenní šok a u nichž se na základě lékařského úsudku předpokládá nízká pravděpodobnost přežití.
  • Jednotlivci, kteří jsou považováni za nevhodné pro toto klinické hodnocení, nebo ti, pro které může účast zvýšit rizika související s účastí ve studii, jak určí zkoušející.
  • Zahraniční účastníci, kteří neumí plynně korejsky a mají potíže s porozuměním korejským dokumentům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genoss® des Sirolimus elující koronární stentový systém / B03300.20, třída [4]
Pacienti s multivesselovou koronární onemocnění tepny (MVCAD), kteří podstoupili perkutánní koronární zásah pomocí Genoss® DES
Přístroj: Genoss® des sirolimus elující koronární stentový systém
Platforma Genoss® DES je L-605 Cobalt Chromium (COCR) s tloušťkou vzpěry 70 um sirolimusového léčiva s koncentrací 1,15 ug/mm2 abluminální biologicky rozložitelné PLA a PLGA polymery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Kompozitní koncový bod srdeční smrti, TV-MI (cílové cévy-MI) a TLR (cílová léze revaskularizace)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Nekardiální smrt
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Kompozitní koncový bod smrti, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze
12 měsíců po zákroku
TV-MI (Infarkt cílového plavidla-myokardu)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Infarkt myokardu necíle
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
ID-TVR (Ischemia řízená cílová cévní revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Revaskularizace cílového nádoby poháněná neischemií
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Míra incidence akutní trombózy stentu do 24 hodin, subakutní trombóza stentu do 30 dnů a trombóza pozdního stentu po 1 roce
Časové okno: do 24 hodin, 30 dnů, 1 rok
Akutní (do 24 hodin), subakutní (do 30 dnů), pozdě (do 1 roku)
do 24 hodin, 30 dnů, 1 rok
Úspěch zařízení
Časové okno: během postupu
Klinické zařízení je úspěšně doručeno do cílové léze, nafouknuto normálně a získává se neretuálně neporušeno.
během postupu
Procedura úspěch
Časové okno: Během hospitalizačního období (až 3 dny)
Pokud je konečná reziduální léze stenóza menší než 50% za použití jakékoli chirurgické metody a během hospitalizačního období nedochází k post-procedurální smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizaci.
Během hospitalizačního období (až 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genoss Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023GR0399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Klinické studie na Genoss® des sirolimus elující koronární stentový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit